- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03302026
RealtidsfMRI og rygestop
15. april 2019 opdateret af: University of Pennsylvania
En Proof-of-Concept-undersøgelse af fMRI Neurofeedback-træning i realtid til rygestop
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rt-fMRI) feedback kan bruges til at modulere hjerneaktivering i forbindelse med rygesignaler for at modstå trang.
Deltagerne vil gennemføre i alt tre fMRI-scanningssessioner med en cue-undertrykkelsesopgave med eller uden neurofeedback-træning (NFT).
Deltagerne vil blive randomiseret til en aktiv gruppe (aktiv NFT) eller en kontrolgruppe (ingen NFT) under scanningssessionerne.
Ved afslutningen af den tredje session vil alle deltagere gennemføre et valideret rygningslaboratorieparadigme for at evaluere virkningerne af NFT på rygeadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den største årsag til dødelighed, der kan forebygges, og en betydelig økonomisk byrde.
Selv med de bedste tilgængelige behandlinger, får de fleste rygere tilbagefald inden for dage eller uger efter et stopforsøg.
Nikotinerstatningsterapi, den mest udbredte farmakoterapi, giver afsluttende behandlingsprocenter på <25 %, hvilket tyder på, at håndtering af nikotinabstinenser ikke er tilstrækkelig.
En rygers reaktion på rygesignaler er en faktor, der øger risikoen for tilbagefald.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rt-fMRI) feedback kan bruges til at modulere hjerneaktivering i forbindelse med rygesignaler for at modstå trang.
Først vil vi gennemføre en pilotundersøgelse i 12 rygere med henblik på teknisk udvikling og for at evaluere gennemførligheden af de foreslåede undersøgelsesprocedurer.
Deltagerne vil gennemføre i alt tre fMRI-scanningssessioner med en cue-undertrykkelsesopgave med eller uden neurofeedback-træning (NFT).
Deltagerne vil blive randomiseret til en aktiv gruppe (aktiv NFT) eller en kontrolgruppe (ingen NFT) under scanningssessionerne.
Ved afslutningen af den tredje session vil alle deltagere gennemføre et valideret rygningslaboratorieparadigme for at evaluere virkningerne af NFT på rygeadfærd.
Efter vellykket afslutning af den tekniske udviklingsfase vil vi gå videre til en proof-of-concept-fase, som vil rekruttere 72 rygere til at evaluere effektiviteten af NFT til rygeadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingssøgende rygere mellem 18 og 65 år, der indberetter forbrug af mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de seneste 6 måneder;
- Planlægger at bo i området i mindst den næste måned;
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular;
- Kan kommunikere flydende på engelsk (tale, skrive og læse).
Ekskluderingskriterier:
Rygeadfærd:
- Brug af tyggetobak eller snus eller cigarer;
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet rygestopprogram eller forskningsstudie i den næste måned;
- Aktuel eller forventet (inden for den næste måned) brug af medicin til rygestop eller nikotinerstatningsterapi (NRT);
- En baseline carbonmonoxid (CO) aflæsning på mindre end 10 ppm.
Alkohol/stoffer:
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke pr. uge;
- Positiv alkoholkoncentrationstest i udånding (BrAC større end eller lig med 0,01) ved indtagelse; en. Deltagere, der testede positive for udåndingsalkohol med en aflæsning lig med eller større end 0,08 (den lovlige kørselsgrænse) eller som er synligt hæmmede vil blive pålagt ikke at køre selv hjem efter aftalen. Hvis en deltager skal bruge en telefon til at ringe for en sikker tur hjem, stilles en kontortelefon til rådighed for deltageren.
Medicin:
Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de seneste 30 dage på tidspunktet for indtagelsen) af:
- Rygestopmedicin (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiske lægemidler;
Enhver medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen;
Daglig brug af:
- Opiatholdige medicin mod kroniske smerter.
Medicinsk/neuropsykiatrisk:
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet og/eller ammer. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest ved indtagelse og ved hver scanningssession.
- Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse;
- Historie af slagtilfælde;
- Selvrapporteret hjerne (eller CNS) eller spinal tumor;
- Selvrapporteret historie med hovedtraume;
- Selvrapporteret historie eller aktuel psykosediagnose.
fMRI-relateret:
- Selvrapporteret brug af pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til fMRI;
- Selvrapporteret historie om klaustrofobi;
- At være venstrehåndet;
- Farveblindhed;
- Vægt større end 250 lbs ved indtagelse;
- Selvrapporteret historie med skudsår;
- Enhver funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagere i at bruge den svarpude, der er nødvendig til computeropgaverne;
- Omstændigheder eller tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Generel udelukkelse:
- Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker;
- Tilmelding eller planer om at tilmelde sig en anden forskningsundersøgelse;
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback træningsgruppe i realtid
Vi foreslår at bruge rt-fMRI neurofeedback-træning til at hjælpe rygere med bevidst at modulere aktivering i områder relateret til trang og selvkontrol for at forbedre kontrol med rygetrang.
I denne arm vil deltagerne gennemføre fire sessioner: en indtagelsessession og 3 neurofeedback-scanningsbesøg.
Det primære resultat er evnen til at modstå rygning under et valideret rygningsparadigme.
Sekundære resultater omfatter ændringer i hjerneaktivitet i områder relateret til trang og selvkontrol og selvrapporteret trang til cigaretter.
|
Real-time fMRI (rt-fMRI) giver mulighed for hurtig analyse af hjerneaktivering, mens en person aktivt udfører en opgave, og kan bruges til at give real-time neurofeedback til enkeltpersoner under fMRI-scanning.
Ved hjælp af neurofeedback kan individer lære at modulere aktivitet i specifikke områder af hjernen.
Vi foreslår at bruge rt-fMRI neurofeedback-træning til at hjælpe rygere med bevidst at modulere aktivering i områder relateret til trang og selvkontrol for at forbedre kontrol med rygetrang.
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner: en intakesession og 3 scanningsbesøg.
Det primære resultat er evnen til at modstå rygning under et valideret rygningsparadigme.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden feedback
Vi foreslår at bruge rt-fMRI neurofeedback-træning til at hjælpe rygere med bevidst at modulere aktivering i områder relateret til trang og selvkontrol for at forbedre kontrol med rygetrang.
I kontrolgruppearmen vil deltagerne gennemføre fire sessioner: en indtagelsessession og 3 scanningsbesøg uden neurofeeback.
Det primære resultat er evnen til at modstå rygning under et valideret rygningsparadigme.
Sekundære resultater omfatter ændringer i hjerneaktivitet i områder relateret til trang og selvkontrol og selvrapporteret trang til cigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Lapse Paradigm
Tidsramme: Studiesession 3 (scanning dag 3)
|
Tid (sek.) til første cigaret i løbet af en 50 minutters overvåget rygeperiode i rygelaboratorium
|
Studiesession 3 (scanning dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-induceret hjernesignalændring
Tidsramme: Studiesession 3 (scanning dag 3)
|
Ændring i den gennemsnitlige procentvise signalændring for Cue minus neutrale kontraster i aktiverede hjerneområder
|
Studiesession 3 (scanning dag 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2017
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biofeedback i realtid ved hjælp af fMRI
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet