- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03302026
Realtime fMRI en stoppen met roken
15 april 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een proof-of-concept-studie van realtime fMRI-neurofeedbacktraining voor stoppen met roken
Deze studie zal onderzoeken hoe real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) feedback kan worden gebruikt om hersenactivatie te moduleren in de context van rookaanwijzingen om hunkering te weerstaan.
Deelnemers zullen in totaal drie fMRI-scansessies voltooien met een cue-onderdrukkingstaak met of zonder neurofeedbacktraining (NFT).
Deelnemers worden tijdens de scansessies gerandomiseerd naar een actieve groep (actieve NFT) of een controlegroep (geen NFT).
Aan het einde van de derde sessie zullen alle deelnemers een gevalideerd laboratoriumparadigma voor het stoppen met roken voltooien om de effecten van NFT op rookgedrag te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken is de grootste vermijdbare doodsoorzaak en een aanzienlijke economische last.
Zelfs met de best beschikbare behandelingen vallen de meeste rokers binnen enkele dagen of weken na een stoppoging terug.
Nicotinevervangende therapie, de meest gebruikte farmacotherapie, levert stoppercentages op aan het einde van de behandeling van <25%, wat suggereert dat het beheersen van nicotineontwenning niet voldoende is.
De reactie van een roker op rooksignalen is een factor die het risico op terugval verhoogt.
Deze studie zal onderzoeken hoe real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) feedback kan worden gebruikt om hersenactivatie te moduleren in de context van rookaanwijzingen om hunkering te weerstaan.
Eerst zullen we een pilootstudie uitvoeren bij 12 rokers voor technische ontwikkeling en om de haalbaarheid van de voorgestelde studieprocedures te evalueren.
Deelnemers zullen in totaal drie fMRI-scansessies voltooien met een cue-onderdrukkingstaak met of zonder neurofeedbacktraining (NFT).
Deelnemers worden tijdens de scansessies gerandomiseerd naar een actieve groep (actieve NFT) of een controlegroep (geen NFT).
Aan het einde van de derde sessie zullen alle deelnemers een gevalideerd laboratoriumparadigma voor het stoppen met roken voltooien om de effecten van NFT op rookgedrag te evalueren.
Na succesvolle afronding van de technische ontwikkelingsfase gaan we over tot een proof-of-concept-fase, waarbij 72 rokers worden aangeworven om de werkzaamheid van NFT voor rookgedrag te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers die hulp zoeken in de leeftijd van 18 tot 65 jaar en die melden dat ze gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden ten minste 10 sigaretten per dag hebben gebruikt;
- Van plan bent om in ieder geval de komende maand in de buurt te wonen;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier;
- Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (spreken, schrijven en lezen).
Uitsluitingscriteria:
Rookgedrag:
- Gebruik van pruimtabak of snuiftabak of sigaren;
- Huidige inschrijving of plannen om u in de komende maand in te schrijven voor een ander stoppen met roken-programma of onderzoek;
- Huidig of verwacht (binnen de komende maand) gebruik van medicijnen om te stoppen met roken of nicotinevervangende therapie (NRT);
- Een baseline koolmonoxide (CO) waarde van minder dan 10ppm.
Alcohol/drugs:
- Huidige alcoholconsumptie van meer dan 25 standaardglazen/week;
- Positieve ademalcoholconcentratietest (BrAC groter dan of gelijk aan 0,01) bij intake; A. Deelnemers die positief testen op ademalcohol met een waarde gelijk aan of groter dan 0,08 (de wettelijke rijlimiet) of die een visuele beperking hebben, wordt geïnstrueerd om na de afspraak niet zelf naar huis te rijden. Als een deelnemer een telefoon moet gebruiken om te bellen voor een veilige rit naar huis, wordt de deelnemer een kantoortelefoon ter beschikking gesteld.
medicatie:
Actueel gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 30 dagen op het moment van inname) van:
- Medicatie om te stoppen met roken (bijv. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsychotische medicijnen;
Alle medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts;
Dagelijks gebruik van:
- Opiaatbevattende medicijnen voor chronische pijn.
Medisch/Neuropsychiatrisch:
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden en/of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan bij de intake en bij elke scansessie een urinezwangerschapstest.
- Geschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening;
- Geschiedenis van een beroerte;
- Zelfgerapporteerde hersentumor (of CZS) of spinale tumor;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van hoofdtrauma;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis of huidige diagnose van psychose.
fMRI-gerelateerd:
- Zelfgerapporteerd gebruik van pacemakers, bepaalde metalen implantaten of aanwezigheid van metaal in het oog als gecontra-indiceerd voor fMRI;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie;
- Linkshandig zijn;
- Kleurenblind;
- Gewicht meer dan 250 pond bij inname;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van schotwonden;
- Elke stoornis waardoor deelnemers het responspad dat nodig is voor de computertaken niet kunnen gebruiken;
- Omstandigheden of aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen verstoren.
Algemene uitsluiting:
- Elke medische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker;
- Inschrijving of plannen om in te schrijven voor een andere onderzoeksstudie;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real-time neurofeedback trainingsgroep
We stellen voor om rt-fMRI-neurofeedbacktraining te gebruiken om rokers te helpen bewust activering te moduleren op gebieden die verband houden met onbedwingbare trek en zelfbeheersing, om zo de controle over de drang om te roken te verbeteren.
In deze arm doorlopen de deelnemers vier sessies: een intakesessie en 3 neurofeedback scanbezoeken.
Het primaire resultaat is het vermogen om weerstand te bieden aan roken tijdens een gevalideerd paradigma van het stoppen met roken.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in hersenactiviteit op gebieden die verband houden met hunkering en zelfbeheersing, en zelfgerapporteerde hunkering naar sigaretten.
|
Real-time fMRI (rt-fMRI) maakt snelle analyse van hersenactivatie mogelijk terwijl een persoon actief een taak uitvoert, en kan worden gebruikt om real-time neurofeedback te geven aan individuen tijdens fMRI-scanning.
Met behulp van neurofeedback kunnen individuen leren activiteit in specifieke hersengebieden te moduleren.
We stellen voor om rt-fMRI-neurofeedbacktraining te gebruiken om rokers te helpen bewust activering te moduleren op gebieden die verband houden met onbedwingbare trek en zelfbeheersing, om zo de controle over de drang om te roken te verbeteren.
Deelnemers doorlopen vier sessies: een intakegesprek en 3 scanbezoeken.
Het primaire resultaat is het vermogen om weerstand te bieden aan roken tijdens een gevalideerd paradigma van het stoppen met roken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder feedback
We stellen voor om rt-fMRI-neurofeedbacktraining te gebruiken om rokers te helpen bewust activering te moduleren op gebieden die verband houden met onbedwingbare trek en zelfbeheersing, om zo de controle over de drang om te roken te verbeteren.
In de groep met de controlegroep doorlopen de deelnemers vier sessies: een intakesessie en drie scanbezoeken zonder neurofeedback.
Het primaire resultaat is het vermogen om weerstand te bieden aan roken tijdens een gevalideerd paradigma van het stoppen met roken.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in hersenactiviteit op gebieden die verband houden met hunkering en zelfbeheersing, en zelfgerapporteerde hunkering naar sigaretten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken vervallen paradigma
Tijdsspanne: Studiesessie 3 (scan dag 3)
|
Tijd (sec) tot de eerste sigaret tijdens een gecontroleerde rookvervalperiode van 50 minuten in een rooklaboratorium
|
Studiesessie 3 (scan dag 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-geïnduceerde hersensignaalverandering
Tijdsspanne: Studiesessie 3 (scan dag 3)
|
Verandering in gemiddelde procentuele signaalverandering voor Cue minus neutrale contrasten in geactiveerde hersengebieden
|
Studiesessie 3 (scan dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 828012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nicotinegebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Realtime biofeedback met behulp van fMRI
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidTourette syndroom | Chronische ticstoornisVerenigde Staten