- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03302026
FMRI in tempo reale e smettere di fumare
Uno studio proof-of-concept sull'addestramento al neurofeedback fMRI in tempo reale per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori in cerca di trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni, che dichiarano di aver consumato almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi;
- Pianificazione di vivere nella zona per almeno il prossimo mese;
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA;
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (parlare, scrivere e leggere).
Criteri di esclusione:
Comportamento al fumo:
- Uso di tabacco da masticare o tabacco da fiuto o sigari;
- Iscrizione in corso o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare o studio di ricerca nel prossimo mese;
- Uso attuale o previsto (entro il prossimo mese) di farmaci per smettere di fumare o terapia sostitutiva della nicotina (NRT);
- Una lettura di monossido di carbonio (CO) di riferimento inferiore a 10 ppm.
Alcol/droghe:
- Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard/settimana;
- Test di concentrazione alcolica nell'espirato positivo (BrAC maggiore o uguale a 0,01) all'assunzione; UN. Partecipanti risultati positivi all'alcool nell'alito con una lettura uguale o superiore a 0,08 (il limite di guida legale) o che sono visibilmente compromessi saranno istruiti a non guidare da soli a casa dopo l'appuntamento. Se un partecipante ha bisogno di utilizzare un telefono per chiamare per un passaggio sicuro a casa, verrà messo a disposizione del partecipante un telefono dell'ufficio.
Farmaco:
Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 30 giorni al momento dell'assunzione) di:
- Farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Farmaci antipsicotici;
Qualsiasi farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio;
Uso quotidiano di:
- Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico.
Medico/Neuropsichiatrico:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine all'assunzione e ad ogni sessione di scansione.
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo;
- Storia dell'ictus;
- Tumore cerebrale (o SNC) o spinale auto-riferito;
- Storia autodichiarata di trauma cranico;
- Anamnesi autodichiarata o diagnosi attuale di psicosi.
Correlati alla fMRI:
- Uso auto-riferito di pacemaker, alcuni impianti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per fMRI;
- Storia autodichiarata di claustrofobia;
- Essere mancino;
- Daltonismo;
- Peso superiore a 250 libbre all'assunzione;
- Storia autodichiarata di ferite da arma da fuoco;
- Qualsiasi menomazione che impedisca ai partecipanti di utilizzare il response pad necessario per le attività al computer;
- Circostanze o condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (MRI).
Esclusione generale:
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale;
- Iscrizione o piani per iscriversi a un altro studio di ricerca;
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di formazione sul neurofeedback in tempo reale
Proponiamo di utilizzare l'addestramento al neurofeedback rt-fMRI per aiutare i fumatori a modulare consapevolmente l'attivazione in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo al fine di migliorare il controllo degli stimoli al fumo.
In questo braccio, i partecipanti completeranno quattro sessioni: una sessione di assunzione e 3 visite di scansione del neurofeedback.
L'esito primario è la capacità di resistere al fumo durante un paradigma convalidato di interruzione del fumo.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'attività cerebrale in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo e al desiderio auto-riferito di sigarette.
|
La fMRI in tempo reale (rt-fMRI) consente una rapida analisi dell'attivazione cerebrale mentre un individuo sta attivamente eseguendo un'attività e può essere utilizzata per fornire neurofeedback in tempo reale alle persone durante la scansione fMRI.
Utilizzando il neurofeedback, gli individui possono imparare a modulare l'attività in specifiche regioni del cervello.
Proponiamo di utilizzare l'addestramento al neurofeedback rt-fMRI per aiutare i fumatori a modulare consapevolmente l'attivazione in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo al fine di migliorare il controllo degli stimoli al fumo.
I partecipanti completeranno quattro sessioni: una sessione di assunzione e 3 visite di scansione.
L'esito primario è la capacità di resistere al fumo durante un paradigma convalidato di interruzione del fumo.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza feedback
Proponiamo di utilizzare l'addestramento al neurofeedback rt-fMRI per aiutare i fumatori a modulare consapevolmente l'attivazione in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo al fine di migliorare il controllo degli stimoli al fumo.
Nel braccio del gruppo di controllo, i partecipanti completeranno quattro sessioni: una sessione di assunzione e 3 visite di scansione senza neurofeeback.
L'esito primario è la capacità di resistere al fumo durante un paradigma convalidato di interruzione del fumo.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'attività cerebrale in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo e al desiderio auto-riferito di sigarette.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Paradigma del fumo passivo
Lasso di tempo: Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)
|
Tempo (sec) alla prima sigaretta durante un periodo monitorato di 50 minuti di interruzione del fumo nel laboratorio del fumo
|
Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del segnale cerebrale indotto da cue
Lasso di tempo: Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)
|
Variazione della variazione percentuale media del segnale per Cue meno i contrasti neutri nelle regioni cerebrali attivate
|
Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biofeedback in tempo reale mediante fMRI
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSindrome di Tourette | Disturbo cronico da ticStati Uniti