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FMRI in tempo reale e smettere di fumare

15 aprile 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio proof-of-concept sull'addestramento al neurofeedback fMRI in tempo reale per smettere di fumare

Questo studio esaminerà come il feedback della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI) può essere utilizzato per modulare l'attivazione cerebrale nel contesto dei segnali di fumo per resistere al desiderio. I partecipanti completeranno un totale di tre sessioni di scansione fMRI con un'attività di soppressione dei segnali con o senza addestramento al neurofeedback (NFT). I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo attivo (NFT attivo) o a un gruppo di controllo (no NFT) durante le sessioni di scansione. Alla fine della terza sessione, tutti i partecipanti completeranno un paradigma di laboratorio validato sull'interruzione del fumo per valutare gli effetti della NFT sul comportamento del fumo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo è la principale causa prevenibile di mortalità e un onere economico significativo. Anche con i migliori trattamenti disponibili, la maggior parte dei fumatori ha una ricaduta entro pochi giorni o settimane dopo un tentativo di smettere. La terapia sostitutiva della nicotina, la farmacoterapia più utilizzata, produce tassi di cessazione alla fine del trattamento <25%, suggerendo che la gestione dell'astinenza da nicotina non è sufficiente. La risposta di un fumatore agli stimoli del fumo è un fattore che aumenta il rischio di ricaduta. Questo studio esaminerà come il feedback della risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI) può essere utilizzato per modulare l'attivazione cerebrale nel contesto dei segnali di fumo per resistere al desiderio. In primo luogo, condurremo uno studio pilota su 12 fumatori per lo sviluppo tecnico e per valutare la fattibilità delle procedure di studio proposte. I partecipanti completeranno un totale di tre sessioni di scansione fMRI con un'attività di soppressione dei segnali con o senza addestramento al neurofeedback (NFT). I partecipanti verranno randomizzati a un gruppo attivo (NFT attivo) o a un gruppo di controllo (no NFT) durante le sessioni di scansione. Alla fine della terza sessione, tutti i partecipanti completeranno un paradigma di laboratorio validato sull'interruzione del fumo per valutare gli effetti della NFT sul comportamento del fumo. Dopo aver completato con successo la fase di sviluppo tecnico, procederemo a una fase di prova del concetto, che recluterà 72 fumatori per valutare l'efficacia di NFT per il comportamento del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatori in cerca di trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni, che dichiarano di aver consumato almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi;
  2. Pianificazione di vivere nella zona per almeno il prossimo mese;
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA;
  4. In grado di comunicare fluentemente in inglese (parlare, scrivere e leggere).

Criteri di esclusione:

Comportamento al fumo:

  1. Uso di tabacco da masticare o tabacco da fiuto o sigari;
  2. Iscrizione in corso o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare o studio di ricerca nel prossimo mese;
  3. Uso attuale o previsto (entro il prossimo mese) di farmaci per smettere di fumare o terapia sostitutiva della nicotina (NRT);
  4. Una lettura di monossido di carbonio (CO) di riferimento inferiore a 10 ppm.

Alcol/droghe:

  1. Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard/settimana;
  2. Test di concentrazione alcolica nell'espirato positivo (BrAC maggiore o uguale a 0,01) all'assunzione; UN. Partecipanti risultati positivi all'alcool nell'alito con una lettura uguale o superiore a 0,08 (il limite di guida legale) o che sono visibilmente compromessi saranno istruiti a non guidare da soli a casa dopo l'appuntamento. Se un partecipante ha bisogno di utilizzare un telefono per chiamare per un passaggio sicuro a casa, verrà messo a disposizione del partecipante un telefono dell'ufficio.

Farmaco:

Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 30 giorni al momento dell'assunzione) di:

  1. Farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Farmaci antipsicotici;
  3. Qualsiasi farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio;

    Uso quotidiano di:

  4. Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico.

Medico/Neuropsichiatrico:

  1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine all'assunzione e ad ogni sessione di scansione.
  2. Storia di epilessia o disturbo convulsivo;
  3. Storia dell'ictus;
  4. Tumore cerebrale (o SNC) o spinale auto-riferito;
  5. Storia autodichiarata di trauma cranico;
  6. Anamnesi autodichiarata o diagnosi attuale di psicosi.

Correlati alla fMRI:

  1. Uso auto-riferito di pacemaker, alcuni impianti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per fMRI;
  2. Storia autodichiarata di claustrofobia;
  3. Essere mancino;
  4. Daltonismo;
  5. Peso superiore a 250 libbre all'assunzione;
  6. Storia autodichiarata di ferite da arma da fuoco;
  7. Qualsiasi menomazione che impedisca ai partecipanti di utilizzare il response pad necessario per le attività al computer;
  8. Circostanze o condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (MRI).

Esclusione generale:

  1. Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale;
  2. Iscrizione o piani per iscriversi a un altro studio di ricerca;
  3. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione sul neurofeedback in tempo reale
Proponiamo di utilizzare l'addestramento al neurofeedback rt-fMRI per aiutare i fumatori a modulare consapevolmente l'attivazione in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo al fine di migliorare il controllo degli stimoli al fumo. In questo braccio, i partecipanti completeranno quattro sessioni: una sessione di assunzione e 3 visite di scansione del neurofeedback. L'esito primario è la capacità di resistere al fumo durante un paradigma convalidato di interruzione del fumo. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'attività cerebrale in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo e al desiderio auto-riferito di sigarette.
La fMRI in tempo reale (rt-fMRI) consente una rapida analisi dell'attivazione cerebrale mentre un individuo sta attivamente eseguendo un'attività e può essere utilizzata per fornire neurofeedback in tempo reale alle persone durante la scansione fMRI. Utilizzando il neurofeedback, gli individui possono imparare a modulare l'attività in specifiche regioni del cervello. Proponiamo di utilizzare l'addestramento al neurofeedback rt-fMRI per aiutare i fumatori a modulare consapevolmente l'attivazione in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo al fine di migliorare il controllo degli stimoli al fumo. I partecipanti completeranno quattro sessioni: una sessione di assunzione e 3 visite di scansione. L'esito primario è la capacità di resistere al fumo durante un paradigma convalidato di interruzione del fumo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza feedback
Proponiamo di utilizzare l'addestramento al neurofeedback rt-fMRI per aiutare i fumatori a modulare consapevolmente l'attivazione in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo al fine di migliorare il controllo degli stimoli al fumo. Nel braccio del gruppo di controllo, i partecipanti completeranno quattro sessioni: una sessione di assunzione e 3 visite di scansione senza neurofeeback. L'esito primario è la capacità di resistere al fumo durante un paradigma convalidato di interruzione del fumo. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'attività cerebrale in aree correlate al desiderio e all'autocontrollo e al desiderio auto-riferito di sigarette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigma del fumo passivo
Lasso di tempo: Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)
Tempo (sec) alla prima sigaretta durante un periodo monitorato di 50 minuti di interruzione del fumo nel laboratorio del fumo
Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del segnale cerebrale indotto da cue
Lasso di tempo: Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)
Variazione della variazione percentuale media del segnale per Cue meno i contrasti neutri nelle regioni cerebrali attivate
Sessione di studio 3 (scansione giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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