- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03302026
FMRI v reálném čase a odvykání kouření
15. dubna 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Studie konceptu FMRI Neurofeedback tréninku pro odvykání kouření v reálném čase
Tato studie prozkoumá, jak lze zpětnou vazbu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (rt-fMRI) v reálném čase využít k modulaci aktivace mozku v kontextu podnětů ke kouření za účelem odolat bažení.
Účastníci absolvují celkem tři skenovací sezení fMRI s úkolem potlačení narážky s nebo bez tréninku neurofeedbacku (NFT).
Účastníci budou během skenování náhodně rozděleni do aktivní skupiny (aktivní NFT) nebo kontrolní skupiny (bez NFT).
Na konci třetího sezení všichni účastníci dokončí ověřené laboratorní paradigma kouření, aby vyhodnotili účinky NFT na kuřácké chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je největší preventabilní příčinou úmrtnosti a významnou ekonomickou zátěží.
I při nejlepší dostupné léčbě většina kuřáků po pokusu s odvykáním během dnů nebo týdnů recidivuje.
Nikotinová substituční terapie, nejrozšířenější farmakoterapie, přináší míru ukončení léčby < 25 %, což naznačuje, že zvládnutí vysazení nikotinu není dostatečné.
Reakce kuřáka na kouření je jedním z faktorů, který zvyšuje riziko recidivy.
Tato studie prozkoumá, jak lze zpětnou vazbu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (rt-fMRI) v reálném čase využít k modulaci aktivace mozku v kontextu podnětů ke kouření za účelem odolat bažení.
Nejprve provedeme pilotní studii u 12 kuřáků za účelem technického rozvoje a vyhodnocení proveditelnosti navržených studijních postupů.
Účastníci absolvují celkem tři skenovací sezení fMRI s úkolem potlačení narážky s nebo bez tréninku neurofeedbacku (NFT).
Účastníci budou během skenování náhodně rozděleni do aktivní skupiny (aktivní NFT) nebo kontrolní skupiny (bez NFT).
Na konci třetího sezení všichni účastníci dokončí ověřené laboratorní paradigma kouření, aby vyhodnotili účinky NFT na kuřácké chování.
Po úspěšném dokončení fáze technického vývoje postoupíme do fáze ověření koncepce, která přijme 72 kuřáků, aby vyhodnotili účinnost NFT na kuřácké chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci hledající léčbu ve věku od 18 do 65 let, kteří uvádějí spotřebu alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců;
- Plánování bydlet v oblasti alespoň příští měsíc;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA;
- Schopnost plynule komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).
Kritéria vyloučení:
Chování při kouření:
- Užívání žvýkacího tabáku nebo šňupacího tabáku nebo doutníků;
- aktuální zápis nebo plány zapsat se do jiného programu odvykání kouření nebo výzkumné studie v příštím měsíci;
- Současné nebo očekávané (během příštího měsíce) užívání léků na odvykání kouření nebo náhradní nikotinové terapie (NRT);
- Základní hodnota oxidu uhelnatého (CO) nižší než 10 ppm.
Alkohol/drogy:
- Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden;
- Pozitivní test koncentrace alkoholu v dechu (BrAC větší nebo roven 0,01) při příjmu; A. Účastníci s pozitivním testem na alkohol v dechu s hodnotou rovnou nebo vyšší než 0,08 (zákonný limit řízení) nebo osoby, které jsou viditelně postižené, budou poučeny, aby po schůzce nejezdili domů. Pokud účastník potřebuje k zavolání bezpečné cesty domů použít telefon, bude účastníkovi k dispozici telefon do kanceláře.
Léky:
Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 30 dnů v době příjmu):
- léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsychotické léky;
Jakékoli léky, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie;
Denní použití:
- Léky na chronickou bolest obsahující opiáty.
Lékařské/neuropsychiatrické:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojí. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test moči při příjmu a při každém skenování.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy;
- Historie mrtvice;
- Nádor mozku (nebo CNS) nebo páteře;
- Samostatně hlášená historie poranění hlavy;
- Samostatně hlášená historie nebo současná diagnóza psychózy.
Související s fMRI:
- Vlastní použití kardiostimulátorů, určitých kovových implantátů nebo přítomnost kovu v oku jako kontraindikace pro fMRI;
- Samostatná historie klaustrofobie;
- Být levák;
- Barvoslepost;
- Hmotnost vyšší než 250 liber při příjmu;
- Samostatně hlášená historie střelných zranění;
- Jakékoli omezení bránící účastníkům v používání záznamníku nezbytného pro počítačové úkoly;
- Okolnosti nebo podmínky, které mohou rušit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Obecné vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak určí hlavní zkoušející;
- Přihlášení nebo plány zapsat se do jiné výzkumné studie;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro neurofeedback v reálném čase
Navrhujeme použít rt-fMRI neurofeedback trénink, který pomůže kuřákům vědomě modulovat aktivaci v oblastech souvisejících s chutěmi a sebekontrolou, aby se zlepšila kontrola nutkání kouřit.
V této větvi účastníci absolvují čtyři sezení: vstupní sezení a 3 skenovací návštěvy neurofeedbacku.
Primárním výsledkem je schopnost odolat kouření během ověřeného paradigmatu kouření.
Sekundární výsledky zahrnují změny v mozkové aktivitě v oblastech souvisejících s touhou a sebekontrolou a vlastní touhu po cigaretě.
|
FMRI v reálném čase (rt-fMRI) umožňuje rychlou analýzu aktivace mozku, zatímco jedinec aktivně provádí úkol, a může být použit k poskytování neurofeedbacku v reálném čase jednotlivcům během skenování fMRI.
Pomocí neurofeedbacku se mohou jednotlivci naučit modulovat aktivitu ve specifických oblastech mozku.
Navrhujeme použít rt-fMRI neurofeedback trénink, který pomůže kuřákům vědomě modulovat aktivaci v oblastech souvisejících s chutěmi a sebekontrolou, aby se zlepšila kontrola nutkání kouřit.
Účastníci absolvují čtyři sezení: vstupní relaci a 3 skenovací návštěvy.
Primárním výsledkem je schopnost odolat kouření během ověřeného paradigmatu kouření.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zpětné vazby
Navrhujeme použít rt-fMRI neurofeedback trénink, který pomůže kuřákům vědomě modulovat aktivaci v oblastech souvisejících s chutěmi a sebekontrolou, aby se zlepšila kontrola nutkání kouřit.
V kontrolní skupině účastníci absolvují čtyři sezení: vstupní sezení a 3 skenovací návštěvy bez neurofeebacku.
Primárním výsledkem je schopnost odolat kouření během ověřeného paradigmatu kouření.
Sekundární výsledky zahrnují změny v mozkové aktivitě v oblastech souvisejících s touhou a sebekontrolou a vlastní touhu po cigaretě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paradigma kouření
Časové okno: Studijní sezení 3 (den skenování 3)
|
Čas (s) do první cigarety během 50 minut sledovaného období odeznění kouření v kuřácké laboratoři
|
Studijní sezení 3 (den skenování 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cue vyvolaná změna signálu mozku
Časové okno: Studijní sezení 3 (den skenování 3)
|
Změna průměrné procentuální změny signálu pro Cue mínus neutrální kontrasty v aktivovaných oblastech mozku
|
Studijní sezení 3 (den skenování 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání nikotinu
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika