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Echtzeit-fMRT und Raucherentwöhnung

15. April 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Proof-of-Concept-Studie zum fMRT-Neurofeedback-Training in Echtzeit zur Raucherentwöhnung

In dieser Studie wird untersucht, wie das Echtzeit-Feedback der funktionellen Magnetresonanztomographie (rt-fMRT) genutzt werden kann, um die Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit Rauchreizen zu modulieren und so dem Verlangen zu widerstehen. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei fMRT-Scansitzungen mit einer Aufgabe zur Reizunterdrückung mit oder ohne Neurofeedback-Training (NFT). Die Teilnehmer werden während der Scansitzungen randomisiert einer aktiven Gruppe (aktives NFT) oder einer Kontrollgruppe (kein NFT) zugeteilt. Am Ende der dritten Sitzung absolvieren alle Teilnehmer ein validiertes Laborparadigma zur Raucherentwöhnung, um die Auswirkungen von NFT auf das Rauchverhalten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung. Selbst mit den besten verfügbaren Behandlungen erleiden die meisten Raucher innerhalb von Tagen oder Wochen nach einem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, einen Rückfall. Die Nikotinersatztherapie, die am weitesten verbreitete Pharmakotherapie, führt zu Abbruchraten am Ende der Behandlung von <25 %, was darauf hindeutet, dass die Bewältigung des Nikotinentzugs nicht ausreicht. Die Reaktion eines Rauchers auf Rauchsignale ist ein Faktor, der das Rückfallrisiko erhöht. In dieser Studie wird untersucht, wie das Echtzeit-Feedback der funktionellen Magnetresonanztomographie (rt-fMRT) genutzt werden kann, um die Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit Rauchreizen zu modulieren und so dem Verlangen zu widerstehen. Zunächst werden wir eine Pilotstudie an 12 Rauchern zur technischen Weiterentwicklung und zur Bewertung der Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Studienverfahren durchführen. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei fMRT-Scansitzungen mit einer Aufgabe zur Reizunterdrückung mit oder ohne Neurofeedback-Training (NFT). Die Teilnehmer werden während der Scansitzungen randomisiert einer aktiven Gruppe (aktives NFT) oder einer Kontrollgruppe (kein NFT) zugeteilt. Am Ende der dritten Sitzung absolvieren alle Teilnehmer ein validiertes Laborparadigma zur Raucherentwöhnung, um die Auswirkungen von NFT auf das Rauchverhalten zu bewerten. Nach erfolgreichem Abschluss der technischen Entwicklungsphase werden wir mit einer Proof-of-Concept-Phase fortfahren, in der 72 Raucher rekrutiert werden, um die Wirksamkeit von NFT auf das Rauchverhalten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungssuchende Raucher im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die angeben, in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag konsumiert zu haben;
  2. Planen Sie, mindestens den nächsten Monat in der Gegend zu leben;
  3. In der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen;
  4. Kann sich fließend auf Englisch verständigen (Sprechen, Schreiben und Lesen).

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten:

  1. Verwendung von Kautabak, Schnupftabak oder Zigarren;
  2. Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung für ein anderes Raucherentwöhnungsprogramm oder eine andere Forschungsstudie im nächsten Monat;
  3. Aktuelle oder erwartete (innerhalb des nächsten Monats) Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung oder Nikotinersatztherapie (NRT);
  4. Ein Ausgangswert für Kohlenmonoxid (CO) von weniger als 10 ppm.

Alkohol/Drogen:

  1. Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt;
  2. Positiver Atemalkoholkonzentrationstest (BrAC größer oder gleich 0,01) bei der Aufnahme; A. Teilnehmer, die positiv auf Atemalkohol getestet wurden und einen Wert von 0,08 oder mehr haben (Gesetzliche Höchstgeschwindigkeit) oder Personen mit sichtbarer Beeinträchtigung werden angewiesen, nach dem Termin nicht selbständig nach Hause zu fahren. Wenn ein Teilnehmer ein Telefon verwenden muss, um sicher nach Hause zu fahren, wird dem Teilnehmer ein Bürotelefon zur Verfügung gestellt.

Medikament:

Aktuelle Einnahme oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 30 Tage zum Zeitpunkt der Einnahme) von:

  1. Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Antipsychotische Medikamente;
  3. Alle Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnten, wie vom Hauptprüfer und/oder Studienarzt festgelegt;

    Täglicher Gebrauch von:

  4. Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen.

Medizin/Neuropsychiatrie:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter werden bei der Aufnahme und bei jeder Scan-Sitzung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden;
  3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
  4. Selbstberichteter Gehirn- (oder ZNS-) oder Wirbelsäulentumor;
  5. Selbstberichtete Vorgeschichte von Kopfverletzungen;
  6. Selbstberichtete Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose.

fMRT-bezogen:

  1. Selbstberichtete Verwendung von Herzschrittmachern, bestimmten Metallimplantaten oder das Vorhandensein von Metall im Auge als Kontraindikation für fMRT;
  2. Selbstberichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie;
  3. Linkshänder sein;
  4. Farbenblindheit;
  5. Gewicht über 250 Pfund bei der Einnahme;
  6. Selbstberichtete Vorgeschichte von Schusswunden;
  7. Jede Beeinträchtigung, die die Teilnehmer daran hindert, das für die Computeraufgaben erforderliche Antwortpad zu verwenden;
  8. Umstände oder Bedingungen, die die Magnetresonanztomographie (MRT) beeinträchtigen können.

Allgemeiner Ausschluss:

  1. Jeglicher Gesundheitszustand, jede Erkrankung, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers gefährden könnte, wie vom Hauptprüfer festgelegt;
  2. Einschreibung oder geplante Einschreibung für eine andere Forschungsstudie;
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptermittler festgelegten Studienaufgaben abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Neurofeedback-Trainingsgruppe
Wir schlagen vor, RT-fMRI-Neurofeedback-Training zu verwenden, um Rauchern dabei zu helfen, die Aktivierung in Bereichen, die mit Heißhungerattacken und Selbstkontrolle zusammenhängen, bewusst zu modulieren, um den Rauchdrang besser kontrollieren zu können. In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer vier Sitzungen: eine Aufnahmesitzung und drei Neurofeedback-Scanbesuche. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, dem Rauchen während eines validierten Rauchentwöhnungsparadigmas zu widerstehen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Gehirnaktivität in Bereichen, die mit Verlangen und Selbstkontrolle zusammenhängen, sowie selbstberichtetes Verlangen nach Zigaretten.
Echtzeit-fMRT (rt-fMRI) ermöglicht eine schnelle Analyse der Gehirnaktivierung, während eine Person aktiv eine Aufgabe ausführt, und kann verwendet werden, um Einzelpersonen während der fMRT-Untersuchung Neurofeedback in Echtzeit bereitzustellen. Mithilfe von Neurofeedback können Einzelpersonen lernen, die Aktivität in bestimmten Regionen des Gehirns zu modulieren. Wir schlagen vor, RT-fMRI-Neurofeedback-Training zu verwenden, um Rauchern dabei zu helfen, die Aktivierung in Bereichen, die mit Heißhungerattacken und Selbstkontrolle zusammenhängen, bewusst zu modulieren, um den Rauchdrang besser kontrollieren zu können. Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen: eine Aufnahmesitzung und drei Scanbesuche. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, dem Rauchen während eines validierten Rauchentwöhnungsparadigmas zu widerstehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Feedback
Wir schlagen vor, RT-fMRI-Neurofeedback-Training zu verwenden, um Rauchern dabei zu helfen, die Aktivierung in Bereichen, die mit Heißhungerattacken und Selbstkontrolle zusammenhängen, bewusst zu modulieren, um den Rauchdrang besser kontrollieren zu können. In der Kontrollgruppe absolvieren die Teilnehmer vier Sitzungen: eine Aufnahmesitzung und drei Scanbesuche ohne Neurofeeback. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, dem Rauchen während eines validierten Rauchentwöhnungsparadigmas zu widerstehen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Gehirnaktivität in Bereichen, die mit Verlangen und Selbstkontrolle zusammenhängen, sowie selbstberichtetes Verlangen nach Zigaretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradigma des Rauchens
Zeitfenster: Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)
Zeit (Sek.) bis zur ersten Zigarette während einer 50-minütigen überwachten Rauchpause im Raucherlabor
Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induzierte Gehirnsignaländerung
Zeitfenster: Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)
Änderung der mittleren prozentualen Signaländerung für Cue minus Neutral-Kontraste in aktivierten Gehirnregionen
Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinkonsumstörung

Klinische Studien zur Echtzeit-Biofeedback mittels fMRT

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