로봇근치전립선절제술 후 횡문근 재건술 유무에 따른 요실금 회복 비교 시험. (RHABDO-PROST)
2020년 10월 7일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
후방 횡문근 재건술 유무에 관계없이 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 조기 요실금 회복을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험.
이것은 후방 횡문근 재건술이 수행되는지 여부에 따라 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 후 조기 요실금 회복률을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 트레일입니다.
임상적으로 국소화되고 조직학적으로 확인된 전립선암을 가진 146명의 환자가 등록될 것입니다.
요실금 회복은 본 연구에서 의사 면담에서 패드를 사용하지 않는 것으로 선언된 요실금(요실금 에피소드 없음)으로 정의됩니다.
요실금 비율은 시술 후 1, 6, 12개월 후에 EPIC, ICIQ-SF, IPSS 설문지로도 조사됩니다.
2차 목표로서의 성기능은 SHIM 설문지에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암의 조직학적 확인
- 국소 또는 국소 진행성 전립선암
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 시술 전 요실금의 존재
- 전립선 또는 골반의 이전 방사선 요법
- 절차 전 전립선 수술의 존재
- 정신 질환 또는 약물 중독의 이전 병력
- 근치적 전립선 절제술을 금하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후방 횡문근 재건술
후방 횡문근 재건술을 시행한 환자
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Denonvilliers 근막과 방광을 Rocco 기법에 따라 정중 등줄에 봉합합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 기술
후방 횡문근 재건술을 시행하지 않은 환자, 표준 기술.
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요도 문합을 수행하기 위해 러닝 봉합사를 사용하는 표준 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 달에 0-1 PAD/d(EPIC-26 질문_5)를 사용하는 환자 수첫 달에 0-1 PAD/d(EPIC-26 질문_5)를 사용하는 환자 수
기간: 수술 후 1개월
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요실금 없음(PAD 수/일)
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수술 후 1개월
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6개월에 0-1 PAD/d(EPIC-26 질문_5)를 사용하는 환자 수
기간: 수술 후 6개월
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요실금 없음(PAD 수/일)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그램 단위의 초기 요로 회복 정량화(PAD 테스트 24시간)
기간: 카테터 제거 1일 전, 2주 전 및 1개월 전
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수술 후 첫 달 동안 PAD 테스트
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카테터 제거 1일 전, 2주 전 및 1개월 전
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12개월에 0-1 PAD/d(EPIC-26 질문_5)를 사용하는 환자 수
기간: 수술 후 12개월
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요실금 없음(PAD 수/일)
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수술 후 12개월
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발기 기능
기간: 1, 6, 12개월
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SHIM 평가
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1, 6, 12개월
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삶의 질 I: 비뇨 및 장 기능
기간: 1, 6, 12개월
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EPIC-26 비뇨 및 소화 기능
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1, 6, 12개월
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삶의 질 II: 비뇨기 기능
기간: 1, 6, 12개월
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비뇨기 기능의 ICIQ-SF 평가
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1, 6, 12개월
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삶의 질 III: 비뇨기 기능
기간: 1, 6, 12개월
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비뇨기 기능의 IPSS 평가
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1, 6, 12개월
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종양학적 결과: 생화학적 무재발 상태
기간: 1, 6, 12개월
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혈청 PSA 평가.
생화학적 무재발 상태 = PSA <0.2
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1, 6, 12개월
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해부학적 매개변수: 외과적 마진
기간: 1 개월
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전립선절제 표본의 수술 마진
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1 개월
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해부학적 매개변수: pTNM 분류
기간: 1 개월
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전립선 절제 표본의 병리학적 pTNM
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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