Испытание для сравнения восстановления удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии с реконструкцией рабдосфинктера или без нее. (RHABDO-PROST)
7 октября 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения раннего восстановления удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии с реконструкцией заднего рабдосфинктера или без нее.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки ранней скорости восстановления удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии, независимо от того, была ли выполнена реконструкция заднего рабдосфинктера.
В исследование будут включены 146 пациентов с клинически локализованным и гистологически подтвержденным раком предстательной железы.
Восстановление удержания определяется в настоящем исследовании как заявленное удержание мочи (отсутствие эпизодов недержания мочи) во время собеседования с врачом при отсутствии использования прокладок.
Показатели воздержания будут также изучены с помощью опросников EPIC, ICIQ-SF, IPSS через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Сексуальная функция в качестве вторичной цели будет оцениваться с помощью опросника SHIM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение рака предстательной железы
- Локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Наличие недержания мочи до процедуры
- Предыдущая лучевая терапия предстательной железы или таза
- Наличие какой-либо операции на предстательной железе до процедуры
- Наличие в анамнезе психических заболеваний или наркомании.
- Любое состояние, при котором противопоказана радикальная простатэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реконструкция заднего рабдосфинктера
Пациенты, у которых выполнена задняя реконструкция рабдосфинктера
|
Подшить фасцию Денонвилье и мочевой пузырь к срединному дорсальному шву по методике Рокко.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная техника
Пациенты, у которых НЕ выполняется реконструкция заднего рабдосфинктера, стандартная техника.
|
Стандартная техника выполнения уретровезикального анастомоза непрерывным швом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, использующих 0-1 PAD/день (вопрос EPIC-26_5) в 1-й месяцКоличество пациентов, использующих 0-1 PAD/день (вопрос EPIC-26_5) в 1-й месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Отсутствие недержания мочи (количество ЗПА/день)
|
1 месяц после операции
|
|
Количество пациентов, использующих 0–1 PAD/день (EPIC-26, вопрос_5) на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Отсутствие недержания мочи (количество ЗПА/день)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка раннего восстановления мочеиспускания в граммах (PAD-тест 24 часа)
Временное ограничение: за день до удаления катетера, за 2 недели до и за 1 месяц до
|
PAD-тест в течение первого месяца после операции
|
за день до удаления катетера, за 2 недели до и за 1 месяц до
|
|
Количество пациентов, использующих 0–1 PAD/день (EPIC-26, вопрос_5) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Отсутствие недержания мочи (количество ЗПА/день)
|
12 месяцев после операции
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Оценка SHIM
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни I: функция мочи и кишечника
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
EPIC-26 мочевая и пищеварительная функция
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни II: функция мочеиспускания
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
ICIQ-SF оценка функции мочеиспускания
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни III: функция мочеиспускания
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
IPSS оценка функции мочеиспускания
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Онкологический исход: биохимический статус без рецидива
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
оценка уровня ПСА в сыворотке.
Биохимический статус свободного рецидива = ПСА <0,2
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Анатомопатологические параметры: Хирургические поля
Временное ограничение: 1 месяц
|
Операционные поля в образцах простатэктомии
|
1 месяц
|
|
Анатомопатологические параметры: классификация pTNM
Временное ограничение: 1 месяц
|
Патологический pTNM в образцах простатэктомии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)330/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .