Estudo para comparar a recuperação da continência urinária após prostatectomia radical robótica com ou sem reconstrução do rabdoesfíncter. (RHABDO-PROST)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado para Comparar a Recuperação da Continência Urinária Precoce Após Prostatectomia Radical Assistida por Robótica Com ou Sem Reconstrução do Rabdoesfíncter Posterior.
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar as taxas de recuperação da continência urinária precoce após a prostatectomia radical assistida por robótica quando uma reconstrução do rabdoesfíncter posterior é realizada ou não.
Cento e quarenta e seis pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado e histológico confirmado serão incluídos.
A recuperação da continência é definida no presente estudo como continência urinária declarada (ausência de episódios de incontinência) na entrevista médica sem uso de absorvente.
As taxas de continência serão exploradas também pelos questionários EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 e 12 meses após o procedimento.
A função sexual como objetivo secundário será avaliada pelo questionário SHIM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de câncer de próstata
- Câncer de próstata localizado ou localmente avançado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de incontinência urinária antes do procedimento
- Radioterapia prévia da próstata ou pelve
- Presença de qualquer cirurgia prostática antes do procedimento
- Histórico médico prévio de doenças psiquiátricas ou dependência de drogas
- Qualquer condição que contra-indica uma prostatectomia radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reconstrução do Rabdoesfíncter Posterior
Pacientes nos quais a reconstrução do rabdoesfíncter posterior é realizada
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Suturar a fáscia de Denonvilliers e a bexiga à rafe dorsal mediana de acordo com a técnica de Rocco.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Padrão
Pacientes em que a reconstrução do rabdoesfíncter posterior NÃO é realizada, técnica padrão.
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Técnica padrão com sutura contínua para realizar a anastomose uretrovesical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes usando 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) no 1º mêsNúmero de pacientes usando 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) no 1º mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Ausência de incontinência urinária (número de PADs/d)
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1 mês após a cirurgia
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Número de pacientes usando 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) no 6º mês
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Ausência de incontinência urinária (número de PADs/d)
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantificação da recuperação urinária precoce em gramas (PAD-test 24h)
Prazo: um dia antes da remoção do cateter, 2 semanas antes e 1 mês antes
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PAD-teste durante o primeiro mês após a cirurgia
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um dia antes da remoção do cateter, 2 semanas antes e 1 mês antes
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Número de pacientes usando 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) no 12º mês
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Ausência de incontinência urinária (número de PADs/d)
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12 meses após a cirurgia
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Função erétil
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Avaliação SHIM
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1, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida I: função urinária e intestinal
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Função urinária e digestiva EPIC-26
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1, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida II: função urinária
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Avaliação ICIQ-SF da função urinária
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1, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida III: função urinária
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Avaliação IPSS da função urinária
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1, 6 e 12 meses
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Resultado oncológico: estado bioquímico de livre recorrência
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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avaliação do PSA sérico.
Status bioquímico de livre recorrência = PSA <0,2
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1, 6 e 12 meses
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Parâmetros anatomopatológicos: Margens cirúrgicas
Prazo: 1 mês
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Margens cirúrgicas em espécimes de prostatectomia
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1 mês
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Parâmetros anatomopatológicos: classificação pTNM
Prazo: 1 mês
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PTNM patológico em espécimes de prostatectomia
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)330/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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