比较有或没有横纹括约肌重建的机器人根治性前列腺切除术后尿失禁恢复的试验。 (RHABDO-PROST)
2020年10月7日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
比较机器人辅助根治性前列腺切除术后有或没有后横纹肌括约肌重建后早期尿控恢复的前瞻性随机对照试验。
这是一项前瞻性随机对照试验，用于评估机器人辅助根治性前列腺切除术后是否进行后横纹肌括约肌重建的早期尿失禁恢复率。
将招募 146 名患有临床局限性和组织学证实的前列腺癌的患者。
在本研究中，失禁恢复被定义为在医生面谈时宣布的尿失禁（没有失禁发作），因为没有使用尿垫。
EPIC、ICIQ-SF、IPSS 调查问卷也将在手术后 1、6 和 12 个月探讨尿失禁率。
性功能作为次要目标将通过 SHIM 问卷进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学确认
- 局部或局部晚期前列腺癌
- 签署知情同意书
排除标准：
- 手术前存在尿失禁
- 以前对前列腺或骨盆进行过放射治疗
- 手术前进行过任何前列腺手术
- 精神疾病或药物成瘾的既往病史
- 任何禁忌根治性前列腺切除术的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后横纹肌括约肌重建
进行后横纹肌括约肌重建的患者
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根据Rocco技术将Denonvilliers筋膜和膀胱缝合至中缝背正中。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准技术
未进行后横纹肌括约肌重建的患者，标准技术。
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使用连续缝合进行尿道膀胱吻合术的标准技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 个月使用 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) 的患者数量第 1 个月使用 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) 的患者数量
大体时间：术后1个月
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无尿失禁（PADs/d）
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术后1个月
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第 6 个月使用 0-1 PAD/d（EPIC-26 问题_5）的患者人数
大体时间：手术后6个月
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无尿失禁（PADs/d）
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以克为单位的早期尿恢复定量（PAD 测试 24 小时）
大体时间：拔管前 1 天、2 周前和 1 个月前
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手术后第一个月的 PAD 测试
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拔管前 1 天、2 周前和 1 个月前
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第 12 个月使用 0-1 PAD/d（EPIC-26 问题_5）的患者人数
大体时间：手术后12个月
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无尿失禁（PADs/d）
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手术后12个月
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勃起功能
大体时间：1、6 和 12 个月
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垫片评估
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1、6 和 12 个月
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生活质量 I：泌尿和肠道功能
大体时间：1、6 和 12 个月
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EPIC-26 泌尿和消化功能
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1、6 和 12 个月
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生活质量 II：泌尿功能
大体时间：1、6 和 12 个月
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ICIQ-SF 评估泌尿功能
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1、6 和 12 个月
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生活质量 III：泌尿功能
大体时间：1、6 和 12 个月
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IPSS 泌尿功能评估
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1、6 和 12 个月
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肿瘤学结果：生化无复发状态
大体时间：1、6 和 12 个月
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血清 PSA 评估。
生化无复发状态 = PSA <0.2
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1、6 和 12 个月
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解剖病理学参数：手术切缘
大体时间：1个月
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前列腺切除术标本中的手术切缘
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1个月
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解剖病理学参数：pTNM 分类
大体时间：1个月
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前列腺切除术标本中的病理 pTNM
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Morote, PhD、Hospital Vall d'Hebron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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