Studie zum Vergleich der Wiederherstellung der Harnkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie mit oder ohne Rhabdosphinkter-Rekonstruktion. (RHABDO-PROST)
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der frühen Wiederherstellung der Harnkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie mit oder ohne Rekonstruktion des hinteren Rhabdosphinkters.
Dies ist ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Versuch zur Beurteilung der frühen Wiederherstellungsraten der Harnkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie, wenn eine Rekonstruktion des hinteren Rhabdosphinkters durchgeführt wird oder nicht.
Einhundertsechsundvierzig Patienten mit klinisch lokalisiertem und histologisch bestätigtem Prostatakrebs werden aufgenommen.
Kontinenzerholung ist in der vorliegenden Studie definiert als erklärte Harnkontinenz (Fehlen von Inkontinenzepisoden) im Arztinterview als keine Verwendung von Pads.
Kontinenzraten werden auch durch EPIC-, ICIQ-SF- und IPSS-Fragebögen 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff untersucht.
Die sexuelle Funktion als sekundäres Ziel wird mit dem SHIM-Fragebogen erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung von Prostatakrebs
- Lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Harninkontinenz vor dem Eingriff
- Frühere Strahlentherapie der Prostata oder des Beckens
- Vorhandensein einer Prostataoperation vor dem Eingriff
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit
- Jeder Zustand, der eine radikale Prostatektomie kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rekonstruktion des hinteren Rhabdosphinkters
Patienten, bei denen eine Rekonstruktion des hinteren Rhabdosphinkters durchgeführt wird
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Annähen der Denonvilliers-Faszie und -Blase an die mediane dorsale Raphe gemäß Rocco-Technik.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardtechnik
Patienten, bei denen KEINE Rekonstruktion des hinteren Rhabdosphinkters durchgeführt wird, Standardtechnik.
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Standardtechnik mit laufender Naht zur Durchführung der urethrovesikalen Anastomose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die im 1. Monat 0-1 PAD/d (EPIC-26-Frage_5) verwendeten. Anzahl der Patienten, die im 1. Monat 0-1 PAD/d (EPIC-26-Frage_5) verwendeten
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Fehlende Harninkontinenz (Anzahl pAVK/d)
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1 Monat nach der OP
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Anzahl der Patienten, die im 6. Monat 0-1 PAD/Tag (EPIC-26-Frage_5) verwendeten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Fehlende Harninkontinenz (Anzahl pAVK/d)
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der frühen Erholung im Urin in Gramm (PAD-Test 24h)
Zeitfenster: einen Tag vor der Katheterentfernung, 2 Wochen vor und 1 Monat vor
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PAD-Test während des ersten Monats nach der Operation
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einen Tag vor der Katheterentfernung, 2 Wochen vor und 1 Monat vor
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Anzahl der Patienten, die im 12. Monat 0-1 PAD/Tag (EPIC-26-Frage_5) verwendeten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Fehlende Harninkontinenz (Anzahl pAVK/d)
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12 Monate nach der Operation
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Erektile Funktion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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SHIM-Bewertung
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1, 6 und 12 Monate
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Lebensqualität I: Harn- und Darmfunktion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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EPIC-26 Harn- und Verdauungsfunktion
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1, 6 und 12 Monate
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Lebensqualität II: Harnfunktion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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ICIQ-SF-Beurteilung der Harnfunktion
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1, 6 und 12 Monate
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Lebensqualität III: Harnfunktion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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IPSS-Beurteilung der Harnfunktion
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1, 6 und 12 Monate
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Onkologisches Ergebnis: Biochemischer Rezidivstatus
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
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Serum-PSA-Bestimmung.
Biochemischer Rezidivfreiheitsstatus = PSA < 0,2
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1, 6 und 12 Monate
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Anatomopathologische Parameter: Operationsränder
Zeitfenster: 1 Monat
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Operationsränder bei Prostatektomiepräparaten
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1 Monat
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Anatomopathologische Parameter: pTNM-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Pathologisches pTNM in Prostatektomieproben
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)330/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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