横紋筋括約筋再建の有無にかかわらず、ロボットによる根治的前立腺切除術後の尿失禁回復を比較する試験。 (RHABDO-PROST)
2020年10月7日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
後方横紋筋括約筋再建術の有無にかかわらず、ロボット支援根治的前立腺切除術後の早期尿失禁回復を比較する前向き無作為対照試験。
これは、後方横紋筋括約筋の再建が行われたかどうかにかかわらず、ロボット支援根治的前立腺摘除術後の早期尿禁制回復率を評価するための前向き無作為対照試験です。
臨床的に局在し、組織学的に確認された前立腺癌を有する１４６人の患者が登録される。
失禁の回復は、本研究では、医師のインタビューでパッドを使用しないと宣言された尿失禁 (失禁エピソードがない) と定義されています。
禁制率は、EPIC、ICIQ-SF、IPSS アンケートによっても、手順の 1、6、および 12 か月後に調査されます。
二次的な目的としての性機能は、SHIM アンケートによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌の組織学的確認
- 限局性または局所進行性前立腺がん
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -処置前の尿失禁の存在
- -前立腺または骨盤の以前の放射線療法
- -手術前の前立腺手術の存在
- 精神疾患または薬物中毒の既往歴
- -根治的前立腺全摘除術を禁忌とする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：後部横紋筋括約筋の再建
後横紋筋括約筋再建術を施行した患者
|
Rocco 法に従って、デノンヴィリエ筋膜と膀胱を正中背側縫線に縫合します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準的なテクニック
後横紋筋括約筋再建術を行わない患者、標準手技。
|
尿道膀胱吻合を実行するための連続縫合による標準的な技術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の月に 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) を使用している患者の数最初の月に 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) を使用している患者の数
時間枠：術後1ヶ月
|
尿失禁の有無（PAD数/日）
|
術後1ヶ月
|
|
6 か月目に 0 ～ 1 個の PAD/d (EPIC-26 question_5) を使用している患者の数
時間枠：手術後6ヶ月
|
尿失禁の有無（PAD数/日）
|
手術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラムでの早期尿回復の定量化 (PAD テスト 24 時間)
時間枠：カテーテル抜去前日、2週間前、1ヶ月前
|
手術後最初の 1 か月間の PAD テスト
|
カテーテル抜去前日、2週間前、1ヶ月前
|
|
12ヶ月目に0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5)を使用している患者の数
時間枠：手術後12ヶ月
|
尿失禁の有無（PAD数/日）
|
手術後12ヶ月
|
|
勃起機能
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
SHIM評価
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質 I: 排尿と腸の機能
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
EPIC-26 尿と消化器の機能
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質Ⅱ：排尿機能
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
尿機能のICIQ-SF評価
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質Ⅲ：排尿機能
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
泌尿器機能の IPSS 評価
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
腫瘍学的転帰：生化学的無再発再発状態
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
血清PSA評価。
生化学的自由再発状態 = PSA <0.2
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
解剖病理学的パラメーター: 外科的マージン
時間枠：1ヶ月
|
前立腺切除標本の手術マージン
|
1ヶ月
|
|
解剖病理学的パラメーター: pTNM 分類
時間枠：1ヶ月
|
前立腺切除標本における病理学的 pTNM
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Morote, PhD、Hospital Vall d'Hebron
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。