Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att jämföra återhämtning av urinkontinens efter robotisk radikal prostatektomi med eller utan rhabdosfinkterrekonstruktion. (RHABDO-PROST)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra tidig urinkontinensåterhämtning efter robotassisterad radikal prostatektomi med eller utan bakre rhabdosfinkterrekonstruktion.

Detta är ett prospektivt randomiserat kontrollerat spår för att bedöma tidig urinkontinensåterhämtning efter robotassisterad radikal prostatektomi när en bakre rhabdosfinkterrekonstruktion utförs eller inte. Hundra fyrtiosex patienter med kliniskt lokaliserad och histologiskt bekräftad prostatacancer kommer att registreras. Kontinensåterhämtning definieras i föreliggande studie som deklarerad urinkontinens (avsaknad av inkontinensepisoder) i läkarintervjun som ingen användning av elektrod. Kontinensfrekvenser kommer också att undersökas av EPIC, ICIQ-SF, IPSS frågeformulär 1, 6 och 12 månader efter proceduren. Den sexuella funktionen som sekundärt mål kommer att bedömas med SHIM-enkät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av prostatacancer
  • Lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av urininkontinens före proceduren
  • Tidigare strålbehandling av prostata eller bäcken
  • Förekomst av prostatakirurgi före ingreppet
  • Tidigare medicinsk historia av psykiatriska sjukdomar eller drogberoende
  • Alla tillstånd som kontraindikerar en radikal prostatektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Posterior Rhabdosfinkterrekonstruktion
Patienter där bakre rhabdosfinkterrekonstruktion utförs
Procedur: Radikal prostatektomi med bakre rhabdosfinkterrekonstruktion
Att suturera Denonvilliers fascia och urinblåsa till median dorsal raphe enligt Rocco-teknik.
Andra namn:
  • Rocco rekonstruktionsteknik
  • Bakre rekonstruktion
  • Rocco Stitch
ACTIVE_COMPARATOR: Standardteknik
Patienter där bakre rhabdosfinkterrekonstruktion INTE utförs, Standardteknik.
Procedur: Radikal prostatektomi utan bakre rhabdosfinkterrekonstruktion
Standardteknik med löpande sutur för att utföra uretrovesikal anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som använder 0-1 PAD/d (EPIC-26 fråga_5) vid 1:a månadenAntal patienter som använder 0-1 PAD/d (EPIC-26 fråga_5) vid 1:a månaden
Tidsram: 1 månad efter operationen
Frånvaro av urininkontinens (antal PADs/d)
1 månad efter operationen
Antal patienter som använder 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) vid 6:e månaden
Tidsram: 6 månader efter operationen
Frånvaro av urininkontinens (antal PADs/d)
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidig urinåterhämtning kvantifiering i gram (PAD-test 24h)
Tidsram: en dag innan kateterborttagning, 2 veckor innan och 1 månad innan
PAD-test under den första månaden efter operationen
en dag innan kateterborttagning, 2 veckor innan och 1 månad innan
Antal patienter som använder 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) vid 12:e månaden
Tidsram: 12 månader efter operationen
Frånvaro av urininkontinens (antal PADs/d)
12 månader efter operationen
Erektil funktion
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
SHIM-bedömning
1, 6 och 12 månader
Livskvalitet I: urin- och tarmfunktion
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
EPIC-26 urin- och matsmältningsfunktion
1, 6 och 12 månader
Livskvalitet II: urinfunktion
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
ICIQ-SF bedömning av urinfunktion
1, 6 och 12 månader
Livskvalitet III: urinfunktion
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
IPSS bedömning av urinfunktion
1, 6 och 12 månader
Onkologiskt utfall: Biokemiskt fritt recidivstatus
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
serum PSA-bedömning. Biokemiskt fritt recidivstatus = PSA <0,2
1, 6 och 12 månader
Anatomopatologiska parametrar: Kirurgiska marginaler
Tidsram: 1 månad
Operationsmarginaler i prostatektomiprover
1 månad
Anatomopatologiska parametrar: pTNM-klassificering
Tidsram: 1 månad
Patologisk pTNM i prostatektomiprover
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)330/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera