Próba porównania odzyskiwania trzymania moczu po radykalnej prostatektomii robota z rekonstrukcją rabdozwieracza lub bez. (RHABDO-PROST)
7 października 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wczesne odzyskiwanie trzymania moczu po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem z rekonstrukcją tylnego zwieracza rabdozwieracza lub bez.
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wczesne odzyskiwanie trzymania moczu po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem, niezależnie od tego, czy przeprowadzono rekonstrukcję tylnego zwieracza prążkowo-zwieraczowego.
Zostanie włączonych stu czterdziestu sześciu pacjentów z klinicznie zlokalizowanym i potwierdzonym histologicznie rakiem prostaty.
Przywrócenie trzymania moczu jest definiowane w niniejszym badaniu jako trzymanie moczu deklarowane (brak epizodów nietrzymania moczu) w wywiadzie lekarskim jako brak użycia wkładek.
Wskaźniki trzymania moczu zostaną zbadane również za pomocą kwestionariuszy EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Funkcja seksualna jako cel drugorzędny zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SHIM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
- Zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany rak prostaty
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nietrzymania moczu przed zabiegiem
- Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy
- Obecność jakiejkolwiek operacji prostaty przed zabiegiem
- Wcześniejsza historia medyczna chorób psychicznych lub uzależnienia od narkotyków
- Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do radykalnej prostatektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rekonstrukcja tylnego rabdozwieracza
Pacjenci, u których wykonywana jest rekonstrukcja tylnego zwieracza zębodołowego
|
Przyszycie powięzi i pęcherza moczowego Denonvilliera do szwu pośrodkowego grzbietu zgodnie z techniką Rocco.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa technika
Pacjenci, u których NIE wykonuje się rekonstrukcji tylnego zwieracza prążkowo-zwieraczowego, technika standardowa.
|
Standardowa technika ze szwem bieżącym do wykonania zespolenia cewkowo-pęcherzowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów stosujących 0-1 PAD/d (EPIC-26 pytanie_5) w 1. miesiącu Liczba pacjentów stosujących 0-1 PAD/d (EPIC-26 pytanie_5) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Brak nietrzymania moczu (liczba PAD/d)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów stosujących 0-1 PAD/dzień (EPIC-26 pytanie_5) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Brak nietrzymania moczu (liczba PAD/d)
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowa ocena wczesnej regeneracji moczu w gramach (PAD-test 24h)
Ramy czasowe: jeden dzień przed usunięciem cewnika, 2 tygodnie przed i 1 miesiąc przed
|
Test PAD w pierwszym miesiącu po operacji
|
jeden dzień przed usunięciem cewnika, 2 tygodnie przed i 1 miesiąc przed
|
|
Liczba pacjentów stosujących 0-1 PAD/dzień (EPIC-26 pytanie_5) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Brak nietrzymania moczu (liczba PAD/d)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena SHIM
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia I: czynność układu moczowego i jelit
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
EPIC-26 funkcje układu moczowego i trawiennego
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia II: czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena funkcji układu moczowego według ICIQ-SF
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia III: czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena funkcji układu moczowego wg IPSS
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik onkologiczny: Biochemiczny stan wolnego nawrotu
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
ocena PSA w surowicy.
Biochemiczny status wolnego nawrotu = PSA <0,2
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Parametry anatomopatologiczne: Marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Marginesy chirurgiczne w preparatach prostatektomii
|
1 miesiąc
|
|
Parametry anatomopatologiczne: klasyfikacja pTNM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Patologiczny pTNM w próbkach prostatektomii
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)330/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .