Prova per confrontare il recupero della continenza urinaria dopo la prostatectomia radicale robotica con o senza ricostruzione del rabdosfintere. (RHABDO-PROST)
7 ottobre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Studio prospettico controllato randomizzato per confrontare il recupero precoce della continenza urinaria dopo la prostatectomia radicale robotica assistita con o senza ricostruzione del rabdosfintere posteriore.
Questo è un percorso controllato randomizzato prospettico per valutare i tassi di recupero della continenza urinaria precoce dopo la prostatectomia radicale robotica assistita quando viene eseguita o meno una ricostruzione del rabdosfintere posteriore.
Saranno arruolati centoquarantasei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato e confermato istologicamente.
Il recupero della continenza è definito nel presente studio come continenza urinaria dichiarata (assenza di episodi di incontinenza) nel colloquio medico come nessun uso di assorbenti.
I tassi di continenza saranno esplorati anche dai questionari EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
La funzione sessuale come obiettivo secondario sarà valutata dal questionario SHIM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di cancro alla prostata
- Carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di incontinenza urinaria prima della procedura
- Precedente radioterapia della prostata o del bacino
- Presenza di qualsiasi intervento chirurgico alla prostata prima della procedura
- Precedente storia medica di malattie psichiatriche o tossicodipendenza
- Qualsiasi condizione che controindica una prostatectomia radicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ricostruzione del rabdosfintere posteriore
Pazienti in cui viene eseguita la ricostruzione del rabdosfintere posteriore
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Suturare la fascia e la vescica di Denonvilliers al rafe dorsale mediano secondo la tecnica Rocco.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica standard
Pazienti in cui NON viene eseguita la ricostruzione del rabdosfintere posteriore, tecnica standard.
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Tecnica standard con sutura continua per eseguire l'anastomosi uretrovescicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che usano 0-1 PAD/giorno (EPIC-26 domanda_5) al 1° meseNumero di pazienti che usano 0-1 PAD/giorno (EPIC-26 domanda_5) al 1° mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Assenza di incontinenza urinaria (numero di PAD/giorno)
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1 mese dopo l'intervento
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Numero di pazienti che utilizzano 0-1 PAD/die (EPIC-26 question_5) al 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Assenza di incontinenza urinaria (numero di PAD/giorno)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantificazione recupero urinario precoce in Grammi (PAD-test 24h)
Lasso di tempo: un giorno prima della rimozione del catetere, 2 settimane prima e 1 mese prima
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PAD-test durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
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un giorno prima della rimozione del catetere, 2 settimane prima e 1 mese prima
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Numero di pazienti che utilizzano 0-1 PAD/die (EPIC-26 question_5) al 12° mese
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Assenza di incontinenza urinaria (numero di PAD/giorno)
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12 mesi dopo l'intervento
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Funzione erettile
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Valutazione SHIM
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1, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita I: funzione urinaria e intestinale
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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EPIC-26 funzione urinaria e digestiva
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1, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita II: funzione urinaria
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Valutazione ICIQ-SF della funzione urinaria
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1, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita III: funzione urinaria
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Valutazione IPSS della funzione urinaria
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1, 6 e 12 mesi
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Esito oncologico: stato di recidiva biochimica
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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valutazione del PSA sierico.
Stato biochimico di recidiva libera = PSA <0,2
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1, 6 e 12 mesi
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Parametri anatomopatologici: Margini chirurgici
Lasso di tempo: 1 mese
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Margini chirurgici in campioni di prostatectomia
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1 mese
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Parametri anatomopatologici: classificazione pTNM
Lasso di tempo: 1 mese
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PTNM patologico in campioni di prostatectomia
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)330/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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