Essai comparant la récupération de la continence urinaire après une prostatectomie radicale robotisée avec ou sans reconstruction du rhabdosphincter. (RHABDO-PROST)
7 octobre 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Essai prospectif randomisé contrôlé pour comparer la récupération précoce de la continence urinaire après une prostatectomie radicale assistée par robotique avec ou sans reconstruction du rhabdosphincter postérieur.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer les taux de récupération précoce de la continence urinaire après prostatectomie radicale assistée par robot lorsqu'une reconstruction du rhabdosphincter postérieur est réalisée ou non.
Cent quarante-six patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et histologiquement confirmé seront inclus.
La récupération de la continence est définie dans la présente étude comme une continence urinaire déclarée (absence d'épisodes d'incontinence) lors de l'entretien avec le médecin comme l'absence d'utilisation de serviettes.
Les taux de continence seront également explorés par les questionnaires EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 et 12 mois après la procédure.
La fonction sexuelle comme objectif secondaire sera évaluée par le questionnaire SHIM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du cancer de la prostate
- Cancer de la prostate localisé ou localement avancé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence d'incontinence urinaire avant l'intervention
- Radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin
- Présence de toute chirurgie prostatique avant la procédure
- Antécédents médicaux de maladies psychiatriques ou de toxicomanie
- Toute condition qui contre-indique une prostatectomie radicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction du rhabdosphincter postérieur
Patients chez qui une reconstruction du rhabdosphincter postérieur est réalisée
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Suturer le fascia et la vessie de Denonvilliers au raphé dorsal médian selon la technique de Rocco.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique standard
Patients chez qui la reconstruction du rhabdosphincter postérieur n'est PAS réalisée, technique standard.
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Technique standard avec une suture courante pour réaliser l'anastomose urétrovésicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients utilisant 0-1 PAD/j (EPIC-26 question_5) au 1er moisNombre de patients utilisant 0-1 PAD/j (EPIC-26 question_5) au 1er mois
Délai: 1 mois après l'opération
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Absence d'incontinence urinaire (nombre de PAD/j)
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1 mois après l'opération
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Nombre de patients utilisant 0-1 PAD/j (EPIC-26 question_5) au 6ème mois
Délai: 6 mois après l'opération
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Absence d'incontinence urinaire (nombre de PAD/j)
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quantification de la récupération urinaire précoce en grammes (PAD-test 24h)
Délai: un jour avant le retrait du cathéter, 2 semaines avant et 1 mois avant
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PAD-test pendant le premier mois après la chirurgie
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un jour avant le retrait du cathéter, 2 semaines avant et 1 mois avant
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Nombre de patients utilisant 0-1 PAD/j (EPIC-26 question_5) au 12ème mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Absence d'incontinence urinaire (nombre de PAD/j)
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12 mois après l'opération
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Fonction érectile
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Évaluation SHIM
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1, 6 et 12 mois
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Qualité de vie I : fonction urinaire et intestinale
Délai: 1, 6 et 12 mois
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EPIC-26 fonction urinaire et digestive
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1, 6 et 12 mois
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Qualité de vie II : fonction urinaire
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Évaluation ICIQ-SF de la fonction urinaire
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1, 6 et 12 mois
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Qualité de vie III : fonction urinaire
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Évaluation IPSS de la fonction urinaire
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1, 6 et 12 mois
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Résultat oncologique : statut biochimique sans récidive
Délai: 1, 6 et 12 mois
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dosage du PSA sérique.
Statut biochimique sans récidive = PSA <0,2
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1, 6 et 12 mois
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Paramètres anatomopathologiques : Marges chirurgicales
Délai: 1 mois
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Marges chirurgicales dans les échantillons de prostatectomie
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1 mois
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Paramètres anatomopathologiques : classification pTNM
Délai: 1 mois
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PTNM pathologique dans les échantillons de prostatectomie
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)330/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .