Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å sammenligne gjenoppretting av urinkontinens etter robotisk radikal prostatektomi med eller uten rhabdosfinkterrekonstruksjon. (RHABDO-PROST)

7. oktober 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne tidlig urinkontinensgjenoppretting etter robotassistert radikal prostatektomi med eller uten posterior rhabdosfinkterrekonstruksjon.

Dette er et prospektivt randomisert kontrollert spor for å vurdere tidlig urinkontinensgjenoppretting etter robotassistert radikal prostatektomi når en bakre rhabdosfinkterrekonstruksjon utføres eller ikke. Hundre førtiseks pasienter med klinisk lokalisert og histologisk bekreftet prostatakreft vil bli registrert. Kontinensgjenoppretting er i denne studien definert som erklært urinkontinens (fravær av inkontinensepisoder) i legeintervjuet som ingen putebruk. Kontinensrater vil også bli undersøkt av EPIC, ICIQ-SF, IPSS spørreskjema 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren. Seksuell funksjon som sekundært mål vil bli vurdert av SHIM spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av prostatakreft
  • Lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av urininkontinens før prosedyren
  • Tidligere strålebehandling av prostata eller bekken
  • Tilstedeværelse av prostatakirurgi før prosedyren
  • Tidligere sykehistorie med psykiatriske sykdommer eller rusavhengighet
  • Enhver tilstand som kontraindiserer en radikal prostatektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekonstruksjon av bakre rabdosfinkter
Pasienter hvor bakre rhabdosfinkterrekonstruksjon utføres
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi med bakre rhabdosfinkterrekonstruksjon
Å suturere Denonvilliers fascia og blære til median dorsal raphe i henhold til Rocco-teknikk.
Andre navn:
  • Rocco rekonstruksjonsteknikk
  • Bakre rekonstruksjon
  • Rocco Stitch
ACTIVE_COMPARATOR: Standard teknikk
Pasienter som IKKE utføres bakre rhabdosfinkterrekonstruksjon, Standard teknikk.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi uten bakre rhabdosfinkterrekonstruksjon
Standard teknikk med løpende sutur for å utføre den uretrovesiske anastomosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som bruker 0-1 PAD/d (EPIC-26 spørsmål_5) ved 1. månedAntall pasienter som bruker 0-1 PAD/d (EPIC-26 spørsmål_5) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Fravær av urininkontinens (antall PADs/d)
1 måned etter operasjonen
Antall pasienter som bruker 0-1 PAD/d (EPIC-26 spørsmål_5) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Fravær av urininkontinens (antall PADs/d)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig kvantifisering av uringjenoppretting i gram (PAD-test 24 timer)
Tidsramme: en dag før kateterfjerning, 2 uker før og 1 måned før
PAD-test den første måneden etter operasjonen
en dag før kateterfjerning, 2 uker før og 1 måned før
Antall pasienter som bruker 0-1 PAD/d (EPIC-26 question_5) ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Fravær av urininkontinens (antall PADs/d)
12 måneder etter operasjonen
Erektil funksjon
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
SHIM vurdering
1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet I: urin- og tarmfunksjon
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
EPIC-26 urin- og fordøyelsesfunksjon
1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet II: urinfunksjon
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
ICIQ-SF vurdering av urinfunksjon
1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet III: urinfunksjon
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
IPSS vurdering av urinfunksjon
1, 6 og 12 måneder
Onkologisk utfall: Biokjemisk fritt residivstatus
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
serum PSA vurdering. Biokjemisk fritt residivstatus = PSA <0,2
1, 6 og 12 måneder
Anatomopatologiske parametere: Kirurgiske marginer
Tidsramme: 1 måned
Kirurgimarginer i prostatektomiprøver
1 måned
Anatomopatologiske parametere: pTNM-klassifisering
Tidsramme: 1 måned
Patologisk pTNM i prostatektomiprøver
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)330/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere