Proef ter vergelijking van urine-continentieherstel na radicale robotica-prostatectomie met of zonder Rhabdosphincter-reconstructie. (RHABDO-PROST)
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om vroeg herstel van urine-continentie te vergelijken na robotondersteunde radicale prostatectomie met of zonder posterieure Rhabdosphincter-reconstructie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de herstelpercentages van vroege urine-continentie te beoordelen na robotgeassisteerde radicale prostatectomie wanneer een posterieure rhabdosphincter-reconstructie wordt uitgevoerd of niet.
Honderd zesenveertig patiënten met klinisch gelokaliseerde en histologisch bevestigde prostaatkanker zullen worden ingeschreven.
Continentieherstel wordt in de huidige studie gedefinieerd als aangegeven urine-continentie (afwezigheid van incontinentie-episodes) in het doktersgesprek als geen gebruik van maandverband.
Continentiepercentages zullen ook worden onderzocht met EPIC-, ICIQ-SF- en IPSS-vragenlijsten 1, 6 en 12 maanden na de procedure.
De seksuele functie als secundair doel zal worden beoordeeld door middel van een SHIM-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van prostaatkanker
- Gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van urine-incontinentie voorafgaand aan de procedure
- Eerdere radiotherapie van de prostaat of het bekken
- Aanwezigheid van een prostaatoperatie voorafgaand aan de procedure
- Eerdere medische voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of drugsverslaving
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor een radicale prostatectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Achterste Rhabdosphincter-reconstructie
Patiënten bij wie een posterieure rhabdosphincter-reconstructie wordt uitgevoerd
|
Hechten van de fascia en blaas van Denonvilliers aan de mediane dorsale raphe volgens de Rocco-techniek.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard techniek
Patiënten bij wie een posterieure rhabdosphincter-reconstructie NIET wordt uitgevoerd, standaardtechniek.
|
Standaardtechniek met een lopende hechting om de urethrovesicale anastomose uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat 0-1 PAD/d gebruikt (EPIC-26 vraag_5) in de 1e maandAantal patiënten dat 0-1 PAD/d gebruikt (EPIC-26 vraag_5) in de 1e maand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Afwezigheid van urine-incontinentie (aantal PAD's/d)
|
1 maand na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat 0-1 PAD/d gebruikte (EPIC-26 vraag_5) in de 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Afwezigheid van urine-incontinentie (aantal PAD's/d)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van vroege urinaire recuperatie in grammen (PAD-test 24 uur)
Tijdsspanne: een dag voor het verwijderen van de katheter, 2 weken ervoor en 1 maand ervoor
|
PAD-test tijdens de eerste maand na de operatie
|
een dag voor het verwijderen van de katheter, 2 weken ervoor en 1 maand ervoor
|
|
Aantal patiënten dat 0-1 PAD/d gebruikt (EPIC-26 vraag_5) in de 12e maand
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Afwezigheid van urine-incontinentie (aantal PAD's/d)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
SHIM-beoordeling
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven I: urine- en darmfunctie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
EPIC-26 urinaire en spijsverteringsfunctie
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven II: urinaire functie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
ICIQ-SF-beoordeling van urinefunctie
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven III: urinaire functie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
IPSS-beoordeling van urinefunctie
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Oncologische uitkomst: status van biochemisch vrij recidief
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
serum PSA-beoordeling.
Status biochemisch vrij-recidief = PSA <0,2
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Anatomopathologische parameters: Chirurgische marges
Tijdsspanne: 1 maand
|
Chirurgiemarges in prostatectomiespecimens
|
1 maand
|
|
Anatomopathologische parameters: pTNM-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pathologische pTNM in prostatectomiespecimens
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)330/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .