Próba a vizeletkontinencia felépülésének összehasonlítására robotos radikális prosztatektómia után Rhabdosphincter rekonstrukcióval vagy anélkül. (RHABDO-PROST)
2020. október 7. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a vizeletkontinencia korai felépülésének összehasonlítására robottal segített radikális prosztatektómia után hátsó rhabdosphincter rekonstrukcióval vagy anélkül.
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött nyomvonal a vizeletkontinencia korai felépülési arányának felmérésére a robotizált radikális prosztatektómia után, ha elvégezték a hátsó rhabdosphincter rekonstrukciót vagy sem.
Száznegyvenhat klinikailag lokalizált és szövettanilag igazolt prosztatarákos beteget vonnak be.
Ebben a vizsgálatban a kontinencia felépülését úgy definiáljuk, mint a vizelet-kontinencia (inkontinencia epizódok hiánya) az orvosi interjúban, mint betéthasználat hiánya.
A kontinencia arányait EPIC, ICIQ-SF, IPSS kérdőívekkel is feltárják majd 1, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
A szexuális funkciót mint másodlagos célt SHIM kérdőívvel értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák szövettani megerősítése
- Lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Vizeletinkontinencia jelenléte az eljárás előtt
- A prosztata vagy a medence korábbi sugárterápiája
- Bármilyen prosztata műtét jelenléte az eljárás előtt
- Pszichiátriai betegségek vagy kábítószer-függőség korábbi kórtörténete
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallt a radikális prosztatektómia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Posterior Rhabdosphincter rekonstrukció
Azok a betegek, akiknél hátsó rhabdosphincter rekonstrukciót végeznek
|
A Denonvilliers fascia és húgyhólyag összevarrása a középső dorsalis raphehoz Rocco technikával.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos technika
Azoknál a betegeknél, akiknél NEM végeznek hátsó rhabdosphincter rekonstrukciót, standard technika.
|
Szabványos technika futó varrattal az urethrovesicalis anasztomózis elvégzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
0-1 PAD/nap (EPIC-26 kérdés_5) az 1. hónapban A betegek száma 0-1 PAD/nap (EPIC-26 kérdés_5) az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Vizeletinkontinencia hiánya (PAD-k száma naponta)
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Naponta 0-1 PAD-t használó betegek száma (EPIC-26 kérdés_5) a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Vizeletinkontinencia hiánya (PAD-k száma naponta)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korai vizeletvisszanyerés számszerűsítése grammban (PAD-teszt 24 óra)
Időkeret: egy nappal a katéter eltávolítása előtt, 2 héttel előtte és 1 hónappal előtte
|
PAD-teszt a műtét utáni első hónapban
|
egy nappal a katéter eltávolítása előtt, 2 héttel előtte és 1 hónappal előtte
|
|
Naponta 0-1 PAD-t használó betegek száma (EPIC-26 kérdés_5) a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Vizeletinkontinencia hiánya (PAD-k száma naponta)
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Erekciós funkció
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
SHIM értékelés
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség I: vizelet- és bélműködés
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
EPIC-26 vizelet- és emésztési funkció
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség II: húgyúti működés
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A vizeletfunkció ICIQ-SF értékelése
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség III: húgyúti működés
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A vizeletfunkció IPSS-értékelése
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Onkológiai kimenetel: Biokémiai szabad kiújulás állapot
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
szérum PSA értékelés.
Biokémiai szabad kiújulás állapota = PSA <0,2
|
1, 6 és 12 hónap
|
|
Anatopatológiai paraméterek: Sebészeti határok
Időkeret: 1 hónap
|
Sebészeti margók prosztatektómiás mintákban
|
1 hónap
|
|
Anatopatológiai paraméterek: pTNM osztályozás
Időkeret: 1 hónap
|
Patológiás pTNM prosztatektómiás mintákban
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)330/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .