Kokeilu virtsanpidätyskyvyn toipumisen vertaamiseksi robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen rabdosfinkterin rekonstruktiolla tai ilman sitä. (RHABDO-PROST)
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe virtsanpidätyskyvyn varhaisen toipumisen vertaamiseksi robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen posteriorin rabdosfinkterin rekonstruktiolla tai ilman sitä.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu polku, jolla arvioidaan varhaisen virtsanpidätyskyvyn palautumisastetta robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, kun posteriorinen rabdosfinkterin rekonstruktio suoritetaan tai ei.
Mukaan otetaan 46 potilasta, joilla on kliinisesti paikallinen ja histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
Kontinenssin toipuminen määritellään tässä tutkimuksessa lääkärin haastattelussa ilmoitetuksi virtsanpidätyskyvyttömyydeksi (inkontinenssijaksojen puuttuminen) tyynyn käyttämättä jättämisenä.
Kontinenssilukuja selvitetään myös EPIC-, ICIQ-SF-, IPSS-kyselylomakkeilla 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Seksuaalinen toiminta toissijaisena tavoitteena arvioidaan SHIM-kyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän histologinen vahvistus
- Paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsankarkailun esiintyminen ennen toimenpidettä
- Aiempi eturauhasen tai lantion sädehoito
- Eturauhasleikkauksen läsnäolo ennen toimenpidettä
- Aiempi lääketieteellinen psykiatrinen sairaus tai huumeriippuvuus
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen radikaalille eturauhasen poistolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Takaosan rabdosfinkterin rekonstruktio
Potilaat, joille suoritetaan posterior rabdosfinkterin rekonstruktio
|
Denonvilliers-faskian ja virtsarakon ompeleminen selkärankaan Rocco-tekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiotekniikka
Potilaat, joille EI tehdä posteriorista rabdosfinkterin rekonstruktiota, standarditekniikka.
|
Vakiotekniikka juoksevalla ompeleella virtsaputken anastomoosin suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka käyttivät 0-1 PAD:ta/pv (EPIC-26 kysymys_5) 1. kuukaudella Potilaiden määrä, jotka käyttivät 0-1 PAD:ta/pv (EPIC-26 kysymys_5) 1. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden puuttuminen (PAD:iden määrä/d)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka käyttivät 0-1 PAD/d (EPIC-26 kysymys_5) kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden puuttuminen (PAD:iden määrä/d)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaisen virtsan palautumisen kvantifiointi grammoina (PAD-testi 24h)
Aikaikkuna: päivää ennen katetrin poistoa, 2 viikkoa ennen ja 1 kuukausi ennen katetrin poistamista
|
PAD-testi ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
päivää ennen katetrin poistoa, 2 viikkoa ennen ja 1 kuukausi ennen katetrin poistamista
|
|
Potilaiden määrä, jotka käyttivät 0-1 PAD/pv (EPIC-26 kysymys_5) 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden puuttuminen (PAD:iden määrä/d)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
SHIM-arviointi
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu I: virtsan ja suoliston toiminta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
EPIC-26 virtsa- ja ruoansulatuskanavan toiminta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu II: virtsan toiminta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
ICIQ-SF virtsan toiminnan arviointi
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu III: virtsan toiminta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Virtsan toiminnan IPSS-arviointi
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Onkologinen lopputulos: Biokemiallinen vapaa uusiutumistila
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
seerumin PSA-arviointi.
Biokemiallinen vapaa uusiutumistila = PSA <0,2
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Anatomopatologiset parametrit: Kirurgiset reunat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkausmarginaalit eturauhasen poistonäytteissä
|
1 kuukausi
|
|
Anatomopatologiset parametrit: pTNM-luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Patologinen pTNM eturauhasen poistonäytteissä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)330/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .