췌장 낭종 종양에서 분자생물학의 타당성 (CYST-GEN)
2022년 4월 13일 업데이트: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
췌장 낭종 종양에서 낭종내 체액분자생물학 분석의 타당성 및 진단적 수익성에 관한 연구.
이 연구의 주요 목적은 낭포 내 유체 DNA 분자 분석의 진단 정확도를 표준 진단과 비교하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 낭포 내 유체 DNA 분자 분석의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 EUS FNA가 필요한 췌장의 낭성 종양이 의심되는 환자에서 낭성 유체 DNA 분자 분석의 타당성을 결정하기 위한 다기관 연구.
MRI 및 컴퓨터 단층 촬영으로 얻은 형태학적 기준(종양 특성화(크기, 전이 존재, 담관 확장), 병인 진단, 심각한 증상), 생물학적 검사(바이오마커), 세포학적 분석은 진단 및 치료로 이어질 것입니다.
이 연구의 목표는 이 표준 진단 양식을 낭포 내 유체 DNA 분자 분석으로 얻은 진단과 비교하는 것입니다.
DNA 분자 분석은 진단 정확도를 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Charenton-le-Pont, 프랑스, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Mermoz
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
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Nice, 프랑스, 06200
- Chu L'Archet 2
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Vichy, 프랑스, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 남성 또는 여성
- 병인학적 진단과 중력을 결정하기 위해 내시경적 통제하에 천자를 필요로 하는 췌장의 낭성 종양.
제외 기준:
- 췌장 낭종의 병인학적 진단에 대한 의구심
- 고도 소화기 내시경 구현을 위한 금기 사항
- 출혈 장애, 지혈 및 응고 장애(TP 40초 및 혈소판
- AVK, AOD 및 AAP를 중지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
췌장의 불확실한 낭성 병변이 있는 수술 불가능한 환자의 경우, EUS FNA를 시행하고 EUS FNA로 수집한 췌장 낭종 내액의 분자 생물학 분석을 시행합니다. 수술이 가능한 환자의 경우 췌장 수술 후 즉석 췌장 조직 검체 생검에 대한 분자생물학적 분석을 시행하게 됩니다. |
EUS FNA는 Francophone Club of Echo Endoscopy 권장 사항에 따라 수행됩니다. 분자 생물학 기술의 경우 샘플은 UMR_S910 장치 내에서 처리됩니다. 핵산은 낭포 내액 또는 수술 후 환자의 경우 핵산 안정화 용액(Allprotect Tissue 시약, Qiagen)이 들어 있는 튜브에 수집되는 절제된 표본에서 추출됩니다. 핵산을 추출한 다음 시퀀싱합니다. 선택한 시퀀싱 기술(HaloPlexHS, Agilent)은 대립유전자 빈도에서 1%에 가까운 검출을 허용합니다. 높은 민감도와 특이도를 연결하는 이 새로운 기술 접근 방식은 성능 저하 및/또는 저용량에도 적합합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭성종양액에서 발견된 유전자 변이와 조직 검체에서 발견된 유전자 변이의 비교
기간: 10 일
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샘플의 핵산을 추출한 다음 췌장 종양 형성에 관여하고 RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 및 수리 BRCA, ATM을 표적으로 하는 약 70개의 유전자 패널에서 시퀀싱할 것입니다.
선택된 시퀀싱 기술(HaloPlexHS ®, Agilent)이 사용됩니다.
낭포액과 수술 표본 사이의 분자 프로파일 비교가 수행되고 병리학, 생물학적, 방사선학적 및 임상적 특성에 직면하게 됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 낭종을 구별하기 위해 췌장 낭성 종양 유체의 분자 생물학 분석의 타당성을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
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샘플의 핵산은 다른 낭포액에서 추출된 다음 시퀀싱됩니다.
서로 다른 낭포액 사이의 분자 프로파일 비교가 수행되고 병리학, 생물학적, 방사선학적 및 임상적 특성에 직면하게 됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-A01399-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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