Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A molekuláris biológia megvalósíthatósága hasnyálmirigy-ciszta daganatokban (CYST-GEN)

2022. április 13. frissítette: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Vizsgálat a hasnyálmirigy-ciszta daganatok intracisztán belüli folyadékmolekuláris biológiai elemzésének megvalósíthatóságáról és diagnosztikai jövedelmezőségéről.

A vizsgálat fő célja az intracisztás folyadék DNS molekuláris analízisének diagnosztikus pontosságának összehasonlítása a standard diagnosztikával.

A tanulmány másodlagos célja az intracisztás folyadék DNS molekuláris elemzésének megvalósíthatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus vizsgálat az intracisztás folyadék DNS molekuláris elemzésének megvalósíthatóságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan hasnyálmirigy-daganat van, és akiknél az EUS FNA klinikailag indokolt.

Az MRI-vel és számítógépes tomográfiával kapott morfológiai kritériumok (tumor jellemzése (méret, metasztázisok jelenléte, epeutak tágulása), etiológiai diagnózis, súlyos tünetek), biológiai vizsgálatok (biomarkerek), citológiai elemzés vezet a diagnózishoz és a kezeléshez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a standard diagnosztikai módot az intracisztás folyadék DNS molekuláris analízisével kapott diagnózissal.

A DNS molekuláris analízis javítja a diagnózis pontosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Charenton-le-Pont, Franciaország, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Chu L'Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Vichy, Franciaország, 03207
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg, férfi vagy nő
  • Cisztás hasnyálmirigy-daganat, amely endoszkópos kontroll mellett szúrást igényel az etiológiai diagnózis és a gravitáció meghatározásához.

Kizárási kritériumok:

  • Kétségek a hasnyálmirigy-ciszta etiológiai diagnózisával kapcsolatban
  • Ellenjavallatok magas emésztési endoszkópia megvalósításához
  • Vérzéses rendellenesség, vérzéscsillapítás és véralvadási zavar (TP 40 sec és vérlemezkék
  • Az AVK, AOD és AAP nem állítható le

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar

Azon inoperábilis betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy határozatlan cisztás elváltozása van, EUS FNA-t és az EUS FNA által gyűjtött hasnyálmirigy intraciszta folyadékának molekuláris biológiai elemzését végzik el.

Operálható betegeknél a hasnyálmirigy-műtétet követően extemporális hasnyálmirigy-szövetminta biopszia molekuláris biológiai elemzése történik.
Genetikai: A hasnyálmirigy intra-ciszta folyadékának molekuláris biológiai elemzése

Az EUS FNA-t a Frankofón Club of Echo Endoscopy ajánlásai szerint hajtják végre.

A molekuláris biológiai technika esetében a mintákat az UMR_S910 egységen belül dolgozzák fel. A nukleinsavakat az intracisztás folyadékból, vagy posztoperatív betegek esetében a reszekált mintából vonják ki, amelyet egy nukleinsav stabilizáló oldatot (Allprotect Tissue reagent, Qiagen) tartalmazó csőbe gyűjtenek.

A nukleinsavakat extraháljuk, majd szekvenáljuk. A választott szekvenálási technológia (HaloPlexHS, Agilent) közel 1%-os allélfrekvenciás detektálást tesz lehetővé. Ez az új technikai megközelítés, amely összekapcsolja a nagy érzékenységet és a specifitást, szintén alkalmas leromlott és/vagy kis térfogatú (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-cisztás tumorfolyadékban talált génmutációk összehasonlítása a szövetmintában talált génmutációkkal
Időkeret: 10 nap
A minták nukleinsavait extraháljuk, majd egy körülbelül 70 génből álló panelen szekvenálják, amelyek szerepet játszanak a hasnyálmirigy-daganatképződésben, és megcélozzák a RAS-t, MAPK-t, AKT-t, JAK-STAT-t, WNT-t, TGFB-t, TP53-at és a Repair BRCA-t, ATM-et. A kiválasztott szekvenálási technológia (HaloPlexHS ®, Agilent) kerül felhasználásra. Összehasonlítják a cisztás folyadék és a műtéti minta molekuláris profilját, majd szembesítik a patológiával, biológiai, radiológiai és klinikai jellemzéssel.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a hasnyálmirigy-cisztás tumorfolyadék molekuláris biológiai elemzésének megvalósíthatóságát a hasnyálmirigy-ciszták megkülönböztetésére.
Időkeret: 6 hónapig
A minták nukleinsavait kivonják a különböző cisztafolyadékokból, majd szekvenálják. Elvégezzük a különböző cisztás folyadékok molekuláris profiljának összehasonlítását, majd szembesítjük a patológiával, biológiai, radiológiai és klinikai jellemzéssel.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Együttműködők

Ramsay Générale de Santé

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01399-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy ciszta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel