Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av molekylärbiologi i pankreascysttumörer (CYST-GEN)

13 april 2022 uppdaterad av: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studie av genomförbarhet och diagnostisk lönsamhet av molekylär biologianalys av intracystvätskor i pankreatiska cysttumörer.

Huvudsyftet med studien är att jämföra den diagnostiska noggrannheten av molekylär analys av intracystisk vätska med DNA med standarddiagnostik.

Det sekundära syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av molekylär analys av intracystisk vätska.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenterstudie för att fastställa genomförbarheten av molekylär analys av intracystisk vätska av DNA hos patienter med misstänkta cystiska tumörer i bukspottkörteln hos vilka EUS FNA är kliniskt indicerat.

Morfologiska kriterier erhållna genom MRT och datoriserad tomografi (tumörkarakterisering (storlek, metastaser, dilatation av gallgångar), etiologisk diagnos, allvarliga symtom), biologiska undersökningar (biomarkörer), cytologisk analys kommer att leda till en diagnos och en behandling.

Målet med denna studie är att jämföra dessa standarddiagnostiska modaliteter med diagnos erhållen genom intracystisk vätska DNA molekylär analys.

Är DNA-molekylär analys förbättra diagnosnoggrannheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Chu L'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Vichy, Frankrike, 03207
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år, man eller kvinna
  • Cystisk tumör i bukspottkörteln som kräver en punktering under endoskopisk kontroll för att fastställa den etiologiska diagnosen och gravitationen.

Exklusions kriterier:

  • Tvivel angående den etiologiska diagnosen av bukspottkörtelcystan
  • Kontraindikationer för förverkligandet av en hög matsmältningsendoskopi
  • Blödningsrubbning, hemostas och koagulationsstörning (TP 40 sek och blodplättar
  • AVK, AOD och AAP kan inte stoppas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm

För inoperabla patienter med obestämda cystiska lesioner i bukspottkörteln kommer en EUS FNA att utföras och molekylärbiologisk analys av pankreatisk intracystvätska som samlats upp av EUS FNA kommer att utföras.

För opererbara patienter, efter bukspottkörtelkirurgin, kommer molekylärbiologisk analys av extempore biopsi av pankreasvävnadsprov att utföras.
Genetisk: Molekylärbiologisk analys av pankreatisk intracystvätska

EUS FNA kommer att utföras enligt rekommendationerna från Francophone Club of Echo Endoscopy.

För molekylärbiologiteknik kommer proverna att bearbetas inom UMR_S910-enheten. Nukleinsyror kommer att extraheras från den intracystiska vätskan eller, för postoperativa patienter, från ett resekerat prov som kommer att samlas in i ett rör som innehåller en nukleinsyrastabiliseringslösning (Allprotect Tissue-reagens, Qiagen).

Nukleinsyrorna kommer att extraheras och sedan sekvenseras. Den valda sekvenseringstekniken (HaloPlexHS, Agilent) tillåter en detektion nära 1 % i allelfrekvens. Detta nya tekniska tillvägagångssätt som kopplar samman hög känslighet och specificitet är också lämplig med försämrad och/eller låg volym (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan genmutationer som hittats i den cystiska tumörvätskan i bukspottkörteln med genmutationer som hittas i vävnadsprover
Tidsram: 10 dagar
Nukleinsyrorna i proverna kommer att extraheras och sedan sekvenseras på en panel av cirka 70 gener som är inblandade i tumörbildningen i bukspottkörteln och riktar sig mot RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 och Repair BRCA, ATM. Den valda sekvenseringstekniken (HaloPlexHS ®, Agilent) kommer att användas. En jämförelse av de molekylära profilerna mellan cystisk vätska och det kirurgiska provet kommer att utföras och sedan konfronteras med patologin, biologiska, radiologiska och kliniska karakteriseringen
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av den molekylärbiologiska analysen av cystisk tumörvätska i bukspottkörteln för att särskilja bukspottkörtelcystor.
Tidsram: upp till 6 månader
Nukleinsyrorna i proven kommer att extraheras från de olika cystvätskorna och sedan sekvenseras. En jämförelse av de molekylära profilerna mellan de olika cystiska vätskorna kommer att genomföras och sedan konfronteras med patologin, biologiska, radiologiska och kliniska karakteriseringen
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Samarbetspartners

Ramsay Générale de Santé

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01399-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcysta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera