Molekyylibiologian toteutettavuus haiman kystakasvaimissa (CYST-GEN)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Tutkimus kystan sisäisen nestemolekyylibiologian analyysin toteutettavuudesta ja diagnostisesta kannattavuudesta haiman kystakasvaimissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata intrakystisen nesteen DNA:n molekyylianalyysin diagnostista tarkkuutta standardidiagnostiikkaan.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida intrakystisen nesteen DNA:n molekyylianalyysin toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, jolla määritetään kystisen nesteen DNA-molekyylianalyysin toteutettavuus potilailla, joilla epäillään haiman kystistä kasvainta ja joille EUS FNA on kliinisesti aiheellinen.
MRI:llä ja tietokonetomografialla saadut morfologiset kriteerit (kasvaimen karakterisointi (koko, etäpesäkkeiden esiintyminen, sappitiehyiden laajentuminen), etiologinen diagnoosi, vakavat oireet), biologiset tutkimukset (biomarkkerit), sytologinen analyysi johtavat diagnoosiin ja hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä tavanomaisia diagnostisia menetelmiä diagnoosiin, joka on saatu intrakystisen nesteen DNA-molekyylianalyysillä.
Onko DNA-molekyylianalyysi parantaa diagnoosin tarkkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Ranska, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hopital Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU La Timone
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
-
Nice, Ranska, 06200
- Chu L'Archet 2
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Vichy, Ranska, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, mies tai nainen
- Haiman kystinen kasvain, joka vaatii pistoksen endoskooppisessa valvonnassa etiologisen diagnoosin ja painovoiman määrittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilykset haiman kystan etiologisesta diagnoosista
- Vasta-aiheet korkean ruoansulatuskanavan endoskopian toteuttamiselle
- Hemorraginen häiriö, hemostaasi ja hyytymishäiriö (TP 40 s ja verihiutaleet
- AVK:ta, AOD:ta ja AAP:tä ei voi pysäyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Leikkauskelvottomille potilaille, joilla on määrittelemättömiä haiman kystisiä vaurioita, suoritetaan EUS FNA ja EUS FNA:n keräämä haiman kystanesteen molekyylibiologinen analyysi. Leikkauskelpoisille potilaille tehdään haimaleikkauksen jälkeen molekyylibiologinen analyysi extemporaanien haiman kudosnäytebiopsiasta. |
EUS FNA suoritetaan Frankophone Club of Echo Endoscopy -suositusten mukaisesti. Molekyylibiologian tekniikassa näytteet käsitellään UMR_S910-yksikössä. Nukleiinihapot uutetaan kystiansisäisestä nesteestä tai leikkauksen jälkeisillä potilailla resektoidusta näytteestä, joka kerätään putkeen, joka sisältää nukleiinihappostabilointiliuosta (Allprotect Tissue -reagenssi, Qiagen). Nukleiinihapot uutetaan ja sitten sekvensoidaan. Valittu sekvensointitekniikka (HaloPlexHS, Agilent) mahdollistaa havaitsemisen lähes 1 % alleelitaajuudesta. Tämä uusi tekninen lähestymistapa, joka yhdistää korkean herkkyyden ja spesifisyyden, sopii myös huonontuneisiin ja/tai vähäisen volyymin ( |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman kystakasvainnesteestä löydettyjen geenimutaatioiden vertailu kudosnäytteestä löydettyihin geenimutaatioihin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Näytteiden nukleiinihapot uutetaan ja sekvensoidaan sitten paneelissa, jossa on noin 70 geeniä, jotka ovat osallisena haiman kasvainten muodostumisessa ja kohdennetaan RAS-, MAPK-, AKT-, JAK-STAT-, WNT-, TGFB-, TP53- ja Repair BRCA, ATM-alueisiin.
Valittua sekvensointitekniikkaa (HaloPlexHS ®, Agilent) käytetään.
Tehdään kystisen nesteen ja kirurgisen näytteen välisten molekyyliprofiilien vertailu, jonka jälkeen se kohtaa patologian, biologisen, radiologisen ja kliinisen karakterisoinnin.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haiman kystisen kasvainnesteen molekyylibiologisen analyysin toteutettavuus haiman kystojen erottamiseksi.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Näytteiden nukleiinihapot uutetaan eri kystanesteistä ja sitten sekvensoidaan.
Erilaisten kystisten nesteiden molekyyliprofiileja verrataan ja sitten kohdataan patologia, biologinen, radiologinen ja kliininen karakterisointi.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Lee KS, Sekhar A, Rofsky NM, Pedrosa I. Prevalence of incidental pancreatic cysts in the adult population on MR imaging. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2079-84. doi: 10.1038/ajg.2010.122. Epub 2010 Mar 30.
- Farrell JJ, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic cystic neoplasms: management and unanswered questions. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1303-15. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.073.
- Terris B, Ponsot P, Paye F, Hammel P, Sauvanet A, Molas G, Bernades P, Belghiti J, Ruszniewski P, Flejou JF. Intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas confined to secondary ducts show less aggressive pathologic features as compared with those involving the main pancreatic duct. Am J Surg Pathol. 2000 Oct;24(10):1372-7. doi: 10.1097/00000478-200010000-00006.
- Crippa S, Fernandez-Del Castillo C, Salvia R, Finkelstein D, Bassi C, Dominguez I, Muzikansky A, Thayer SP, Falconi M, Mino-Kenudson M, Capelli P, Lauwers GY, Partelli S, Pederzoli P, Warshaw AL. Mucin-producing neoplasms of the pancreas: an analysis of distinguishing clinical and epidemiologic characteristics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):213-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.10.001. Epub 2009 Oct 14.
- Marchegiani G, Mino-Kenudson M, Sahora K, Morales-Oyarvide V, Thayer S, Ferrone C, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-Del Castillo C. IPMN involving the main pancreatic duct: biology, epidemiology, and long-term outcomes following resection. Ann Surg. 2015 May;261(5):976-83. doi: 10.1097/SLA.0000000000000813.
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Serikawa M, Sasaki T, Fujimoto Y, Kuwahara K, Chayama K. Management of intraductal papillary-mucinous neoplasm of the pancreas: treatment strategy based on morphologic classification. J Clin Gastroenterol. 2006 Oct;40(9):856-62. doi: 10.1097/01.mcg.0000225609.63975.6f.
- Bournet B, Kirzin S, Carrere N, Portier G, Otal P, Selves J, Musso C, Suc B, Moreau J, Fourtanier G, Pradere B, Lazorthes F, Escourrou J, Buscail L. Clinical fate of branch duct and mixed forms of intraductal papillary mucinous neoplasia of the pancreas. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;24(7):1211-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05826.x. Epub 2009 May 19.
- Sugiyama M, Izumisato Y, Abe N, Masaki T, Mori T, Atomi Y. Predictive factors for malignancy in intraductal papillary-mucinous tumours of the pancreas. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1244-9. doi: 10.1002/bjs.4265.
- Kanno A, Satoh K, Hirota M, Hamada S, Umino J, Itoh H, Masamune A, Asakura T, Shimosegawa T. Prediction of invasive carcinoma in branch type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Gastroenterol. 2010 Sep;45(9):952-9. doi: 10.1007/s00535-010-0238-0. Epub 2010 Apr 10.
- Crippa S, Salvia R, Warshaw AL, Dominguez I, Bassi C, Falconi M, Thayer SP, Zamboni G, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Capelli P, Pederzoli P, Castillo CF. Mucinous cystic neoplasm of the pancreas is not an aggressive entity: lessons from 163 resected patients. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):571-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f4449.
- Cizginer S, Turner BG, Bilge AR, Karaca C, Pitman MB, Brugge WR. Cyst fluid carcinoembryonic antigen is an accurate diagnostic marker of pancreatic mucinous cysts. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1024-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821bd62f. Erratum In: Pancreas. 2013 May;42(4):728. Turner, Brian [corrected to Turner, Brian G].
- Sahora K, Mino-Kenudson M, Brugge W, Thayer SP, Ferrone CR, Sahani D, Pitman MB, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-del Castillo CF. Branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms: does cyst size change the tip of the scale? A critical analysis of the revised international consensus guidelines in a large single-institutional series. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):466-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a18f48.
- Wu BU, Sampath K, Berberian CE, Kwok KK, Lim BS, Kao KT, Giap AQ, Kosco AE, Akmal YM, Difronzo AL, Yu W, Ngor EW. Prediction of malignancy in cystic neoplasms of the pancreas: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):121-9; quiz 130. doi: 10.1038/ajg.2013.334. Epub 2013 Oct 1.
- Grobmyer SR, Cance WG, Copeland EM, Vogel SB, Hochwald SN. Is there an indication for initial conservative management of pancreatic cystic lesions? J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):372-4. doi: 10.1002/jso.21260.
- Huang ES, Turner BG, Fernandez-Del-Castillo C, Brugge WR, Hur C. Pancreatic cystic lesions: clinical predictors of malignancy in patients undergoing surgery. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):285-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04173.x. Epub 2009 Oct 21.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Malleo G, Marchegiani G, Rebours V, Levy P, Partelli S, Suleiman SL, Banks PA, Ahmed N, Chari ST, Fernandez-Del Castillo C, Falconi M. Low progression of intraductal papillary mucinous neoplasms with worrisome features and high-risk stigmata undergoing non-operative management: a mid-term follow-up analysis. Gut. 2017 Mar;66(3):495-506. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310162. Epub 2016 Jan 7.
- Springer S, Wang Y, Dal Molin M, Masica DL, Jiao Y, Kinde I, Blackford A, Raman SP, Wolfgang CL, Tomita T, Niknafs N, Douville C, Ptak J, Dobbyn L, Allen PJ, Klimstra DS, Schattner MA, Schmidt CM, Yip-Schneider M, Cummings OW, Brand RE, Zeh HJ, Singhi AD, Scarpa A, Salvia R, Malleo G, Zamboni G, Falconi M, Jang JY, Kim SW, Kwon W, Hong SM, Song KB, Kim SC, Swan N, Murphy J, Geoghegan J, Brugge W, Fernandez-Del Castillo C, Mino-Kenudson M, Schulick R, Edil BH, Adsay V, Paulino J, van Hooft J, Yachida S, Nara S, Hiraoka N, Yamao K, Hijioka S, van der Merwe S, Goggins M, Canto MI, Ahuja N, Hirose K, Makary M, Weiss MJ, Cameron J, Pittman M, Eshleman JR, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Karchin R, Hruban RH, Vogelstein B, Lennon AM. A combination of molecular markers and clinical features improve the classification of pancreatic cysts. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1501-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.041. Epub 2015 Aug 4.
- Al-Haddad MA, Kowalski T, Siddiqui A, Mertz HR, Mallat D, Haddad N, Malhotra N, Sadowski B, Lybik MJ, Patel SN, Okoh E, Rosenkranz L, Karasik M, Golioto M, Linder J, Catalano MF. Integrated molecular pathology accurately determines the malignant potential of pancreatic cysts. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):136-42. doi: 10.1055/s-0034-1390742. Epub 2014 Oct 14.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Dumonceau JM, Polkowski M, Larghi A, Vilmann P, Giovannini M, Frossard JL, Heresbach D, Pujol B, Fernandez-Esparrach G, Vazquez-Sequeiros E, Gines A; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):897-912. doi: 10.1055/s-0030-1256754. Epub 2011 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01399-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kysta
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | Baker Cyst | Fenestraatio | Steroidi-injektio | OMERACTTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisElämänlaatu | Kipu | Polven nivelrikko | Baker CystTurkki (Türkiye)