Durchführbarkeit der Molekularbiologie bei Pankreaszystentumoren (CYST-GEN)
13. April 2022 aktualisiert von: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Studie zur Durchführbarkeit und diagnostischen Rentabilität der molekularbiologischen Analyse von Intrazystenflüssigkeit bei Pankreaszystentumoren.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der DNA-Molekularanalyse in der Zystenflüssigkeit mit der Standarddiagnostik zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit einer DNA-Molekularanalyse in der Zystenflüssigkeit.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer molekularen DNA-Analyse in intrazystischer Flüssigkeit bei Patienten mit Verdacht auf zystische Tumoren der Bauchspeicheldrüse, bei denen EUS FNA klinisch indiziert ist.
Durch MRT und Computertomographie erhaltene morphologische Kriterien (Tumorcharakterisierung (Größe, Vorhandensein von Metastasen, Erweiterung der Gallenwege), ätiologische Diagnose, schwerwiegende Symptome), biologische Untersuchungen (Biomarker), zytologische Analyse führen zu einer Diagnose und Behandlung.
Das Ziel dieser Studie ist es, diese diagnostischen Standardmodalitäten mit der Diagnose zu vergleichen, die durch DNA-Molekularanalyse der intrazystischen Flüssigkeit erhalten wird.
Verbessert die molekulare DNA-Analyse die Diagnosegenauigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, Frankreich, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hopital Mermoz
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU La Timone
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hôpital Européen
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
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Nice, Frankreich, 06200
- Chu L'Archet 2
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Vichy, Frankreich, 03207
- Centre hospitalier JACQUES LACARIN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre, männlich oder weiblich
- Zystischer Tumor der Bauchspeicheldrüse, der eine Punktion unter endoskopischer Kontrolle erfordert, um die ätiologische Diagnose und den Schweregrad zu bestimmen.
Ausschlusskriterien:
- Zweifel an der ätiologischen Diagnose der Pankreaszyste
- Kontraindikationen für die Durchführung einer hohen Verdauungsendoskopie
- Hämorrhagische Störung, Hämostase und Gerinnungsstörung (TP 40 sec und Thrombozyten
- AVK, AOD und AAP können nicht gestoppt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmig
Bei inoperablen Patienten mit unbestimmten zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse wird eine EUS-FNA durchgeführt und eine molekularbiologische Analyse der durch EUS-FNA gesammelten Intrazystenflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Bei operablen Patienten wird nach der Pankreasoperation eine molekularbiologische Analyse einer extemporanen Biopsie von Pankreasgewebeproben durchgeführt. |
Die EUS FNA wird gemäß den Empfehlungen des Francophone Club of Echo Endoscopy durchgeführt. Für die molekularbiologische Technik werden die Proben in der Einheit UMR_S910 bearbeitet. Nukleinsäuren werden aus der intrazystischen Flüssigkeit oder, bei postoperativen Patienten, aus einer resezierten Probe extrahiert, die in einem Röhrchen gesammelt wird, das eine Nukleinsäure-Stabilisierungslösung (Allprotect Tissue Reagenz, Qiagen) enthält. Die Nukleinsäuren werden extrahiert und anschließend sequenziert. Die gewählte Sequenzierungstechnologie (HaloPlexHS, Agilent) ermöglicht einen Nachweis bei einer Allelfrequenz von fast 1 %. Dieser neue technische Ansatz, der hohe Sensitivität und Spezifität verbindet, eignet sich auch für degradierte und/oder niedrigvolumige ( |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen Genmutationen, die in der zystischen Tumorflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse gefunden wurden, mit Genmutationen, die in Gewebeproben gefunden wurden
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Nukleinsäuren der Proben werden extrahiert und dann auf einem Panel von etwa 70 Genen sequenziert, die an der Tumorentstehung der Bauchspeicheldrüse beteiligt sind und auf RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 und Repair BRCA, ATM abzielen.
Es wird die ausgewählte Sequenzierungstechnologie (HaloPlexHS ® , Agilent) verwendet.
Ein Vergleich der molekularen Profile zwischen Zystenflüssigkeit und Operationspräparat wird durchgeführt und anschließend der pathologischen, biologischen, radiologischen und klinischen Charakterisierung gegenübergestellt
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Machbarkeit der molekularbiologischen Analyse der zystischen Tumorflüssigkeit der Bauchspeicheldrüse, um die Pankreaszysten zu unterscheiden.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Nukleinsäuren der Proben werden aus den verschiedenen Zystenflüssigkeiten extrahiert und anschließend sequenziert.
Ein Vergleich der molekularen Profile zwischen den verschiedenen Zystenflüssigkeiten wird durchgeführt und dann der pathologischen, biologischen, radiologischen und klinischen Charakterisierung gegenübergestellt
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Lee KS, Sekhar A, Rofsky NM, Pedrosa I. Prevalence of incidental pancreatic cysts in the adult population on MR imaging. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2079-84. doi: 10.1038/ajg.2010.122. Epub 2010 Mar 30.
- Farrell JJ, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic cystic neoplasms: management and unanswered questions. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1303-15. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.073.
- Terris B, Ponsot P, Paye F, Hammel P, Sauvanet A, Molas G, Bernades P, Belghiti J, Ruszniewski P, Flejou JF. Intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas confined to secondary ducts show less aggressive pathologic features as compared with those involving the main pancreatic duct. Am J Surg Pathol. 2000 Oct;24(10):1372-7. doi: 10.1097/00000478-200010000-00006.
- Crippa S, Fernandez-Del Castillo C, Salvia R, Finkelstein D, Bassi C, Dominguez I, Muzikansky A, Thayer SP, Falconi M, Mino-Kenudson M, Capelli P, Lauwers GY, Partelli S, Pederzoli P, Warshaw AL. Mucin-producing neoplasms of the pancreas: an analysis of distinguishing clinical and epidemiologic characteristics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):213-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.10.001. Epub 2009 Oct 14.
- Marchegiani G, Mino-Kenudson M, Sahora K, Morales-Oyarvide V, Thayer S, Ferrone C, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-Del Castillo C. IPMN involving the main pancreatic duct: biology, epidemiology, and long-term outcomes following resection. Ann Surg. 2015 May;261(5):976-83. doi: 10.1097/SLA.0000000000000813.
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Serikawa M, Sasaki T, Fujimoto Y, Kuwahara K, Chayama K. Management of intraductal papillary-mucinous neoplasm of the pancreas: treatment strategy based on morphologic classification. J Clin Gastroenterol. 2006 Oct;40(9):856-62. doi: 10.1097/01.mcg.0000225609.63975.6f.
- Bournet B, Kirzin S, Carrere N, Portier G, Otal P, Selves J, Musso C, Suc B, Moreau J, Fourtanier G, Pradere B, Lazorthes F, Escourrou J, Buscail L. Clinical fate of branch duct and mixed forms of intraductal papillary mucinous neoplasia of the pancreas. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;24(7):1211-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05826.x. Epub 2009 May 19.
- Sugiyama M, Izumisato Y, Abe N, Masaki T, Mori T, Atomi Y. Predictive factors for malignancy in intraductal papillary-mucinous tumours of the pancreas. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1244-9. doi: 10.1002/bjs.4265.
- Kanno A, Satoh K, Hirota M, Hamada S, Umino J, Itoh H, Masamune A, Asakura T, Shimosegawa T. Prediction of invasive carcinoma in branch type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Gastroenterol. 2010 Sep;45(9):952-9. doi: 10.1007/s00535-010-0238-0. Epub 2010 Apr 10.
- Crippa S, Salvia R, Warshaw AL, Dominguez I, Bassi C, Falconi M, Thayer SP, Zamboni G, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Capelli P, Pederzoli P, Castillo CF. Mucinous cystic neoplasm of the pancreas is not an aggressive entity: lessons from 163 resected patients. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):571-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f4449.
- Cizginer S, Turner BG, Bilge AR, Karaca C, Pitman MB, Brugge WR. Cyst fluid carcinoembryonic antigen is an accurate diagnostic marker of pancreatic mucinous cysts. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1024-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821bd62f. Erratum In: Pancreas. 2013 May;42(4):728. Turner, Brian [corrected to Turner, Brian G].
- Sahora K, Mino-Kenudson M, Brugge W, Thayer SP, Ferrone CR, Sahani D, Pitman MB, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-del Castillo CF. Branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms: does cyst size change the tip of the scale? A critical analysis of the revised international consensus guidelines in a large single-institutional series. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):466-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a18f48.
- Wu BU, Sampath K, Berberian CE, Kwok KK, Lim BS, Kao KT, Giap AQ, Kosco AE, Akmal YM, Difronzo AL, Yu W, Ngor EW. Prediction of malignancy in cystic neoplasms of the pancreas: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):121-9; quiz 130. doi: 10.1038/ajg.2013.334. Epub 2013 Oct 1.
- Grobmyer SR, Cance WG, Copeland EM, Vogel SB, Hochwald SN. Is there an indication for initial conservative management of pancreatic cystic lesions? J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):372-4. doi: 10.1002/jso.21260.
- Huang ES, Turner BG, Fernandez-Del-Castillo C, Brugge WR, Hur C. Pancreatic cystic lesions: clinical predictors of malignancy in patients undergoing surgery. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):285-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04173.x. Epub 2009 Oct 21.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Malleo G, Marchegiani G, Rebours V, Levy P, Partelli S, Suleiman SL, Banks PA, Ahmed N, Chari ST, Fernandez-Del Castillo C, Falconi M. Low progression of intraductal papillary mucinous neoplasms with worrisome features and high-risk stigmata undergoing non-operative management: a mid-term follow-up analysis. Gut. 2017 Mar;66(3):495-506. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310162. Epub 2016 Jan 7.
- Springer S, Wang Y, Dal Molin M, Masica DL, Jiao Y, Kinde I, Blackford A, Raman SP, Wolfgang CL, Tomita T, Niknafs N, Douville C, Ptak J, Dobbyn L, Allen PJ, Klimstra DS, Schattner MA, Schmidt CM, Yip-Schneider M, Cummings OW, Brand RE, Zeh HJ, Singhi AD, Scarpa A, Salvia R, Malleo G, Zamboni G, Falconi M, Jang JY, Kim SW, Kwon W, Hong SM, Song KB, Kim SC, Swan N, Murphy J, Geoghegan J, Brugge W, Fernandez-Del Castillo C, Mino-Kenudson M, Schulick R, Edil BH, Adsay V, Paulino J, van Hooft J, Yachida S, Nara S, Hiraoka N, Yamao K, Hijioka S, van der Merwe S, Goggins M, Canto MI, Ahuja N, Hirose K, Makary M, Weiss MJ, Cameron J, Pittman M, Eshleman JR, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Karchin R, Hruban RH, Vogelstein B, Lennon AM. A combination of molecular markers and clinical features improve the classification of pancreatic cysts. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1501-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.041. Epub 2015 Aug 4.
- Al-Haddad MA, Kowalski T, Siddiqui A, Mertz HR, Mallat D, Haddad N, Malhotra N, Sadowski B, Lybik MJ, Patel SN, Okoh E, Rosenkranz L, Karasik M, Golioto M, Linder J, Catalano MF. Integrated molecular pathology accurately determines the malignant potential of pancreatic cysts. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):136-42. doi: 10.1055/s-0034-1390742. Epub 2014 Oct 14.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Dumonceau JM, Polkowski M, Larghi A, Vilmann P, Giovannini M, Frossard JL, Heresbach D, Pujol B, Fernandez-Esparrach G, Vazquez-Sequeiros E, Gines A; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):897-912. doi: 10.1055/s-0030-1256754. Epub 2011 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Adenom
- Pankreaszyste
- Zysten
- Zystadenom
- Zystadenom, muzinös
- Cystadenom, Serös
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01399-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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