Wykonalność biologii molekularnej w guzach torbieli trzustki (CYST-GEN)
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Badanie wykonalności i rentowności diagnostycznej analizy biologii molekularnej płynów wewnątrz torbieli w guzach torbieli trzustki.
Głównym celem pracy jest porównanie dokładności diagnostycznej analizy molekularnej DNA płynu wewnątrztorbielowatego z diagnostyką standardową.
Drugim celem pracy jest ocena wykonalności analizy molekularnej DNA płynu wewnątrztorbielowatego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wykonalności analizy molekularnej DNA płynu wewnątrztorbielowatego u pacjentów z podejrzeniem torbielowatego guza trzustki, u których EUS FNA jest klinicznie wskazany.
Kryteria morfologiczne uzyskane za pomocą MRI i tomografii komputerowej (charakterystyka guza (wielkość, obecność przerzutów, poszerzenie dróg żółciowych), rozpoznanie etiologiczne, poważne objawy), badania biologiczne (biomarkery), analiza cytologiczna pozwolą na postawienie diagnozy i podjęcie leczenia.
Celem tego badania jest porównanie tych standardowych metod diagnostycznych z diagnozą uzyskaną na podstawie analizy molekularnej DNA płynu wewnątrztorbielowatego.
Czy analiza molekularna DNA poprawia dokładność diagnozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francja, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Francja, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja, 69008
- Hopital Mermoz
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU La Timone
-
Marseille, Francja, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
-
Nice, Francja, 06200
- Chu L'Archet 2
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Vichy, Francja, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Guz torbielowaty trzustki wymagający nakłucia pod kontrolą endoskopową w celu ustalenia rozpoznania etiologicznego i ciężkości.
Kryteria wyłączenia:
- Wątpliwości w diagnostyce etiologicznej torbieli trzustki
- Przeciwwskazania do wykonania endoskopii wysokiego przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne, hemostaza i zaburzenia krzepnięcia (TP 40 s i płytki krwi
- AVK, AOD i AAP nie mogą zostać zatrzymane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
U chorych nieoperacyjnych z nieokreślonymi zmianami torbielowatymi trzustki zostanie wykonana EUS FNA oraz analiza biologii molekularnej płynu z torbieli trzustki pobranego za pomocą EUS FNA. U pacjentów operowanych, po operacji trzustki, zostanie przeprowadzona analiza biologii molekularnej pobranego doraźnie wycinka tkanki trzustki. |
EUS FNA zostanie wykonana zgodnie z zaleceniami Francuskojęzycznego Klubu Echo Endoskopii. W przypadku techniki biologii molekularnej próbki będą przetwarzane w jednostce UMR_S910. Kwasy nukleinowe będą ekstrahowane z płynu wewnątrztorbielowatego lub, w przypadku pacjentów pooperacyjnych, z wyciętej próbki, która zostanie pobrana do probówki zawierającej roztwór stabilizujący kwas nukleinowy (odczynnik Allprotect Tissue, Qiagen). Kwasy nukleinowe zostaną wyekstrahowane, a następnie zsekwencjonowane. Wybrana technologia sekwencjonowania (HaloPlexHS, Agilent) umożliwia wykrycie częstotliwości allelicznej bliskiej 1%. To nowe podejście techniczne, które łączy wysoką czułość i swoistość, nadaje się również do zdegradowanych i/lub niskoobjętościowych ( |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mutacji genów znalezionych w płynie z torbielowatego guza trzustki z mutacjami genów znalezionymi w próbce tkanki
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kwasy nukleinowe z próbek zostaną wyekstrahowane, a następnie zsekwencjonowane na panelu około 70 genów biorących udział w nowotworzeniu trzustki i ukierunkowanych na RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 i Naprawa BRCA, ATM.
Zastosowana zostanie wybrana technologia sekwencjonowania (HaloPlexHS®, Agilent).
Zostanie przeprowadzone porównanie profili molekularnych płynu torbielowatego z materiałem chirurgicznym, a następnie skonfrontowane z charakterystyką patologiczną, biologiczną, radiologiczną i kliniczną
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wykonalność analizy biologii molekularnej płynu z torbielowatego guza trzustki w celu odróżnienia torbieli trzustki.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kwasy nukleinowe z próbek zostaną wyekstrahowane z różnych płynów torbieli, a następnie zsekwencjonowane.
Zostanie przeprowadzone porównanie profili molekularnych różnych płynów torbielowatych, a następnie skonfrontowane z charakterystyką patologiczną, biologiczną, radiologiczną i kliniczną
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Lee KS, Sekhar A, Rofsky NM, Pedrosa I. Prevalence of incidental pancreatic cysts in the adult population on MR imaging. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2079-84. doi: 10.1038/ajg.2010.122. Epub 2010 Mar 30.
- Farrell JJ, Fernandez-del Castillo C. Pancreatic cystic neoplasms: management and unanswered questions. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1303-15. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.073.
- Terris B, Ponsot P, Paye F, Hammel P, Sauvanet A, Molas G, Bernades P, Belghiti J, Ruszniewski P, Flejou JF. Intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas confined to secondary ducts show less aggressive pathologic features as compared with those involving the main pancreatic duct. Am J Surg Pathol. 2000 Oct;24(10):1372-7. doi: 10.1097/00000478-200010000-00006.
- Crippa S, Fernandez-Del Castillo C, Salvia R, Finkelstein D, Bassi C, Dominguez I, Muzikansky A, Thayer SP, Falconi M, Mino-Kenudson M, Capelli P, Lauwers GY, Partelli S, Pederzoli P, Warshaw AL. Mucin-producing neoplasms of the pancreas: an analysis of distinguishing clinical and epidemiologic characteristics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):213-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.10.001. Epub 2009 Oct 14.
- Marchegiani G, Mino-Kenudson M, Sahora K, Morales-Oyarvide V, Thayer S, Ferrone C, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-Del Castillo C. IPMN involving the main pancreatic duct: biology, epidemiology, and long-term outcomes following resection. Ann Surg. 2015 May;261(5):976-83. doi: 10.1097/SLA.0000000000000813.
- Tanaka M, Fernandez-del Castillo C, Adsay V, Chari S, Falconi M, Jang JY, Kimura W, Levy P, Pitman MB, Schmidt CM, Shimizu M, Wolfgang CL, Yamaguchi K, Yamao K; International Association of Pancreatology. International consensus guidelines 2012 for the management of IPMN and MCN of the pancreas. Pancreatology. 2012 May-Jun;12(3):183-97. doi: 10.1016/j.pan.2012.04.004. Epub 2012 Apr 16.
- Serikawa M, Sasaki T, Fujimoto Y, Kuwahara K, Chayama K. Management of intraductal papillary-mucinous neoplasm of the pancreas: treatment strategy based on morphologic classification. J Clin Gastroenterol. 2006 Oct;40(9):856-62. doi: 10.1097/01.mcg.0000225609.63975.6f.
- Bournet B, Kirzin S, Carrere N, Portier G, Otal P, Selves J, Musso C, Suc B, Moreau J, Fourtanier G, Pradere B, Lazorthes F, Escourrou J, Buscail L. Clinical fate of branch duct and mixed forms of intraductal papillary mucinous neoplasia of the pancreas. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;24(7):1211-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05826.x. Epub 2009 May 19.
- Sugiyama M, Izumisato Y, Abe N, Masaki T, Mori T, Atomi Y. Predictive factors for malignancy in intraductal papillary-mucinous tumours of the pancreas. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1244-9. doi: 10.1002/bjs.4265.
- Kanno A, Satoh K, Hirota M, Hamada S, Umino J, Itoh H, Masamune A, Asakura T, Shimosegawa T. Prediction of invasive carcinoma in branch type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Gastroenterol. 2010 Sep;45(9):952-9. doi: 10.1007/s00535-010-0238-0. Epub 2010 Apr 10.
- Crippa S, Salvia R, Warshaw AL, Dominguez I, Bassi C, Falconi M, Thayer SP, Zamboni G, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Capelli P, Pederzoli P, Castillo CF. Mucinous cystic neoplasm of the pancreas is not an aggressive entity: lessons from 163 resected patients. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):571-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f4449.
- Cizginer S, Turner BG, Bilge AR, Karaca C, Pitman MB, Brugge WR. Cyst fluid carcinoembryonic antigen is an accurate diagnostic marker of pancreatic mucinous cysts. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1024-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821bd62f. Erratum In: Pancreas. 2013 May;42(4):728. Turner, Brian [corrected to Turner, Brian G].
- Sahora K, Mino-Kenudson M, Brugge W, Thayer SP, Ferrone CR, Sahani D, Pitman MB, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-del Castillo CF. Branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms: does cyst size change the tip of the scale? A critical analysis of the revised international consensus guidelines in a large single-institutional series. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):466-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a18f48.
- Wu BU, Sampath K, Berberian CE, Kwok KK, Lim BS, Kao KT, Giap AQ, Kosco AE, Akmal YM, Difronzo AL, Yu W, Ngor EW. Prediction of malignancy in cystic neoplasms of the pancreas: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):121-9; quiz 130. doi: 10.1038/ajg.2013.334. Epub 2013 Oct 1.
- Grobmyer SR, Cance WG, Copeland EM, Vogel SB, Hochwald SN. Is there an indication for initial conservative management of pancreatic cystic lesions? J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):372-4. doi: 10.1002/jso.21260.
- Huang ES, Turner BG, Fernandez-Del-Castillo C, Brugge WR, Hur C. Pancreatic cystic lesions: clinical predictors of malignancy in patients undergoing surgery. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):285-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04173.x. Epub 2009 Oct 21.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Malleo G, Marchegiani G, Rebours V, Levy P, Partelli S, Suleiman SL, Banks PA, Ahmed N, Chari ST, Fernandez-Del Castillo C, Falconi M. Low progression of intraductal papillary mucinous neoplasms with worrisome features and high-risk stigmata undergoing non-operative management: a mid-term follow-up analysis. Gut. 2017 Mar;66(3):495-506. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310162. Epub 2016 Jan 7.
- Springer S, Wang Y, Dal Molin M, Masica DL, Jiao Y, Kinde I, Blackford A, Raman SP, Wolfgang CL, Tomita T, Niknafs N, Douville C, Ptak J, Dobbyn L, Allen PJ, Klimstra DS, Schattner MA, Schmidt CM, Yip-Schneider M, Cummings OW, Brand RE, Zeh HJ, Singhi AD, Scarpa A, Salvia R, Malleo G, Zamboni G, Falconi M, Jang JY, Kim SW, Kwon W, Hong SM, Song KB, Kim SC, Swan N, Murphy J, Geoghegan J, Brugge W, Fernandez-Del Castillo C, Mino-Kenudson M, Schulick R, Edil BH, Adsay V, Paulino J, van Hooft J, Yachida S, Nara S, Hiraoka N, Yamao K, Hijioka S, van der Merwe S, Goggins M, Canto MI, Ahuja N, Hirose K, Makary M, Weiss MJ, Cameron J, Pittman M, Eshleman JR, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Karchin R, Hruban RH, Vogelstein B, Lennon AM. A combination of molecular markers and clinical features improve the classification of pancreatic cysts. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1501-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.041. Epub 2015 Aug 4.
- Al-Haddad MA, Kowalski T, Siddiqui A, Mertz HR, Mallat D, Haddad N, Malhotra N, Sadowski B, Lybik MJ, Patel SN, Okoh E, Rosenkranz L, Karasik M, Golioto M, Linder J, Catalano MF. Integrated molecular pathology accurately determines the malignant potential of pancreatic cysts. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):136-42. doi: 10.1055/s-0034-1390742. Epub 2014 Oct 14.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Dumonceau JM, Polkowski M, Larghi A, Vilmann P, Giovannini M, Frossard JL, Heresbach D, Pujol B, Fernandez-Esparrach G, Vazquez-Sequeiros E, Gines A; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):897-912. doi: 10.1055/s-0030-1256754. Epub 2011 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby trzustki
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Gruczolak
- Torbiel trzustki
- Cysty
- Torbielakogruczilak
- Cystadenoma, śluzowaty
- Cystadenoma, surowiczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01399-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .