Fattibilità della biologia molecolare nei tumori della cisti pancreatica (CYST-GEN)
13 aprile 2022 aggiornato da: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Studio di fattibilità e redditività diagnostica dell'analisi di biologia molecolare del fluido intracistico nei tumori delle cisti pancreatiche.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'analisi molecolare del DNA del fluido intracistico con la diagnostica standard.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la fattibilità dell'analisi molecolare del DNA del fluido intra-cistico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico per determinare la fattibilità dell'analisi molecolare del DNA del fluido intracistico in pazienti con sospetti tumori cistici del pancreas in cui è clinicamente indicato EUS FNA.
Criteri morfologici ottenuti mediante risonanza magnetica e tomografia computerizzata (caratterizzazione del tumore (dimensioni, presenza di metastasi, dilatazione delle vie biliari), diagnosi eziologica, sintomi gravi), esami biologici (biomarcatori), analisi citologiche porteranno alla diagnosi e al trattamento.
L'obiettivo di questo studio è confrontare queste modalità diagnostiche standard con la diagnosi ottenuta dall'analisi molecolare del DNA del fluido intracistico.
L'analisi molecolare del DNA migliora l'accuratezza della diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, Francia, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Mermoz
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Marseille, Francia, 13385
- CHU La Timone
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, Francia, 44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
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Nice, Francia, 06200
- Chu L'Archet 2
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Vichy, Francia, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni, maschio o femmina
- Tumore cistico del pancreas che richiede una puntura sotto controllo endoscopico per determinare la diagnosi eziologica e la gravità.
Criteri di esclusione:
- Dubbi sulla diagnosi eziologica della cisti pancreatica
- Controindicazioni per la realizzazione di un'endoscopia digestiva alta
- Disturbi emorragici, disturbi dell'emostasi e della coagulazione (TP 40 sec e piastrine
- AVK, AOD e AAP non possono essere fermati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio singolo
Per i pazienti inoperabili con lesioni cistiche indeterminate del pancreas, verrà eseguito un EUS FNA e verrà eseguita un'analisi di biologia molecolare del liquido intracistico pancreatico raccolto da EUS FNA. Per i pazienti operabili, dopo la chirurgia pancreatica, verrà condotta l'analisi di biologia molecolare della biopsia estemporanea del campione di tessuto pancreatico. |
L'EUS FNA sarà eseguito secondo le raccomandazioni del Francophone Club of Echo Endoscopy. Per la tecnica di biologia molecolare, i campioni saranno processati all'interno dell'unità UMR_S910. Gli acidi nucleici saranno estratti dal fluido intracistico o, per i pazienti post-operatori, da un campione resecato che sarà raccolto in una provetta contenente una soluzione di stabilizzazione dell'acido nucleico (reagente Allprotect Tissue, Qiagen). Gli acidi nucleici saranno estratti e quindi sequenziati. La tecnologia di sequenziamento scelta (HaloPlexHS, Agilent) consente un rilevamento vicino all'1% in frequenza allelica. Questo nuovo approccio tecnico che collega alta sensibilità e specificità è adatto anche con degradato e/o basso volume ( |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra le mutazioni geniche trovate nel fluido del tumore cistico pancreatico e le mutazioni geniche trovate nel campione di tessuto
Lasso di tempo: 10 giorni
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Gli acidi nucleici dei campioni saranno estratti e quindi sequenziati su un pannello di circa 70 geni implicati nella tumorigenesi pancreatica e mirati a RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 e Repair BRCA, ATM.
Verrà utilizzata la tecnologia di sequenziamento selezionata (HaloPlexHS ®, Agilent).
Verrà effettuato un confronto dei profili molecolari tra il liquido cistico e il preparato chirurgico per poi confrontarsi con la caratterizzazione patologica, biologica, radiologica e clinica
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità dell'analisi di biologia molecolare del fluido tumorale cistico pancreatico per distinguere le cisti pancreatiche.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli acidi nucleici dei campioni saranno estratti dai diversi fluidi cistici e quindi sequenziati.
Verrà effettuato un confronto dei profili molecolari tra i diversi fluidi cistici per poi confrontarsi con la caratterizzazione patologica, biologica, radiologica e clinica
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Terris B, Ponsot P, Paye F, Hammel P, Sauvanet A, Molas G, Bernades P, Belghiti J, Ruszniewski P, Flejou JF. Intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas confined to secondary ducts show less aggressive pathologic features as compared with those involving the main pancreatic duct. Am J Surg Pathol. 2000 Oct;24(10):1372-7. doi: 10.1097/00000478-200010000-00006.
- Crippa S, Fernandez-Del Castillo C, Salvia R, Finkelstein D, Bassi C, Dominguez I, Muzikansky A, Thayer SP, Falconi M, Mino-Kenudson M, Capelli P, Lauwers GY, Partelli S, Pederzoli P, Warshaw AL. Mucin-producing neoplasms of the pancreas: an analysis of distinguishing clinical and epidemiologic characteristics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):213-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.10.001. Epub 2009 Oct 14.
- Marchegiani G, Mino-Kenudson M, Sahora K, Morales-Oyarvide V, Thayer S, Ferrone C, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-Del Castillo C. IPMN involving the main pancreatic duct: biology, epidemiology, and long-term outcomes following resection. Ann Surg. 2015 May;261(5):976-83. doi: 10.1097/SLA.0000000000000813.
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- Bournet B, Kirzin S, Carrere N, Portier G, Otal P, Selves J, Musso C, Suc B, Moreau J, Fourtanier G, Pradere B, Lazorthes F, Escourrou J, Buscail L. Clinical fate of branch duct and mixed forms of intraductal papillary mucinous neoplasia of the pancreas. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;24(7):1211-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05826.x. Epub 2009 May 19.
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- Kanno A, Satoh K, Hirota M, Hamada S, Umino J, Itoh H, Masamune A, Asakura T, Shimosegawa T. Prediction of invasive carcinoma in branch type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Gastroenterol. 2010 Sep;45(9):952-9. doi: 10.1007/s00535-010-0238-0. Epub 2010 Apr 10.
- Crippa S, Salvia R, Warshaw AL, Dominguez I, Bassi C, Falconi M, Thayer SP, Zamboni G, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Capelli P, Pederzoli P, Castillo CF. Mucinous cystic neoplasm of the pancreas is not an aggressive entity: lessons from 163 resected patients. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):571-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f4449.
- Cizginer S, Turner BG, Bilge AR, Karaca C, Pitman MB, Brugge WR. Cyst fluid carcinoembryonic antigen is an accurate diagnostic marker of pancreatic mucinous cysts. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1024-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821bd62f. Erratum In: Pancreas. 2013 May;42(4):728. Turner, Brian [corrected to Turner, Brian G].
- Sahora K, Mino-Kenudson M, Brugge W, Thayer SP, Ferrone CR, Sahani D, Pitman MB, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-del Castillo CF. Branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms: does cyst size change the tip of the scale? A critical analysis of the revised international consensus guidelines in a large single-institutional series. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):466-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a18f48.
- Wu BU, Sampath K, Berberian CE, Kwok KK, Lim BS, Kao KT, Giap AQ, Kosco AE, Akmal YM, Difronzo AL, Yu W, Ngor EW. Prediction of malignancy in cystic neoplasms of the pancreas: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):121-9; quiz 130. doi: 10.1038/ajg.2013.334. Epub 2013 Oct 1.
- Grobmyer SR, Cance WG, Copeland EM, Vogel SB, Hochwald SN. Is there an indication for initial conservative management of pancreatic cystic lesions? J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):372-4. doi: 10.1002/jso.21260.
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- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Malleo G, Marchegiani G, Rebours V, Levy P, Partelli S, Suleiman SL, Banks PA, Ahmed N, Chari ST, Fernandez-Del Castillo C, Falconi M. Low progression of intraductal papillary mucinous neoplasms with worrisome features and high-risk stigmata undergoing non-operative management: a mid-term follow-up analysis. Gut. 2017 Mar;66(3):495-506. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310162. Epub 2016 Jan 7.
- Springer S, Wang Y, Dal Molin M, Masica DL, Jiao Y, Kinde I, Blackford A, Raman SP, Wolfgang CL, Tomita T, Niknafs N, Douville C, Ptak J, Dobbyn L, Allen PJ, Klimstra DS, Schattner MA, Schmidt CM, Yip-Schneider M, Cummings OW, Brand RE, Zeh HJ, Singhi AD, Scarpa A, Salvia R, Malleo G, Zamboni G, Falconi M, Jang JY, Kim SW, Kwon W, Hong SM, Song KB, Kim SC, Swan N, Murphy J, Geoghegan J, Brugge W, Fernandez-Del Castillo C, Mino-Kenudson M, Schulick R, Edil BH, Adsay V, Paulino J, van Hooft J, Yachida S, Nara S, Hiraoka N, Yamao K, Hijioka S, van der Merwe S, Goggins M, Canto MI, Ahuja N, Hirose K, Makary M, Weiss MJ, Cameron J, Pittman M, Eshleman JR, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Karchin R, Hruban RH, Vogelstein B, Lennon AM. A combination of molecular markers and clinical features improve the classification of pancreatic cysts. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1501-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.041. Epub 2015 Aug 4.
- Al-Haddad MA, Kowalski T, Siddiqui A, Mertz HR, Mallat D, Haddad N, Malhotra N, Sadowski B, Lybik MJ, Patel SN, Okoh E, Rosenkranz L, Karasik M, Golioto M, Linder J, Catalano MF. Integrated molecular pathology accurately determines the malignant potential of pancreatic cysts. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):136-42. doi: 10.1055/s-0034-1390742. Epub 2014 Oct 14.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Dumonceau JM, Polkowski M, Larghi A, Vilmann P, Giovannini M, Frossard JL, Heresbach D, Pujol B, Fernandez-Esparrach G, Vazquez-Sequeiros E, Gines A; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):897-912. doi: 10.1055/s-0030-1256754. Epub 2011 Aug 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01399-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cisti pancreatica
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