Viabilidade da Biologia Molecular em Tumores Císticos Pancreáticos (CYST-GEN)
13 de abril de 2022 atualizado por: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Estudo da Viabilidade e Lucratividade Diagnóstica da Análise de Biologia Molecular do Fluido Intra-cisto em Tumores de Cisto Pancreático.
O principal objetivo do estudo é comparar a precisão diagnóstica da análise molecular do DNA do fluido intracístico com os diagnósticos padrão.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a viabilidade da análise molecular do DNA do fluido intracístico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico para determinar a viabilidade da análise molecular do DNA do fluido intracístico em pacientes com suspeita de tumores císticos do pâncreas nos quais a EUS FNA é clinicamente indicada.
Critérios morfológicos obtidos por ressonância magnética e tomografia computadorizada (caracterização do tumor (tamanho, presença de metástases, dilatação das vias biliares), diagnóstico etiológico, sintomas graves), exames biológicos (biomarcadores), análise citológica permitirão um diagnóstico e um tratamento.
O objetivo deste estudo é comparar essas modalidades de diagnóstico padrão com o diagnóstico obtido pela análise molecular do DNA do líquido intracístico.
É a análise molecular do DNA que melhora a precisão do diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charenton-le-Pont, França, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, França, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon, França, 69008
- Hopital Mermoz
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Marseille, França, 13385
- CHU La Timone
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Marseille, França, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, França, 44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
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Nice, França, 06200
- Chu L'Archet 2
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Paris, França, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Vichy, França, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade, masculino ou feminino
- Tumor cístico do pâncreas necessitando de punção sob controle endoscópico para determinação do diagnóstico etiológico e gravidade.
Critério de exclusão:
- Dúvidas quanto ao diagnóstico etiológico do cisto pancreático
- Contra-indicações para a realização de endoscopia digestiva alta
- Distúrbio hemorrágico, hemostase e distúrbio de coagulação (TP 40 seg e plaquetas
- AVK, AOD e AAP não podem ser interrompidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
Para pacientes inoperáveis com lesões císticas indeterminadas do pâncreas, uma EUS FNA será realizada e a análise de biologia molecular do líquido intracisto pancreático coletado por EUS FNA será realizada. Para pacientes operáveis, após a cirurgia pancreática, será realizada análise de biologia molecular de biópsia extemporânea de tecido pancreático. |
A EUS FNA será realizada de acordo com as recomendações do Francophone Club of Echo Endoscopy. Para a técnica de biologia molecular, as amostras serão processadas na unidade UMR_S910. Os ácidos nucleicos serão extraídos do fluido intra-cístico ou, para pacientes pós-operatórios, de uma amostra ressecada que será coletada em um tubo contendo uma solução de estabilização de ácido nucleico (reagente Allprotect Tissue, Qiagen). Os ácidos nucléicos serão extraídos e sequenciados. A tecnologia de sequenciamento escolhida (HaloPlexHS, Agilent) permite uma detecção próxima a 1% na frequência alélica. Esta nova abordagem técnica que une alta sensibilidade e especificidade também é adequada para degradados e/ou de baixo volume ( |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre as mutações genéticas encontradas no líquido do tumor cístico pancreático com as mutações genéticas encontradas na amostra de tecido
Prazo: 10 dias
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Os ácidos nucléicos das amostras serão extraídos e então sequenciados em um painel de cerca de 70 genes implicados na tumorigênese pancreática e direcionados a RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 e Reparo BRCA, ATM.
A tecnologia de sequenciamento selecionada (HaloPlexHS ®, Agilent) será utilizada.
Será realizada uma comparação dos perfis moleculares entre o fluido cístico e a peça cirúrgica e depois confrontada com a caracterização patológica, biológica, radiológica e clínica
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade da análise de biologia molecular do fluido do tumor cístico pancreático para distinguir os cistos pancreáticos.
Prazo: até 6 meses
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Os ácidos nucléicos das amostras serão extraídos dos diferentes fluidos císticos e então sequenciados.
Será realizada uma comparação dos perfis moleculares entre os diferentes fluidos císticos e depois confrontados com a caracterização patológica, biológica, radiológica e clínica
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Crippa S, Fernandez-Del Castillo C, Salvia R, Finkelstein D, Bassi C, Dominguez I, Muzikansky A, Thayer SP, Falconi M, Mino-Kenudson M, Capelli P, Lauwers GY, Partelli S, Pederzoli P, Warshaw AL. Mucin-producing neoplasms of the pancreas: an analysis of distinguishing clinical and epidemiologic characteristics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):213-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.10.001. Epub 2009 Oct 14.
- Marchegiani G, Mino-Kenudson M, Sahora K, Morales-Oyarvide V, Thayer S, Ferrone C, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-Del Castillo C. IPMN involving the main pancreatic duct: biology, epidemiology, and long-term outcomes following resection. Ann Surg. 2015 May;261(5):976-83. doi: 10.1097/SLA.0000000000000813.
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- Sugiyama M, Izumisato Y, Abe N, Masaki T, Mori T, Atomi Y. Predictive factors for malignancy in intraductal papillary-mucinous tumours of the pancreas. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1244-9. doi: 10.1002/bjs.4265.
- Kanno A, Satoh K, Hirota M, Hamada S, Umino J, Itoh H, Masamune A, Asakura T, Shimosegawa T. Prediction of invasive carcinoma in branch type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Gastroenterol. 2010 Sep;45(9):952-9. doi: 10.1007/s00535-010-0238-0. Epub 2010 Apr 10.
- Crippa S, Salvia R, Warshaw AL, Dominguez I, Bassi C, Falconi M, Thayer SP, Zamboni G, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Capelli P, Pederzoli P, Castillo CF. Mucinous cystic neoplasm of the pancreas is not an aggressive entity: lessons from 163 resected patients. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):571-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f4449.
- Cizginer S, Turner BG, Bilge AR, Karaca C, Pitman MB, Brugge WR. Cyst fluid carcinoembryonic antigen is an accurate diagnostic marker of pancreatic mucinous cysts. Pancreas. 2011 Oct;40(7):1024-8. doi: 10.1097/MPA.0b013e31821bd62f. Erratum In: Pancreas. 2013 May;42(4):728. Turner, Brian [corrected to Turner, Brian G].
- Sahora K, Mino-Kenudson M, Brugge W, Thayer SP, Ferrone CR, Sahani D, Pitman MB, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-del Castillo CF. Branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms: does cyst size change the tip of the scale? A critical analysis of the revised international consensus guidelines in a large single-institutional series. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):466-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a18f48.
- Wu BU, Sampath K, Berberian CE, Kwok KK, Lim BS, Kao KT, Giap AQ, Kosco AE, Akmal YM, Difronzo AL, Yu W, Ngor EW. Prediction of malignancy in cystic neoplasms of the pancreas: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):121-9; quiz 130. doi: 10.1038/ajg.2013.334. Epub 2013 Oct 1.
- Grobmyer SR, Cance WG, Copeland EM, Vogel SB, Hochwald SN. Is there an indication for initial conservative management of pancreatic cystic lesions? J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):372-4. doi: 10.1002/jso.21260.
- Huang ES, Turner BG, Fernandez-Del-Castillo C, Brugge WR, Hur C. Pancreatic cystic lesions: clinical predictors of malignancy in patients undergoing surgery. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan 15;31(2):285-94. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04173.x. Epub 2009 Oct 21.
- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Malleo G, Marchegiani G, Rebours V, Levy P, Partelli S, Suleiman SL, Banks PA, Ahmed N, Chari ST, Fernandez-Del Castillo C, Falconi M. Low progression of intraductal papillary mucinous neoplasms with worrisome features and high-risk stigmata undergoing non-operative management: a mid-term follow-up analysis. Gut. 2017 Mar;66(3):495-506. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310162. Epub 2016 Jan 7.
- Springer S, Wang Y, Dal Molin M, Masica DL, Jiao Y, Kinde I, Blackford A, Raman SP, Wolfgang CL, Tomita T, Niknafs N, Douville C, Ptak J, Dobbyn L, Allen PJ, Klimstra DS, Schattner MA, Schmidt CM, Yip-Schneider M, Cummings OW, Brand RE, Zeh HJ, Singhi AD, Scarpa A, Salvia R, Malleo G, Zamboni G, Falconi M, Jang JY, Kim SW, Kwon W, Hong SM, Song KB, Kim SC, Swan N, Murphy J, Geoghegan J, Brugge W, Fernandez-Del Castillo C, Mino-Kenudson M, Schulick R, Edil BH, Adsay V, Paulino J, van Hooft J, Yachida S, Nara S, Hiraoka N, Yamao K, Hijioka S, van der Merwe S, Goggins M, Canto MI, Ahuja N, Hirose K, Makary M, Weiss MJ, Cameron J, Pittman M, Eshleman JR, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Karchin R, Hruban RH, Vogelstein B, Lennon AM. A combination of molecular markers and clinical features improve the classification of pancreatic cysts. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1501-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.041. Epub 2015 Aug 4.
- Al-Haddad MA, Kowalski T, Siddiqui A, Mertz HR, Mallat D, Haddad N, Malhotra N, Sadowski B, Lybik MJ, Patel SN, Okoh E, Rosenkranz L, Karasik M, Golioto M, Linder J, Catalano MF. Integrated molecular pathology accurately determines the malignant potential of pancreatic cysts. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):136-42. doi: 10.1055/s-0034-1390742. Epub 2014 Oct 14.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Dumonceau JM, Polkowski M, Larghi A, Vilmann P, Giovannini M, Frossard JL, Heresbach D, Pujol B, Fernandez-Esparrach G, Vazquez-Sequeiros E, Gines A; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):897-912. doi: 10.1055/s-0030-1256754. Epub 2011 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01399-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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