Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost molekulární biologie u nádorů pankreatických cyst (CYST-GEN)

13. dubna 2022 aktualizováno: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studie proveditelnosti a diagnostické ziskovosti analýzy molekulární biologie tekutiny uvnitř cysty u nádorů cyst pankreatu.

Hlavním cílem studie je porovnat diagnostickou přesnost molekulární analýzy DNA intracystické tekutiny se standardní diagnostikou.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost molekulární analýzy DNA intracystické tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie ke stanovení proveditelnosti molekulární analýzy DNA intracystické tekutiny u pacientů s podezřením na cystické nádory pankreatu, u kterých je klinicky indikována EUS FNA.

Morfologická kritéria získaná MRI a počítačovou tomografií (charakterizace nádoru (velikost, přítomnost metastáz, dilatace žlučových cest), etiologická diagnóza, závažné symptomy), biologická vyšetření (biomarkery), cytologická analýza povedou k diagnóze a léčbě.

Cílem této studie je porovnat tyto standardní diagnostické modality s diagnózou získanou molekulární analýzou DNA intracystické tekutiny.

Zlepšuje molekulární analýza DNA přesnost diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Limoges, Francie, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Francie, 06200
        • Chu L'Archet 2
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Vichy, Francie, 03207
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, muž nebo žena
  • Cystický nádor slinivky břišní vyžadující punkci pod endoskopickou kontrolou ke stanovení etiologické diagnózy a gravitace.

Kritéria vyloučení:

  • Pochybnosti ohledně etiologické diagnózy cysty pankreatu
  • Kontraindikace pro realizaci vysoké digestivní endoskopie
  • Hemoragická porucha, porucha hemostázy a koagulace (TP 40 sec a krevní destičky
  • AVK, AOD a AAP nelze zastavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč

U inoperabilních pacientů s neurčitými cystickými lézemi pankreatu bude provedena EUS FNA a molekulárně biologická analýza pankreatické intracystové tekutiny odebrané pomocí EUS FNA.

U operabilních pacientů bude po operaci slinivky břišní provedena molekulárně biologická analýza extemporální biopsie vzorku pankreatické tkáně.
Genetický: Molekulárně biologická analýza pankreatické intracystové tekutiny

EUS FNA bude provedena podle doporučení Frankofonního klubu echo endoskopie.

Pro techniku ​​molekulární biologie budou vzorky zpracovány v jednotce UMR_S910. Nukleové kyseliny budou extrahovány z intracystické tekutiny nebo u pooperačních pacientů z resekovaného vzorku, který bude odebrán do zkumavky obsahující roztok pro stabilizaci nukleových kyselin (Allprotect Tissue reagent, Qiagen).

Nukleové kyseliny budou extrahovány a poté sekvenovány. Zvolená technologie sekvenování (HaloPlexHS, Agilent) umožňuje detekci blízkou 1 % alelické frekvence. Tento nový technický přístup, který spojuje vysokou senzitivitu a specificitu, je také vhodný pro degradované a/nebo nízkoobjemové (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi genovými mutacemi nalezenými v tekutině cystického nádoru pankreatu s genovými mutacemi nalezenými ve vzorku tkáně
Časové okno: 10 dní
Nukleové kyseliny vzorků budou extrahovány a poté sekvenovány na panelu asi 70 genů zapojených do tumorigeneze pankreatu a zacílení RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 a Repair BRCA, ATM. Bude použita vybraná technologie sekvenování (HaloPlexHS ®, Agilent). Bude provedeno srovnání molekulárních profilů mezi cystickou tekutinou a chirurgickým vzorkem a následně konfrontováno s patologickou, biologickou, radiologickou a klinickou charakterizací
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost molekulárně biologické analýzy tekutiny cystického nádoru pankreatu k rozlišení pankreatických cyst.
Časové okno: až 6 měsíců
Nukleové kyseliny vzorků budou extrahovány z různých tekutin cyst a poté sekvenovány. Bude provedeno srovnání molekulárních profilů mezi různými cystickými tekutinami a následně konfrontováno s patologickou, biologickou, radiologickou a klinickou charakterizací
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Spolupracovníci

Ramsay Générale de Santé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01399-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit