膵嚢胞腫瘍における分子生物学の実現可能性 (CYST-GEN)
2022年4月13日 更新者：Arthur Laquiere、Hospital St. Joseph, Marseille, France
膵嚢胞腫瘍における嚢胞内流体分子生物学的解析の実現可能性と診断収益性の研究。
この研究の主な目的は、嚢胞内液 DNA 分子分析の診断精度を標準的な診断法と比較することです。
この研究の第 2 の目的は、嚢胞内液 DNA 分子分析の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EUS FNAが臨床的に適応となる膵臓の嚢胞性腫瘍が疑われる患者における嚢胞内液DNA分子分析の実現可能性を決定するための多施設共同研究。
MRI およびコンピューター断層撮影法 (腫瘍の特徴付け (サイズ、転移の存在、胆管の拡張)、病因診断、重篤な症状)、生物学的検査 (バイオマーカー)、細胞学的分析によって得られた形態学的基準は、診断と治療につながります。
この研究の目的は、この標準的な診断モダリティを、嚢胞内液 DNA 分子分析によって得られた診断と比較することです。
診断精度を向上させるDNA分子解析です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Charenton-le-Pont、フランス、94220
- Clinique de Bercy
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Limoges、フランス、87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69008
- Hopital Mermoz
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Marseille、フランス、13385
- CHU La Timone
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital Saint Joseph
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Nantes、フランス、44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
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Nice、フランス、06200
- Chu L'Archet 2
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Saint Joseph
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Vichy、フランス、03207
- Centre hospitalier JACQUES LACARIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、男性または女性
- 病因診断と重力を決定するために内視鏡制御下での穿刺を必要とする膵臓の嚢胞性腫瘍。
除外基準:
- 膵嚢胞の病因診断に関する疑問
- 高消化器内視鏡の実現に対する禁忌
- 出血性障害、止血および凝固障害（TP 40秒および血小板
- AVK、AOD、AAP は停止できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
膵臓の不確定な嚢胞性病変を有する手術不能患者の場合、EUS FNAが実施され、EUS FNAによって収集された膵臓嚢胞内液の分子生物学的分析が実施される。 手術可能な患者の場合、膵臓手術後、即時の膵臓組織標本生検の分子生物学的分析が行われます。 |
EUS FNA は、フランコフォン クラブ オブ エコー エンドスコピーの推奨事項に従って実施されます。 分子生物学的手法の場合、サンプルは UMR_S910 ユニット内で処理されます。 核酸は、嚢胞内液から、または手術後の患者の場合は、核酸安定化溶液（Allprotect Tissueagent、Qiagen）を含むチューブに収集される切除標本から抽出されます。 核酸が抽出され、配列が決定されます。 選択した配列決定技術 (HaloPlexHS、Agilent) により、対立遺伝子頻度が 1% に近い検出が可能になります。 高い感度と特異性を結びつけるこの新しい技術的アプローチは、劣化および/または少量のサンプルにも適しています ( |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞腫瘍液に見られる遺伝子変異と組織標本に見られる遺伝子変異との比較
時間枠：10日間
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サンプルの核酸が抽出され、膵臓の腫瘍形成に関与し、RAS、MAPK、AKT、JAK-STAT、WNT、TGFB、TP53、Repair BRCA、ATM を標的とする約 70 の遺伝子のパネルで配列決定されます。
選択された配列決定技術 (HaloPlexHS ®、Agilent) が使用されます。
嚢胞液と手術標本の分子プロファイルの比較が行われ、病理学、生物学的、放射線学的、および臨床的特徴付けに直面します。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞を区別するために膵嚢胞腫瘍液の分子生物学的解析の実現可能性を評価します。
時間枠：6ヶ月まで
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サンプルの核酸は、さまざまな嚢胞液から抽出され、配列決定されます。
異なる嚢胞液間の分子プロファイルの比較が行われ、病理学、生物学的、放射線学的および臨床的特徴付けに直面します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Wu BU, Sampath K, Berberian CE, Kwok KK, Lim BS, Kao KT, Giap AQ, Kosco AE, Akmal YM, Difronzo AL, Yu W, Ngor EW. Prediction of malignancy in cystic neoplasms of the pancreas: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):121-9; quiz 130. doi: 10.1038/ajg.2013.334. Epub 2013 Oct 1.
- Grobmyer SR, Cance WG, Copeland EM, Vogel SB, Hochwald SN. Is there an indication for initial conservative management of pancreatic cystic lesions? J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):372-4. doi: 10.1002/jso.21260.
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- Springer S, Wang Y, Dal Molin M, Masica DL, Jiao Y, Kinde I, Blackford A, Raman SP, Wolfgang CL, Tomita T, Niknafs N, Douville C, Ptak J, Dobbyn L, Allen PJ, Klimstra DS, Schattner MA, Schmidt CM, Yip-Schneider M, Cummings OW, Brand RE, Zeh HJ, Singhi AD, Scarpa A, Salvia R, Malleo G, Zamboni G, Falconi M, Jang JY, Kim SW, Kwon W, Hong SM, Song KB, Kim SC, Swan N, Murphy J, Geoghegan J, Brugge W, Fernandez-Del Castillo C, Mino-Kenudson M, Schulick R, Edil BH, Adsay V, Paulino J, van Hooft J, Yachida S, Nara S, Hiraoka N, Yamao K, Hijioka S, van der Merwe S, Goggins M, Canto MI, Ahuja N, Hirose K, Makary M, Weiss MJ, Cameron J, Pittman M, Eshleman JR, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Karchin R, Hruban RH, Vogelstein B, Lennon AM. A combination of molecular markers and clinical features improve the classification of pancreatic cysts. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1501-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.041. Epub 2015 Aug 4.
- Al-Haddad MA, Kowalski T, Siddiqui A, Mertz HR, Mallat D, Haddad N, Malhotra N, Sadowski B, Lybik MJ, Patel SN, Okoh E, Rosenkranz L, Karasik M, Golioto M, Linder J, Catalano MF. Integrated molecular pathology accurately determines the malignant potential of pancreatic cysts. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):136-42. doi: 10.1055/s-0034-1390742. Epub 2014 Oct 14.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Dumonceau JM, Polkowski M, Larghi A, Vilmann P, Giovannini M, Frossard JL, Heresbach D, Pujol B, Fernandez-Esparrach G, Vazquez-Sequeiros E, Gines A; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):897-912. doi: 10.1055/s-0030-1256754. Epub 2011 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01399-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵嚢胞の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了