Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av molekylærbiologi i bukspyttkjertelcystetumorer (CYST-GEN)

13. april 2022 oppdatert av: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studie av gjennomførbarhet og diagnostisk lønnsomhet av Intra-cyst Fluid Molecular Biology Analysis in Pancreatic Cyst Tumors.

Hovedmålet med studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av intracystisk væske DNA molekylær analyse med standard diagnostikk.

Det sekundære målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av intracystisk væske DNA molekylær analyse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie for å bestemme gjennomførbarheten av intracystisk væske DNA molekylær analyse hos pasienter med mistenkt cystiske svulster i bukspyttkjertelen hvor EUS FNA er klinisk indisert.

Morfologiske kriterier oppnådd ved MR og datastyrt tomografi (tumorkarakterisering (størrelse, metastaser tilstedeværelse, dilatasjon av galleveier), etiologisk diagnose, alvorlige symptomer), biologiske undersøkelser (biomarkører), cytologisk analyse vil føre til en diagnose og en behandling.

Målet med denne studien er å sammenligne disse standard diagnostiske modaliteter med diagnose oppnådd ved intra-cystisk væske DNA molekylær analyse.

Er DNA molekylær analyse forbedre diagnosen nøyaktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Chu L'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Vichy, Frankrike, 03207
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eldre enn 18 år, mann eller kvinne
  • Cystisk svulst i bukspyttkjertelen som krever en punktering under endoskopisk kontroll for å bestemme den etiologiske diagnosen og tyngdekraften.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvil angående den etiologiske diagnosen av bukspyttkjertelcysten
  • Kontraindikasjoner for realisering av en høy fordøyelsesendoskopi
  • Blødningslidelse, hemostase og koagulasjonsforstyrrelse (TP 40 sek og blodplater
  • AVK, AOD og AAP kan ikke stoppes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm

For inoperable pasienter med ubestemte cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, vil en EUS FNA bli utført og molekylærbiologisk analyse av bukspyttkjertel intra-cystevæske samlet av EUS FNA vil bli utført.

For operable pasienter, etter bukspyttkjerteloperasjonen, vil det bli utført molekylærbiologisk analyse av ekstempore bukspyttkjertelvevsprøvebiopsi.
Genetisk: Molekylærbiologisk analyse av bukspyttkjertelens intracystevæske

EUS FNA vil bli utført i henhold til anbefalingene fra Francophone Club of Echo Endoscopy.

For molekylærbiologisk teknikk vil prøvene bli behandlet innenfor UMR_S910-enheten. Nukleinsyrer vil bli ekstrahert fra den intracystiske væsken eller, for postoperative pasienter, fra en reseksjonert prøve som vil bli samlet inn i et rør som inneholder en nukleinsyrestabiliseringsløsning (Allprotect Tissue reagens, Qiagen).

Nukleinsyrene vil bli ekstrahert og deretter sekvensert. Den valgte sekvenseringsteknologien (HaloPlexHS, Agilent) tillater en deteksjon nær 1 % i allelfrekvens. Denne nye tekniske tilnærmingen som kobler høy sensitivitet og spesifisitet er også egnet med degradert og/eller lavt volum (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom genmutasjoner funnet i cystisk tumorvæske i bukspyttkjertelen med genmutasjoner funnet i vevsprøver
Tidsramme: 10 dager
Nukleinsyrene i prøvene vil bli ekstrahert og deretter sekvensert på et panel med ca. 70 gener involvert i bukspyttkjertelsvulstdannelsen og rettet mot RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 og Repair BRCA, ATM. Den valgte sekvenseringsteknologien (HaloPlexHS ®, Agilent) vil bli brukt. En sammenligning av de molekylære profilene mellom cystisk væske og den kirurgiske prøven vil bli utført og deretter konfrontert med patologi, biologisk, radiologisk og klinisk karakterisering
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten av den molekylærbiologiske analysen av bukspyttkjertelcystisk tumorvæske for å skille bukspyttkjertelcystene.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nukleinsyrene i prøvene vil bli ekstrahert fra de forskjellige cystevæskene og deretter sekvensert. En sammenligning av de molekylære profilene mellom de forskjellige cystiske væskene vil bli utført og deretter konfrontert med patologi, biologisk, radiologisk og klinisk karakterisering
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Samarbeidspartnere

Ramsay Générale de Santé

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01399-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere