Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af molekylær biologi i bugspytkirtelcystetumorer (CYST-GEN)

13. april 2022 opdateret af: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Undersøgelse af gennemførlighed og diagnostisk rentabilitet af intracystevæske molekylær biologianalyse i bugspytkirtelcystetumorer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af intracystisk væske DNA molekylær analyse med standard diagnostik.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​intracystisk væske DNA molekylær analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​intracystisk væske DNA molekylær analyse hos patienter med mistanke om cystiske tumorer i bugspytkirtlen, hos hvem EUS FNA er klinisk indiceret.

Morfologiske kriterier opnået ved MR og computertomografi (tumorkarakterisering (størrelse, metastaser tilstedeværelse, dilatation af galdeveje), ætiologisk diagnose, alvorlige symptomer), biologiske undersøgelser (biomarkører), cytologisk analyse vil føre til en diagnose og en behandling.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse standard diagnostiske modaliteter med diagnose opnået ved intra-cystisk væske DNA molekylær analyse.

Er DNA molekylær analyse forbedre diagnosen nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Chu L'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Vichy, Frankrig, 03207
        • Centre hospitalier JACQUES LACARIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år, mand eller kvinde
  • Cystisk tumor i bugspytkirtlen, der kræver en punktering under endoskopisk kontrol for at bestemme den ætiologiske diagnose og tyngdekraften.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvivl vedrørende den ætiologiske diagnose af bugspytkirtelcysten
  • Kontraindikationer for realiseringen af ​​en høj fordøjelsesendoskopi
  • Hæmoragisk lidelse, hæmostase og koagulationsforstyrrelse (TP 40 sek og blodplader
  • AVK, AOD og AAP kan ikke stoppes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm

For inoperable patienter med ubestemmelige cystiske læsioner af bugspytkirtlen, vil der blive udført en EUS FNA, og der vil blive udført molekylærbiologisk analyse af bugspytkirtel intra-cystevæske opsamlet af EUS FNA.

For operable patienter vil der efter bugspytkirtlens kirurgi blive udført molekylærbiologisk analyse af ekstemporane pancreasvævsprøvebiopsier.
Genetisk: Molekylærbiologisk analyse af bugspytkirtel intracystevæske

EUS FNA vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra Francophone Club of Echo Endoscopy.

Til molekylærbiologisk teknik vil prøverne blive behandlet inden for UMR_S910-enheden. Nukleinsyrer vil blive ekstraheret fra den intracystiske væske eller, for postoperative patienter, fra en resekeret prøve, der vil blive opsamlet i et rør indeholdende en nukleinsyrestabiliseringsopløsning (Allprotect Tissue-reagens, Qiagen).

Nukleinsyrerne vil blive ekstraheret og derefter sekventeret. Den valgte sekventeringsteknologi (HaloPlexHS, Agilent) tillader en detektion tæt på 1 % i allelfrekvens. Denne nye tekniske tilgang, der forbinder høj følsomhed og specificitet, er også velegnet med forringet og/eller lavt volumen (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem genmutationer fundet i bugspytkirtlens cystiske tumorvæske med genmutationer fundet i vævsprøver
Tidsramme: 10 dage
Nukleinsyrerne i prøverne vil blive ekstraheret og derefter sekventeret på et panel af omkring 70 gener, der er impliceret i bugspytkirtlens tumorigenese og målrettet RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 og Repair BRCA, ATM. Den valgte sekventeringsteknologi (HaloPlexHS ®, Agilent) vil blive brugt. En sammenligning af de molekylære profiler mellem den cystiske væske og den kirurgiske prøve vil blive udført og derefter konfronteret med patologi, biologisk, radiologisk og klinisk karakterisering
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​den molekylærbiologiske analyse af bugspytkirtlens cystiske tumorvæske for at skelne bugspytkirtlens cyster.
Tidsramme: op til 6 måneder
Nukleinsyrerne i prøverne vil blive ekstraheret fra de forskellige cystevæsker og derefter sekventeret. En sammenligning af de molekylære profiler mellem de forskellige cystiske væsker vil blive udført og derefter konfronteret med patologi, biologisk, radiologisk og klinisk karakterisering
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Samarbejdspartnere

Ramsay Générale de Santé

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01399-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner