Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van moleculaire biologie bij pancreascystentumoren (CYST-GEN)

13 april 2022 bijgewerkt door: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studie van de haalbaarheid en diagnostische winstgevendheid van moleculaire biologische analyse van intracystevloeistof bij pancreascystetumoren.

Het belangrijkste doel van de studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van moleculaire DNA-analyse in de cystische vloeistof te vergelijken met standaarddiagnostiek.

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van moleculaire analyse van DNA in de cystische vloeistof.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter studie om de haalbaarheid van intra-cystische vloeistof DNA moleculaire analyse te bepalen bij patiënten met vermoedelijke cystische tumoren van de alvleesklier bij wie EUS FNA klinisch geïndiceerd is.

Morfologische criteria verkregen door MRI en computertomografie (karakterisering van de tumor (grootte, aanwezigheid van metastasen, dilatatie van galwegen), etiologische diagnose, ernstige symptomen), biologische onderzoeken (biomarkers), cytologische analyse zullen leiden tot een diagnose en een behandeling.

Het doel van deze studie is om deze standaard diagnostische modaliteiten te vergelijken met de diagnose verkregen door intra-cystische vloeistof DNA moleculaire analyse.

Is de DNA-moleculaire analyse de nauwkeurigheid van de diagnose verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Chu L'Archet 2
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Vichy, Frankrijk, 03207
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar, man of vrouw
  • Cystische tumor van de alvleesklier die een punctie vereist onder endoscopische controle om de etiologische diagnose en ernst te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Twijfels over de etiologische diagnose van de pancreascyste
  • Contra-indicaties voor de realisatie van een endoscopie met hoge spijsvertering
  • Hemorragische stoornis, hemostase en stollingsstoornis (TP 40 sec en bloedplaatjes
  • AVK, AOD en AAP zijn niet te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm

Voor inoperabele patiënten met onbepaalde cystische laesies van de pancreas, zal een EUS FNA worden uitgevoerd en zal een moleculaire biologische analyse worden uitgevoerd van pancreas intracystevocht verzameld door EUS FNA.

Voor operabele patiënten zal na de pancreasoperatie een moleculaire biologische analyse van extemporane biopsie van pancreasweefselmonsters worden uitgevoerd.
Genetisch: Moleculaire biologische analyse van alvleeskliervloeistof in de cyste

De EUS FNA wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de Francophone Club of Echo Endoscopie.

Voor moleculaire biologietechniek worden de monsters verwerkt binnen de UMR_S910-eenheid. Nucleïnezuren worden geëxtraheerd uit de intracystische vloeistof of, voor postoperatieve patiënten, uit een gereseceerd monster dat wordt verzameld in een buis met een nucleïnezuurstabilisatieoplossing (Allprotect Tissue-reagens, Qiagen).

De nucleïnezuren worden geëxtraheerd en vervolgens gesequenced. De gekozen sequentietechnologie (HaloPlexHS, Agilent) maakt een detectie mogelijk van bijna 1% in allelische frequentie. Deze nieuwe technische benadering die hoge sensitiviteit en specificiteit koppelt, is ook geschikt voor gedegradeerde en/of laag-volume (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen genmutaties gevonden in de cystische tumorvloeistof van de pancreas met genmutaties gevonden in weefselspecimen
Tijdsspanne: 10 dagen
De nucleïnezuren van de monsters zullen worden geëxtraheerd en vervolgens worden gesequenced op een panel van ongeveer 70 genen die betrokken zijn bij het ontstaan ​​van pancreastumoren en gericht zijn op RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 en Repair BRCA, ATM. De geselecteerde sequencingtechnologie (HaloPlexHS ®, Agilent) zal worden gebruikt. Een vergelijking van de moleculaire profielen tussen de cystische vloeistof en het chirurgische monster zal worden uitgevoerd en vervolgens worden geconfronteerd met de pathologie, biologische, radiologische en klinische karakterisering
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van de moleculaire biologische analyse van de pancreascystische tumorvloeistof om de pancreascysten te onderscheiden.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De nucleïnezuren van de monsters zullen uit de verschillende cystevloeistoffen worden geëxtraheerd en vervolgens worden gesequenced. Een vergelijking van de moleculaire profielen tussen de verschillende cystische vloeistoffen zal worden uitgevoerd en vervolgens worden geconfronteerd met de pathologie, biologische, radiologische en klinische karakterisering
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Medewerkers

Ramsay Générale de Santé

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01399-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Cyste

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren