Faisabilité de la biologie moléculaire dans les tumeurs kystiques pancréatiques (CYST-GEN)
13 avril 2022 mis à jour par: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Étude de faisabilité et de rentabilité diagnostique de l'analyse de biologie moléculaire du fluide intra-kyste dans les tumeurs à kystes pancréatiques.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la précision diagnostique de l'analyse moléculaire de l'ADN du liquide intra-kystique aux diagnostics standard.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'analyse moléculaire de l'ADN du liquide intra-kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique pour déterminer la faisabilité de l'analyse moléculaire de l'ADN du liquide intra-kystique chez les patients suspects de tumeurs kystiques du pancréas chez qui EUS FNA est cliniquement indiqué.
Des critères morphologiques obtenus par IRM et tomodensitométrie (caractérisation tumorale (taille, présence de métastases, dilatation des voies biliaires), diagnostic étiologique, symptômes graves), examens biologiques (biomarqueurs), analyse cytologique permettront d'établir un diagnostic et un traitement.
Le but de cette étude est de comparer ces modalités de diagnostic standard au diagnostic obtenu par analyse moléculaire de l'ADN du liquide intra-kystique.
Est-ce que l'analyse moléculaire de l'ADN améliore la précision du diagnostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Charenton-le-Pont, France, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, France, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Lyon, France, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon, France, 69008
- Hopital Mermoz
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Marseille, France, 13385
- CHU La Timone
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Marseille, France, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nantes, France, 44000
- CHU NANTES Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
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Nice, France, 06200
- Chu L'Archet 2
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Paris, France, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Vichy, France, 03207
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans, homme ou femme
- Tumeur kystique du pancréas nécessitant une ponction sous contrôle endoscopique pour déterminer le diagnostic étiologique et la gravité.
Critère d'exclusion:
- Doutes sur le diagnostic étiologique du kyste pancréatique
- Contre-indications à la réalisation d'une endoscopie digestive haute
- Trouble hémorragique, hémostase et trouble de la coagulation (TP 40 sec et plaquettes
- AVK, AOD et AAP ne peuvent pas être arrêtés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
Pour les patients inopérables présentant des lésions kystiques indéterminées du pancréas, une EUS FNA sera réalisée et une analyse de biologie moléculaire du liquide pancréatique intra-kyste collecté par EUS FNA sera effectuée. Pour les patients opérables, après la chirurgie pancréatique, une analyse de biologie moléculaire d'une biopsie extemporanée d'un échantillon de tissu pancréatique sera effectuée. |
L'EUS FNA sera réalisée selon les recommandations du Club Francophone d'Echo Endoscopie. Pour la technique de biologie moléculaire, les échantillons seront traités au sein de l'UMR_S910. Les acides nucléiques seront extraits du liquide intra-kystique ou, pour les patients post-opératoires, d'un spécimen réséqué qui sera prélevé dans un tube contenant une solution de stabilisation des acides nucléiques (Allprotect Tissue reagent, Qiagen). Les acides nucléiques seront extraits puis séquencés. La technologie de séquençage choisie (HaloPlexHS, Agilent) permet une détection proche de 1% en fréquence allélique. Cette nouvelle approche technique qui allie haute sensibilité et spécificité est également adaptée aux produits dégradés et/ou à faible volume ( |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les mutations génétiques trouvées dans le liquide de tumeur kystique pancréatique et les mutations génétiques trouvées dans un échantillon de tissu
Délai: 10 jours
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Les acides nucléiques des échantillons seront extraits puis séquencés sur un panel d'environ 70 gènes impliqués dans la tumorigenèse pancréatique et ciblant RAS, MAPK, AKT, JAK-STAT, WNT, TGFB, TP53 et Repair BRCA, ATM.
La technologie de séquençage choisie (HaloPlexHS ®, Agilent) sera utilisée.
Une comparaison des profils moléculaires entre le liquide kystique et la pièce opératoire sera réalisée puis confrontée à la caractérisation pathologique, biologique, radiologique et clinique
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'analyse de biologie moléculaire du liquide tumoral kystique pancréatique pour distinguer les kystes pancréatiques.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les acides nucléiques des échantillons seront extraits des différents fluides kystiques puis séquencés.
Une comparaison des profils moléculaires entre les différents liquides kystiques sera réalisée puis confrontée à la caractérisation pathologique, biologique, radiologique et clinique
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Terris B, Ponsot P, Paye F, Hammel P, Sauvanet A, Molas G, Bernades P, Belghiti J, Ruszniewski P, Flejou JF. Intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas confined to secondary ducts show less aggressive pathologic features as compared with those involving the main pancreatic duct. Am J Surg Pathol. 2000 Oct;24(10):1372-7. doi: 10.1097/00000478-200010000-00006.
- Crippa S, Fernandez-Del Castillo C, Salvia R, Finkelstein D, Bassi C, Dominguez I, Muzikansky A, Thayer SP, Falconi M, Mino-Kenudson M, Capelli P, Lauwers GY, Partelli S, Pederzoli P, Warshaw AL. Mucin-producing neoplasms of the pancreas: an analysis of distinguishing clinical and epidemiologic characteristics. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):213-9. doi: 10.1016/j.cgh.2009.10.001. Epub 2009 Oct 14.
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- Crippa S, Salvia R, Warshaw AL, Dominguez I, Bassi C, Falconi M, Thayer SP, Zamboni G, Lauwers GY, Mino-Kenudson M, Capelli P, Pederzoli P, Castillo CF. Mucinous cystic neoplasm of the pancreas is not an aggressive entity: lessons from 163 resected patients. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):571-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31811f4449.
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- Sahora K, Mino-Kenudson M, Brugge W, Thayer SP, Ferrone CR, Sahani D, Pitman MB, Warshaw AL, Lillemoe KD, Fernandez-del Castillo CF. Branch duct intraductal papillary mucinous neoplasms: does cyst size change the tip of the scale? A critical analysis of the revised international consensus guidelines in a large single-institutional series. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):466-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a18f48.
- Wu BU, Sampath K, Berberian CE, Kwok KK, Lim BS, Kao KT, Giap AQ, Kosco AE, Akmal YM, Difronzo AL, Yu W, Ngor EW. Prediction of malignancy in cystic neoplasms of the pancreas: a population-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):121-9; quiz 130. doi: 10.1038/ajg.2013.334. Epub 2013 Oct 1.
- Grobmyer SR, Cance WG, Copeland EM, Vogel SB, Hochwald SN. Is there an indication for initial conservative management of pancreatic cystic lesions? J Surg Oncol. 2009 Oct 1;100(5):372-4. doi: 10.1002/jso.21260.
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- Crippa S, Bassi C, Salvia R, Malleo G, Marchegiani G, Rebours V, Levy P, Partelli S, Suleiman SL, Banks PA, Ahmed N, Chari ST, Fernandez-Del Castillo C, Falconi M. Low progression of intraductal papillary mucinous neoplasms with worrisome features and high-risk stigmata undergoing non-operative management: a mid-term follow-up analysis. Gut. 2017 Mar;66(3):495-506. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310162. Epub 2016 Jan 7.
- Springer S, Wang Y, Dal Molin M, Masica DL, Jiao Y, Kinde I, Blackford A, Raman SP, Wolfgang CL, Tomita T, Niknafs N, Douville C, Ptak J, Dobbyn L, Allen PJ, Klimstra DS, Schattner MA, Schmidt CM, Yip-Schneider M, Cummings OW, Brand RE, Zeh HJ, Singhi AD, Scarpa A, Salvia R, Malleo G, Zamboni G, Falconi M, Jang JY, Kim SW, Kwon W, Hong SM, Song KB, Kim SC, Swan N, Murphy J, Geoghegan J, Brugge W, Fernandez-Del Castillo C, Mino-Kenudson M, Schulick R, Edil BH, Adsay V, Paulino J, van Hooft J, Yachida S, Nara S, Hiraoka N, Yamao K, Hijioka S, van der Merwe S, Goggins M, Canto MI, Ahuja N, Hirose K, Makary M, Weiss MJ, Cameron J, Pittman M, Eshleman JR, Diaz LA Jr, Papadopoulos N, Kinzler KW, Karchin R, Hruban RH, Vogelstein B, Lennon AM. A combination of molecular markers and clinical features improve the classification of pancreatic cysts. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1501-10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.041. Epub 2015 Aug 4.
- Al-Haddad MA, Kowalski T, Siddiqui A, Mertz HR, Mallat D, Haddad N, Malhotra N, Sadowski B, Lybik MJ, Patel SN, Okoh E, Rosenkranz L, Karasik M, Golioto M, Linder J, Catalano MF. Integrated molecular pathology accurately determines the malignant potential of pancreatic cysts. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):136-42. doi: 10.1055/s-0034-1390742. Epub 2014 Oct 14.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Dumonceau JM, Polkowski M, Larghi A, Vilmann P, Giovannini M, Frossard JL, Heresbach D, Pujol B, Fernandez-Esparrach G, Vazquez-Sequeiros E, Gines A; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):897-912. doi: 10.1055/s-0030-1256754. Epub 2011 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Première publication (Réel)
9 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01399-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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