- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03307317
신경발달 장애의 초기 바이오마커로서의 거울 신경망 기능 장애
배경:
사람들은 다른 사람들이 행동하는 것을 볼 때 뇌 활동의 변화를 보입니다. 이것은 초기 사회 및 의사 소통 기술의 일부일 수 있습니다. 연구자들은 사람의 정상적인 운동 관찰 및 모방 발달 단계와 그것이 영유아의 사회적 발달과 어떤 관련이 있는지 이해하기를 원합니다.
목적:
영유아 및 성인의 전형적인 뇌 기능의 기초가 되는 뇌 활동의 특성을 연구합니다.
적임:
9세 12개월 유아
18세 65세의 건강한 성인
설계:
성인 참가자는 한 번만 방문합니다. 그들은 할 것이다:
규모 및 민족과 같은 가족에 대한 질문에 답하십시오.
자신의 행동에 대한 질문에 답하고 간단한 운동 과제를 수행합니다.
EEG/fNIRS가 있습니다. 작은 센서가 있는 축축한 탄성 캡이 머리에 놓입니다. 참가자는 비디오 화면이나 살아있는 사람의 자극을 관찰합니다. 센서는 컴퓨터에 연결됩니다. 그것은 화면에서 사진을 보는 동안 참가자의 두뇌 활동을 기록할 것입니다.
유아 참가자는 2회 방문합니다.
그들의 부모는 가족에 대한 질문에 대답할 것입니다.
부모는 자녀의 발달에 관한 양식을 작성합니다. 이것은 매 방문 전에 우편으로 발송될 것입니다.
연구 직원이 아동의 의사소통, 운동 및 사고 능력을 평가하는 동안 부모는 유아와 함께 있을 것입니다.
유아는 EEG/fNIRS를 갖게 됩니다.
발달 지연의 위험이 있는 영아는 약 2세가 되면 다시 방문하기 위해 다시 방문합니다. 이렇게 하면 유아 방문이 반복되지만 EEG/fNIRS는 포함되지 않습니다.
일부 설문지와 평가는 비디오로 녹화됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: 이 조사에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 1) 인간 유아의 모방 및 흉내 발달을 위한 신경 기반을 결정하기 위해 두 가지 어린이 친화적인 뇌 영상 기술과 확률적 모델링을 결합하고 2) 기계 학습을 사용하여 예측하는 뇌 활성화 패턴을 식별합니다. 사회적 의사소통 장애의 위험이 있는 영아의 모방 및 흉내 장애.
연구 모집단: 이 연구는 두 그룹의 영아에 초점을 맞출 것입니다. 첫 번째 그룹에는 9-12개월(+/- 2주) 사이와 12개월에 다시 모방 및 신경 영상 패러다임을 완료할 60명의 일반적으로 발달하는 유아가 포함됩니다.
(+/- 2주). 두 번째 그룹에는 운동 지연, 언어 지연, 조산 또는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 형제자매를 포함하여 사회적 의사소통 장애 위험이 높은 60명의 영아가 포함됩니다. 이 유아들은 12개월(+/- 1개월)에 모방 및 신경 영상 패러다임을 완료할 뿐만 아니라 24개월(+/- 1개월)에 사회적 의사소통 기술 및 발달 상태에 대한 후속 평가를 완료합니다.
설계: 우리는 EEG의 변화에 대한 종적 연구를 수행할 것을 제안하고 fNIRS는 일반적인 발달과 사회적 의사소통 지연의 위험이 있는 유아의 거울 뉴런 네트워크 활동과 관련됩니다. 우리는 확립된 유아 행동/관찰 패러다임 동안 운동 피질에 대한 EEG mu 억제와 혈류역학 변화를 모두 측정할 것입니다. 모든 연구 방문에서 유아는 또한 인지, 운동, 언어 및 사회적 영역의 능력을 측정하는 발달 평가를 완료합니다.
결과 측정: 신경영상 측정과 발달 상태 모두 이 연구의 결과로 사용될 것입니다. 일반적으로 발달하는 영아의 경우 신경 영상 지표(즉, 뮤 억제율, 산소헤모글로빈 변화율)의 변화를 사용하여
거울 뉴런 시스템의 발달을 특성화하고 신경 영상 변수, 궤적 및 발달 능력 사이의 관계를 사용하여 사회적 의사 소통 기술 개발에서 거울 뉴런 네트워크의 역할에 대한 가설을 개발합니다. 사회적 의사소통 장애의 위험이 있는 영아의 경우 주요 결과는 발달 상태이며 신경 영상 지표가 예측 변수로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- 전화번호: (301) 435-9235
- 이메일: gandjbaa@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Maria J Ayoub, Ph.D.
- 전화번호: (301) 435-9235
- 이메일: maria.ayoub@nih.gov
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
건강한 성인
- 연구 시작 시 18-65세
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 건강하고 양호한 상태
건강한 유아
- 동의 시점에서 9개월 +/- 2주
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 건강하고 양호한 상태
- 학부모 보고서 및 시험에 의해 결정된 연령에 적합한 발달
- 출생 시 만기
- 재태 연령에 대한 정상 체중
위험한 유아
- 동의 시점에서 12개월 +/- 2주
- 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 관찰된 발달 지연; 자폐아동의 형제자매; 조산; 재태 연령에 비해 작음
제외 기준:
건강한 성인
- 교정되지 않은 청각 장애
- 교정되지 않은 시각 장애
- 의식 상실을 동반한 두부 손상
- 동의를 제공할 수 없음
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래하는 조건을 가지고 있습니다.
건강하고 위험한 유아
- 집에서 사용하는 기본 언어인 영어에 노출되지 않음
- g-튜브, 션트 또는 발작 장애 및 머리를 똑바로 세울 수 없는 것과 같이 연구 참여를 방해하는 의학적 장애가 있음
- 알려진 시각 장애가 있는 경우
- 알려진 청각 장애가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인 조종사
만 18~65세의 건강한 성인
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AR 유아
생후 12개월(+/- 2주)의 유아로서 관찰된 발달 지연, 자폐아의 형제자매, 조산, 재태 연령에 비해 작음.
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TD 유아
생후 9개월(+/- 2주)의 건강한 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 수준
기간: AR 그룹 방문 2
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다양한 수준의 아동 발달을 반영하는 진단 상태 및 행동 척도: 대근육 운동, 소근육 운동, 언어 및 시각 수용.
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AR 그룹 방문 2
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혈역학적 반응 기능 및 뮤 억제
기간: 성인 조종사, TD 및 AR 유아의 경우 방문 1; TD 영유아를 위한 방문 2
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신경 영상 지표의 변화(즉, 뮤 억제율, 산소헤모글로빈 변화율)는 거울 뉴런 시스템의 발달을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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성인 조종사, TD 및 AR 유아의 경우 방문 1; TD 영유아를 위한 방문 2
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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