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Disfunção da Rede de Neurônios Espelho como um Biomarcador Precoce de Transtorno do Neurodesenvolvimento

Fundo:

As pessoas mostram mudanças na atividade cerebral quando observam outras pessoas realizando ações. Isso pode fazer parte das primeiras habilidades sociais e de comunicação. Os pesquisadores querem entender os estágios do desenvolvimento normal da observação motora e da imitação nas pessoas e como isso se relaciona com o desenvolvimento social de bebês e crianças pequenas.

Objetivo:

Estudar a natureza da atividade cerebral subjacente ao funcionamento cerebral típico em bebês, crianças pequenas e adultos.

Elegibilidade:

Bebês de 9 a 12 meses

Adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos

Projeto:

Os participantes adultos terão uma visita. Elas vão:

Responda a perguntas sobre a família deles, como tamanho e etnia.

Responda a perguntas sobre seu próprio comportamento e faça uma tarefa motora simples.

Ter EEG/fNIRS. Uma touca elástica úmida com pequenos sensores será colocada na cabeça. Os participantes observarão estímulos, seja em uma tela de vídeo ou de uma pessoa ao vivo. Os sensores serão conectados a um computador. Isso registrará a atividade cerebral do participante enquanto assiste a imagens em uma tela.

Os participantes infantis terão 2 visitas.

Seus pais responderão a perguntas sobre sua família.

Os pais preencherão formulários sobre o desenvolvimento de seus filhos. Estes serão enviados a eles antes de cada visita.

Os pais ficarão com o bebê enquanto a equipe do estudo faz uma avaliação das habilidades de comunicação, motoras e de raciocínio da criança.

Bebês terão EEG/fNIRS.

Bebês com risco de atrasos no desenvolvimento voltarão para outra consulta quando tiverem cerca de 2 anos de idade. Isso repetirá as visitas infantis, mas não incluirá EEG/fNIRS.

Alguns questionários e avaliações serão gravados em vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Objetivo: Esta investigação tem dois objetivos principais: 1) combinar duas técnicas de imagem cerebral amigáveis ​​para crianças e modelagem estocástica para determinar a base neural para o desenvolvimento de imitação e mímica em bebês humanos e 2) usar aprendizado de máquina para identificar padrões de ativação cerebral que preveem comprometimento da imitação e mímica em bebês com risco de distúrbios da comunicação social.

População do estudo: Este estudo se concentrará em dois grupos de bebês. O primeiro grupo inclui 60 bebês com desenvolvimento típico, que completarão o paradigma de imitação e neuroimagem entre as idades de 9-12 meses (+/- 2 semanas) e novamente aos 12 meses de idade

(+/- 2 semanas). O segundo grupo inclui 60 bebês com risco aumentado de distúrbios de comunicação social, incluindo aqueles com atraso motor, atraso de linguagem, nascimento prematuro ou um irmão com transtorno do espectro do autismo. Esses bebês completarão o paradigma de imitação e neuroimagem aos 12 meses de idade (+/- 1 mês), bem como uma avaliação de acompanhamento das habilidades de comunicação social e do estado de desenvolvimento aos 24 meses de idade (+/- 1 mês).

Projeto: Propomos a realização de estudos longitudinais de alterações nos correlatos de EEG e fNIRS da atividade da rede de neurônios-espelho no desenvolvimento típico e em bebês com risco de atraso na comunicação social. Mediremos tanto a supressão mu do EEG quanto a alteração hemodinâmica no córtex motor durante um paradigma de ação/observação infantil estabelecido. Em todas as visitas do estudo, os bebês também completarão avaliações de desenvolvimento que medem habilidades nos domínios cognitivo, motor, de linguagem e social.

Medidas de resultados: Tanto as medidas de neuroimagem quanto o estado de desenvolvimento servirão como resultados para este estudo. Para os bebês com desenvolvimento típico, a alteração nas métricas de neuroimagem (ou seja, porcentagem de supressão de mu, porcentagem de alteração de oxi-hemoglobina) será usada para

caracterizar o desenvolvimento do sistema de neurônios-espelho, enquanto a relação entre variáveis ​​de neuroimagem, suas trajetórias e capacidade de desenvolvimento será usada para desenvolver hipóteses sobre o papel da rede de neurônios-espelho no desenvolvimento de habilidades de comunicação social. Para os bebês com risco de distúrbios de comunicação social, o principal resultado será o estado de desenvolvimento, com métricas de neuroimagem usadas como preditores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pilotos adultos e bebês TD serão recrutados de uma amostra da comunidade. Bebês AR serão recrutados de provedores locais de intervenção precoce e pediatras, seguindo procedimentos de estudos colaborativos em andamento no NIH.

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

adultos saudáveis

  • Idade de 18 a 65 anos na entrada no estudo
  • Saudável e em boas condições, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico

Bebês Saudáveis

  • 9 meses +/- 2 semanas de idade no momento do consentimento
  • Saudável e em boas condições, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Desenvolvimento adequado à idade, conforme determinado pelo relatório e exame dos pais
  • Termo completo ao nascer
  • Peso normal para a idade gestacional

Bebês de risco

  • 12 meses +/- 2 semanas no momento do consentimento
  • Deve ter pelo menos um dos seguintes: atraso no desenvolvimento observado; irmão de uma criança com autismo; nascimento prematuro; pequeno para idade gestacional

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Adultos Saudáveis

  • Deficiência auditiva não corrigida
  • Deficiência visual não corrigida
  • Traumatismo craniano com perda de consciência
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, cria um risco inaceitável para a participação

Lactentes saudáveis ​​e em risco

  • Não sendo exposto ao inglês como o idioma principal falado em casa
  • Ter um problema médico que interfira na participação no estudo, como ter um tubo g, shunt ou distúrbio convulsivo e incapacidade de manter a cabeça ereta
  • Ter uma deficiência visual conhecida
  • Ter uma deficiência auditiva conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pilotos adultos
Adultos saudáveis ​​entre 18 e 65 anos
Bebês AR
Lactentes com 12 meses de idade (+/- 2 semanas) com um dos seguintes: atraso no desenvolvimento observado, irmão de uma criança com autismo, nascimento prematuro, pequeno para a idade gestacional.
Bebês TD
Lactentes saudáveis ​​com 9 meses de idade (+/- 2 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de desenvolvimento
Prazo: Visita 2 para o grupo AR
Status diagnóstico e escalas comportamentais que refletem o desenvolvimento infantil em diferentes níveis: motor grosso, motor fino, linguagem e recepção visual.
Visita 2 para o grupo AR
Função de resposta hemodinâmica e supressão mu
Prazo: Visita 1 para pilotos adultos, bebês TD e AR; visita 2 para bebês TD
A alteração nas métricas de neuroimagem (isto é, supressão mu percentual, alteração percentual de oxi-hemoglobina) será usada para caracterizar o desenvolvimento do sistema de neurônios-espelho.
Visita 1 para pilotos adultos, bebês TD e AR; visita 2 para bebês TD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

22 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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