- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307317
Disfunção da Rede de Neurônios Espelho como um Biomarcador Precoce de Transtorno do Neurodesenvolvimento
Fundo:
As pessoas mostram mudanças na atividade cerebral quando observam outras pessoas realizando ações. Isso pode fazer parte das primeiras habilidades sociais e de comunicação. Os pesquisadores querem entender os estágios do desenvolvimento normal da observação motora e da imitação nas pessoas e como isso se relaciona com o desenvolvimento social de bebês e crianças pequenas.
Objetivo:
Estudar a natureza da atividade cerebral subjacente ao funcionamento cerebral típico em bebês, crianças pequenas e adultos.
Elegibilidade:
Bebês de 9 a 12 meses
Adultos saudáveis de 18 a 65 anos
Projeto:
Os participantes adultos terão uma visita. Elas vão:
Responda a perguntas sobre a família deles, como tamanho e etnia.
Responda a perguntas sobre seu próprio comportamento e faça uma tarefa motora simples.
Ter EEG/fNIRS. Uma touca elástica úmida com pequenos sensores será colocada na cabeça. Os participantes observarão estímulos, seja em uma tela de vídeo ou de uma pessoa ao vivo. Os sensores serão conectados a um computador. Isso registrará a atividade cerebral do participante enquanto assiste a imagens em uma tela.
Os participantes infantis terão 2 visitas.
Seus pais responderão a perguntas sobre sua família.
Os pais preencherão formulários sobre o desenvolvimento de seus filhos. Estes serão enviados a eles antes de cada visita.
Os pais ficarão com o bebê enquanto a equipe do estudo faz uma avaliação das habilidades de comunicação, motoras e de raciocínio da criança.
Bebês terão EEG/fNIRS.
Bebês com risco de atrasos no desenvolvimento voltarão para outra consulta quando tiverem cerca de 2 anos de idade. Isso repetirá as visitas infantis, mas não incluirá EEG/fNIRS.
Alguns questionários e avaliações serão gravados em vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Esta investigação tem dois objetivos principais: 1) combinar duas técnicas de imagem cerebral amigáveis para crianças e modelagem estocástica para determinar a base neural para o desenvolvimento de imitação e mímica em bebês humanos e 2) usar aprendizado de máquina para identificar padrões de ativação cerebral que preveem comprometimento da imitação e mímica em bebês com risco de distúrbios da comunicação social.
População do estudo: Este estudo se concentrará em dois grupos de bebês. O primeiro grupo inclui 60 bebês com desenvolvimento típico, que completarão o paradigma de imitação e neuroimagem entre as idades de 9-12 meses (+/- 2 semanas) e novamente aos 12 meses de idade
(+/- 2 semanas). O segundo grupo inclui 60 bebês com risco aumentado de distúrbios de comunicação social, incluindo aqueles com atraso motor, atraso de linguagem, nascimento prematuro ou um irmão com transtorno do espectro do autismo. Esses bebês completarão o paradigma de imitação e neuroimagem aos 12 meses de idade (+/- 1 mês), bem como uma avaliação de acompanhamento das habilidades de comunicação social e do estado de desenvolvimento aos 24 meses de idade (+/- 1 mês).
Projeto: Propomos a realização de estudos longitudinais de alterações nos correlatos de EEG e fNIRS da atividade da rede de neurônios-espelho no desenvolvimento típico e em bebês com risco de atraso na comunicação social. Mediremos tanto a supressão mu do EEG quanto a alteração hemodinâmica no córtex motor durante um paradigma de ação/observação infantil estabelecido. Em todas as visitas do estudo, os bebês também completarão avaliações de desenvolvimento que medem habilidades nos domínios cognitivo, motor, de linguagem e social.
Medidas de resultados: Tanto as medidas de neuroimagem quanto o estado de desenvolvimento servirão como resultados para este estudo. Para os bebês com desenvolvimento típico, a alteração nas métricas de neuroimagem (ou seja, porcentagem de supressão de mu, porcentagem de alteração de oxi-hemoglobina) será usada para
caracterizar o desenvolvimento do sistema de neurônios-espelho, enquanto a relação entre variáveis de neuroimagem, suas trajetórias e capacidade de desenvolvimento será usada para desenvolver hipóteses sobre o papel da rede de neurônios-espelho no desenvolvimento de habilidades de comunicação social. Para os bebês com risco de distúrbios de comunicação social, o principal resultado será o estado de desenvolvimento, com métricas de neuroimagem usadas como preditores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 435-9235
- E-mail: gandjbaa@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Maria J Ayoub, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 435-9235
- E-mail: maria.ayoub@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
adultos saudáveis
- Idade de 18 a 65 anos na entrada no estudo
- Saudável e em boas condições, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Bebês Saudáveis
- 9 meses +/- 2 semanas de idade no momento do consentimento
- Saudável e em boas condições, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Desenvolvimento adequado à idade, conforme determinado pelo relatório e exame dos pais
- Termo completo ao nascer
- Peso normal para a idade gestacional
Bebês de risco
- 12 meses +/- 2 semanas no momento do consentimento
- Deve ter pelo menos um dos seguintes: atraso no desenvolvimento observado; irmão de uma criança com autismo; nascimento prematuro; pequeno para idade gestacional
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Adultos Saudáveis
- Deficiência auditiva não corrigida
- Deficiência visual não corrigida
- Traumatismo craniano com perda de consciência
- Incapacidade de fornecer consentimento
- O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, cria um risco inaceitável para a participação
Lactentes saudáveis e em risco
- Não sendo exposto ao inglês como o idioma principal falado em casa
- Ter um problema médico que interfira na participação no estudo, como ter um tubo g, shunt ou distúrbio convulsivo e incapacidade de manter a cabeça ereta
- Ter uma deficiência visual conhecida
- Ter uma deficiência auditiva conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pilotos adultos
Adultos saudáveis entre 18 e 65 anos
|
|
Bebês AR
Lactentes com 12 meses de idade (+/- 2 semanas) com um dos seguintes: atraso no desenvolvimento observado, irmão de uma criança com autismo, nascimento prematuro, pequeno para a idade gestacional.
|
|
Bebês TD
Lactentes saudáveis com 9 meses de idade (+/- 2 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de desenvolvimento
Prazo: Visita 2 para o grupo AR
|
Status diagnóstico e escalas comportamentais que refletem o desenvolvimento infantil em diferentes níveis: motor grosso, motor fino, linguagem e recepção visual.
|
Visita 2 para o grupo AR
|
|
Função de resposta hemodinâmica e supressão mu
Prazo: Visita 1 para pilotos adultos, bebês TD e AR; visita 2 para bebês TD
|
A alteração nas métricas de neuroimagem (isto é, supressão mu percentual, alteração percentual de oxi-hemoglobina) será usada para caracterizar o desenvolvimento do sistema de neurônios-espelho.
|
Visita 1 para pilotos adultos, bebês TD e AR; visita 2 para bebês TD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180001
- 18-CH-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .