- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307317
Speilnevronnettverksdysfunksjon som en tidlig biomarkør for nevroutviklingsforstyrrelse
Bakgrunn:
Folk viser endringer i hjerneaktivitet når de ser andre mennesker gjøre handlinger. Dette kan være en del av tidlige sosiale og kommunikasjonsevner. Forskere ønsker å forstå stadiene av normal utvikling av motorisk observasjon og imitasjon hos mennesker og hvordan det forholder seg til sosial utvikling hos spedbarn og småbarn.
Objektiv:
Å studere arten av hjerneaktivitet som ligger til grunn for typisk hjernefunksjon hos spedbarn, småbarn og voksne.
Kvalifisering:
Spedbarn i alderen 9 12 måneder
Friske voksne i alderen 18 65 år
Design:
Voksne deltakere får ett besøk. De vil:
Svar på spørsmål om familien deres, som størrelse og etnisitet.
Svar på spørsmål om egen oppførsel og gjør en enkel motorisk oppgave.
Har EEG/fNIRS. En fuktig elastisk hette med små sensorer vil bli plassert på hodet. Deltakerne vil observere stimuli, enten på en videoskjerm eller av en levende person. Sensorene kobles til en datamaskin. Det vil registrere deltakerens hjerneaktivitet mens han ser på bilder på en skjerm.
Spedbarnsdeltakere vil ha 2 besøk.
Foreldrene deres vil svare på spørsmål om familien.
Foreldrene fyller ut skjemaer om barnets utvikling. Disse vil bli sendt til dem før hvert besøk.
Foreldre vil bo hos spedbarnet mens studiepersonalet gjør en vurdering av barnets kommunikasjons-, motor- og tenkeevne.
Spedbarn vil ha EEG/fNIRS.
Spedbarn som er i fare for utviklingsforsinkelser vil komme tilbake for et nytt besøk når de er rundt 2 år gamle. Dette vil gjenta spedbarnsbesøkene, men det vil ikke inkludere EEG/fNIRS.
Noen spørreskjemaer og vurderinger vil bli videofilmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne undersøkelsen har to hovedmål: 1) kombinere to barnevennlige hjerneavbildningsteknikker og stokastisk modellering for å bestemme det nevrale grunnlaget for utviklingen av imitasjon og mimikk hos menneskelige spedbarn og 2) bruke maskinlæring for å identifisere hjerneaktiveringsmønstre som forutsier svekkelse i imitasjon og mimikk hos spedbarn med risiko for sosiale kommunikasjonsforstyrrelser.
Studiepopulasjon: Denne studien vil fokusere på to grupper av spedbarn. Den første gruppen inkluderer 60 typisk utviklende spedbarn, som vil fullføre imitasjons- og nevroimaging-paradigmet i alderen 9-12 måneder (+/- 2 uker) og igjen ved 12 måneders alder
(+/- 2 uker). Den andre gruppen inkluderer 60 spedbarn med økt risiko for sosiale kommunikasjonsforstyrrelser, inkludert de med motorisk forsinkelse, språkforsinkelse, prematur fødsel eller et søsken med en autismespekterforstyrrelse. Disse spedbarnene vil fullføre imitasjons- og nevroimaging-paradigmet ved 12 måneders alder (+/- 1 måned) samt en oppfølgingsevaluering av sosiale kommunikasjonsferdigheter og utviklingsstatus ved 24 måneders alder (+/- 1 måned).
Design: Vi foreslår å gjennomføre longitudinelle studier av endringer i EEG- og fNIRS-korrelater av speilnevronnettverksaktivitet i typisk utvikling og spedbarn med risiko for sosial kommunikasjonsforsinkelse. Vi vil måle både EEG mu-undertrykkelse og hemodynamisk endring over den motoriske cortex under et etablert spedbarnshandling/observasjonsparadigme. Ved alle studiebesøk vil spedbarn også gjennomføre utviklingsvurderinger som måler evner innen kognitive, motoriske, språklige og sosiale domener.
Resultatmål: Både nevroavbildningsmål og utviklingsstatus vil tjene som resultater for denne studien. For spedbarn som vanligvis utvikler seg, vil endring i nevrobildemålingene (dvs. prosent mu-undertrykkelse, prosent oksyhemoglobin-endring) brukes til å
karakterisere utviklingen av speilnevronsystemet, mens forholdet mellom nevroavbildningsvariabler, deres baner og utviklingsevne vil bli brukt til å utvikle hypoteser om rollen til speilnevronnettverket i utviklingen av sosiale kommunikasjonsferdigheter. For spedbarn med risiko for sosiale kommunikasjonsforstyrrelser vil hovedresultatet være utviklingsstatus, med nevroavbildningsmålinger brukt som prediktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-9235
- E-post: gandjbaa@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria J Ayoub, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-9235
- E-post: maria.ayoub@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Friske voksne
- Alder 18-65 år ved studiestart
- Frisk og god tilstand bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
Friske spedbarn
- 9 måneder +/- 2 uker ved samtykke
- Frisk og god tilstand a som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Alderstilpasset utvikling som bestemt av foreldrerapport og eksamen
- Full termin ved fødsel
- Normal vekt for svangerskapsalderen
Utsatte spedbarn
- 12 måneder +/- 2 uker på tidspunktet for samtykke
- Må ha minst ett av følgende: observert utviklingsforsinkelse; søsken til et barn med autisme; for tidlig fødsel; liten for svangerskapsalderen
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Friske voksne
- Ukorrigert auditiv svekkelse
- Ukorrigert synshemming
- Hodeskade med tap av bevissthet
- Manglende evne til å gi samtykke
- Subjekt har en betingelse som etter utrederens oppfatning skaper en uakseptabel risiko for deltakelse
Friske og utsatte spedbarn
- Å ikke bli eksponert for engelsk som hovedspråket som snakkes hjemme
- Å ha en medisinsk funksjonshemming som forstyrrer studiedeltakelsen, for eksempel å ha en g-tube, shunt eller anfallsforstyrrelse og manglende evne til å holde hodet oppreist
- Har en kjent synshemming
- Har en kjent auditiv svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne piloter
Friske voksne mellom 18-65 år
|
|
AR spedbarn
Spedbarn med 12 måneders alder (+/- 2 uker) med en av følgende: observert utviklingsforsinkelse, søsken til barn med autisme, for tidlig fødsel, liten for svangerskapsalderen.
|
|
TD spedbarn
Friske spedbarn med 9 måneders alder (+/- 2 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingsnivå
Tidsramme: Besøk 2 for AR-gruppe
|
Diagnostisk status og atferdsskalaer som reflekterer barns utvikling på ulike nivåer: grovmotorikk, finmotorikk, språk og visuell mottakelse.
|
Besøk 2 for AR-gruppe
|
|
Hemodynamisk responsfunksjon og mu-undertrykkelse
Tidsramme: Besøk 1 for voksne piloter, TD og AR spedbarn; besøk 2 for TD-spedbarn
|
Endringen i nevroimaging-metrikker (dvs. prosent mu-undertrykkelse, prosent oksyhemoglobin-endring) vil bli brukt til å karakterisere utviklingen av speilnevronsystemet.
|
Besøk 1 for voksne piloter, TD og AR spedbarn; besøk 2 for TD-spedbarn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180001
- 18-CH-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .