Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speilnevronnettverksdysfunksjon som en tidlig biomarkør for nevroutviklingsforstyrrelse

Bakgrunn:

Folk viser endringer i hjerneaktivitet når de ser andre mennesker gjøre handlinger. Dette kan være en del av tidlige sosiale og kommunikasjonsevner. Forskere ønsker å forstå stadiene av normal utvikling av motorisk observasjon og imitasjon hos mennesker og hvordan det forholder seg til sosial utvikling hos spedbarn og småbarn.

Objektiv:

Å studere arten av hjerneaktivitet som ligger til grunn for typisk hjernefunksjon hos spedbarn, småbarn og voksne.

Kvalifisering:

Spedbarn i alderen 9 12 måneder

Friske voksne i alderen 18 65 år

Design:

Voksne deltakere får ett besøk. De vil:

Svar på spørsmål om familien deres, som størrelse og etnisitet.

Svar på spørsmål om egen oppførsel og gjør en enkel motorisk oppgave.

Har EEG/fNIRS. En fuktig elastisk hette med små sensorer vil bli plassert på hodet. Deltakerne vil observere stimuli, enten på en videoskjerm eller av en levende person. Sensorene kobles til en datamaskin. Det vil registrere deltakerens hjerneaktivitet mens han ser på bilder på en skjerm.

Spedbarnsdeltakere vil ha 2 besøk.

Foreldrene deres vil svare på spørsmål om familien.

Foreldrene fyller ut skjemaer om barnets utvikling. Disse vil bli sendt til dem før hvert besøk.

Foreldre vil bo hos spedbarnet mens studiepersonalet gjør en vurdering av barnets kommunikasjons-, motor- og tenkeevne.

Spedbarn vil ha EEG/fNIRS.

Spedbarn som er i fare for utviklingsforsinkelser vil komme tilbake for et nytt besøk når de er rundt 2 år gamle. Dette vil gjenta spedbarnsbesøkene, men det vil ikke inkludere EEG/fNIRS.

Noen spørreskjemaer og vurderinger vil bli videofilmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne undersøkelsen har to hovedmål: 1) kombinere to barnevennlige hjerneavbildningsteknikker og stokastisk modellering for å bestemme det nevrale grunnlaget for utviklingen av imitasjon og mimikk hos menneskelige spedbarn og 2) bruke maskinlæring for å identifisere hjerneaktiveringsmønstre som forutsier svekkelse i imitasjon og mimikk hos spedbarn med risiko for sosiale kommunikasjonsforstyrrelser.

Studiepopulasjon: Denne studien vil fokusere på to grupper av spedbarn. Den første gruppen inkluderer 60 typisk utviklende spedbarn, som vil fullføre imitasjons- og nevroimaging-paradigmet i alderen 9-12 måneder (+/- 2 uker) og igjen ved 12 måneders alder

(+/- 2 uker). Den andre gruppen inkluderer 60 spedbarn med økt risiko for sosiale kommunikasjonsforstyrrelser, inkludert de med motorisk forsinkelse, språkforsinkelse, prematur fødsel eller et søsken med en autismespekterforstyrrelse. Disse spedbarnene vil fullføre imitasjons- og nevroimaging-paradigmet ved 12 måneders alder (+/- 1 måned) samt en oppfølgingsevaluering av sosiale kommunikasjonsferdigheter og utviklingsstatus ved 24 måneders alder (+/- 1 måned).

Design: Vi foreslår å gjennomføre longitudinelle studier av endringer i EEG- og fNIRS-korrelater av speilnevronnettverksaktivitet i typisk utvikling og spedbarn med risiko for sosial kommunikasjonsforsinkelse. Vi vil måle både EEG mu-undertrykkelse og hemodynamisk endring over den motoriske cortex under et etablert spedbarnshandling/observasjonsparadigme. Ved alle studiebesøk vil spedbarn også gjennomføre utviklingsvurderinger som måler evner innen kognitive, motoriske, språklige og sosiale domener.

Resultatmål: Både nevroavbildningsmål og utviklingsstatus vil tjene som resultater for denne studien. For spedbarn som vanligvis utvikler seg, vil endring i nevrobildemålingene (dvs. prosent mu-undertrykkelse, prosent oksyhemoglobin-endring) brukes til å

karakterisere utviklingen av speilnevronsystemet, mens forholdet mellom nevroavbildningsvariabler, deres baner og utviklingsevne vil bli brukt til å utvikle hypoteser om rollen til speilnevronnettverket i utviklingen av sosiale kommunikasjonsferdigheter. For spedbarn med risiko for sosiale kommunikasjonsforstyrrelser vil hovedresultatet være utviklingsstatus, med nevroavbildningsmålinger brukt som prediktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne piloter og TD-spedbarn vil bli rekruttert fra et fellesskapsutvalg. AR-spedbarn vil bli rekruttert fra lokale leverandører av tidlig intervensjon og barneleger, etter prosedyrer for pågående samarbeidsstudier ved NIH.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Friske voksne

  • Alder 18-65 år ved studiestart
  • Frisk og god tilstand bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse

Friske spedbarn

  • 9 måneder +/- 2 uker ved samtykke
  • Frisk og god tilstand a som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Alderstilpasset utvikling som bestemt av foreldrerapport og eksamen
  • Full termin ved fødsel
  • Normal vekt for svangerskapsalderen

Utsatte spedbarn

  • 12 måneder +/- 2 uker på tidspunktet for samtykke
  • Må ha minst ett av følgende: observert utviklingsforsinkelse; søsken til et barn med autisme; for tidlig fødsel; liten for svangerskapsalderen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Friske voksne

  • Ukorrigert auditiv svekkelse
  • Ukorrigert synshemming
  • Hodeskade med tap av bevissthet
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Subjekt har en betingelse som etter utrederens oppfatning skaper en uakseptabel risiko for deltakelse

Friske og utsatte spedbarn

  • Å ikke bli eksponert for engelsk som hovedspråket som snakkes hjemme
  • Å ha en medisinsk funksjonshemming som forstyrrer studiedeltakelsen, for eksempel å ha en g-tube, shunt eller anfallsforstyrrelse og manglende evne til å holde hodet oppreist
  • Har en kjent synshemming
  • Har en kjent auditiv svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne piloter
Friske voksne mellom 18-65 år
AR spedbarn
Spedbarn med 12 måneders alder (+/- 2 uker) med en av følgende: observert utviklingsforsinkelse, søsken til barn med autisme, for tidlig fødsel, liten for svangerskapsalderen.
TD spedbarn
Friske spedbarn med 9 måneders alder (+/- 2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingsnivå
Tidsramme: Besøk 2 for AR-gruppe
Diagnostisk status og atferdsskalaer som reflekterer barns utvikling på ulike nivåer: grovmotorikk, finmotorikk, språk og visuell mottakelse.
Besøk 2 for AR-gruppe
Hemodynamisk responsfunksjon og mu-undertrykkelse
Tidsramme: Besøk 1 for voksne piloter, TD og AR spedbarn; besøk 2 for TD-spedbarn
Endringen i nevroimaging-metrikker (dvs. prosent mu-undertrykkelse, prosent oksyhemoglobin-endring) vil bli brukt til å karakterisere utviklingen av speilnevronsystemet.
Besøk 1 for voksne piloter, TD og AR spedbarn; besøk 2 for TD-spedbarn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

22. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere