- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307317
La disfunción de la red de neuronas espejo como biomarcador temprano de trastorno del neurodesarrollo
Fondo:
Las personas muestran cambios en la actividad cerebral cuando ven a otras personas realizar acciones. Esto puede ser parte de las habilidades sociales y de comunicación tempranas. Los investigadores quieren comprender las etapas del desarrollo normal de la observación e imitación motora en las personas y cómo se relaciona con el desarrollo social en bebés y niños pequeños.
Objetivo:
Estudiar la naturaleza de la actividad cerebral que subyace al funcionamiento cerebral típico en bebés, niños pequeños y adultos.
Elegibilidad:
Bebés de 9 a 12 meses
Adultos sanos de 18 a 65 años
Diseño:
Los participantes adultos tendrán una visita. Ellos van a:
Responda preguntas sobre su familia, como el tamaño y el origen étnico.
Responder preguntas sobre su propio comportamiento y realizar una tarea motora sencilla.
Tiene EEG/fNIRS. En la cabeza se colocará un gorro elástico húmedo con pequeños sensores. Los participantes observarán estímulos, ya sea en una pantalla de video o de una persona en vivo. Los sensores estarán conectados a una computadora. Eso registrará la actividad cerebral del participante mientras mira imágenes en una pantalla.
Los participantes infantes tendrán 2 visitas.
Sus padres responderán preguntas sobre su familia.
Los padres llenarán formularios sobre el desarrollo de su hijo. Estos se les enviarán por correo antes de cada visita.
Los padres se quedarán con su bebé mientras el personal del estudio evalúa las habilidades de comunicación, motoras y de pensamiento del niño.
Los bebés tendrán EEG/fNIRS.
Los bebés que corren el riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo volverán para otra visita cuando tengan alrededor de 2 años. Esto repetirá las visitas del bebé pero no incluirá EEG/fNIRS.
Algunos cuestionarios y evaluaciones serán grabados en video.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Esta investigación tiene dos objetivos principales: 1) combinar dos técnicas de imágenes cerebrales para niños y modelos estocásticos para determinar la base neural para el desarrollo de la imitación y el mimetismo en bebés humanos y 2) usar el aprendizaje automático para identificar patrones de activación cerebral que predicen deterioro en la imitación y el mimetismo en bebés con riesgo de trastornos de la comunicación social.
Población de estudio: Este estudio se centrará en dos grupos de bebés. El primer grupo incluye 60 bebés con un desarrollo típico, que completarán el paradigma de imitación y neuroimagen entre las edades de 9 a 12 meses (+/- 2 semanas) y nuevamente a los 12 meses de edad.
(+/- 2 semanas). El segundo grupo incluye 60 bebés con mayor riesgo de trastornos de la comunicación social, incluidos aquellos con retraso motor, retraso del lenguaje, parto prematuro o un hermano con un trastorno del espectro autista. Estos bebés completarán el paradigma de imitación y neuroimagen a los 12 meses de edad (+/- 1 mes), así como una evaluación de seguimiento de las habilidades de comunicación social y el estado de desarrollo a los 24 meses de edad (+/- 1 mes).
Diseño: Proponemos realizar estudios longitudinales de los cambios en los correlatos de EEG y fNIRS de la actividad de la red de neuronas espejo en el desarrollo típico y en los bebés con riesgo de retraso en la comunicación social. Mediremos tanto la supresión de EEG mu como el cambio hemodinámico sobre la corteza motora durante un paradigma de acción/observación infantil establecido. En todas las visitas de estudio, los bebés también completarán evaluaciones de desarrollo que miden las habilidades en los dominios cognitivo, motor, lingüístico y social.
Medidas de resultado: tanto las medidas de neuroimagen como el estado de desarrollo servirán como resultados para este estudio. Para los bebés con un desarrollo típico, se usará el cambio en las métricas de neuroimagen (es decir, porcentaje de supresión de mu, porcentaje de cambio de oxihemoglobina) para
caracterizar el desarrollo del sistema de neuronas espejo, mientras que la relación entre las variables de neuroimagen, sus trayectorias y la capacidad de desarrollo se utilizará para desarrollar hipótesis sobre el papel de la red de neuronas espejo en el desarrollo de las habilidades de comunicación social. Para los bebés en riesgo de trastornos de la comunicación social, el resultado principal será el estado de desarrollo, con métricas de neuroimagen utilizadas como predictores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 435-9235
- Correo electrónico: gandjbaa@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria J Ayoub, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 435-9235
- Correo electrónico: maria.ayoub@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Adultos sanos
- Edad de 18 a 65 años al ingresar al estudio
- Saludable y en buen estado según lo determinado por la historia clínica y el examen físico
Bebés Saludables
- 9 meses +/- 2 semanas de edad al momento del consentimiento
- Saludable y en buen estado según lo determinado por la historia clínica y el examen físico
- Desarrollo apropiado para la edad según lo determinado por el informe de los padres y el examen
- Término completo al nacer
- Peso normal para la edad gestacional
Bebés en Riesgo
- 12 meses +/- 2 semanas en el momento del consentimiento
- Debe tener al menos uno de los siguientes: retraso en el desarrollo observado; hermano de un niño con autismo; nacimiento prematuro; pequeño para Edad gestacional
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Adultos Saludables
- Deficiencia auditiva no corregida
- Deficiencia visual no corregida
- Lesión en la cabeza con pérdida de conciencia
- Incapacidad para dar consentimiento
- El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, crea un riesgo inaceptable para la participación.
Bebés sanos y en riesgo
- No estar expuesto al inglés como el idioma principal que se habla en casa.
- Tener una discapacidad médica que interfiere con la participación en el estudio, como tener una sonda gástrica, una derivación o un trastorno convulsivo e incapacidad para mantener la cabeza erguida.
- Tener una discapacidad visual conocida
- Tener una deficiencia auditiva conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pilotos adultos
Adultos saludables entre las edades de 18-65 años
|
|
Bebés AR
Bebés con 12 meses de edad (+/- 2 semanas) con uno de los siguientes: retraso en el desarrollo observado, hermano de un niño con autismo, nacimiento prematuro, pequeño para la edad gestacional.
|
|
Bebés TD
Lactantes sanos con 9 meses de edad (+/- 2 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de desarrollo
Periodo de tiempo: Visita 2 para grupo AR
|
Escalas diagnósticas de estado y comportamiento que reflejan el desarrollo infantil en diferentes niveles: motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y recepción visual.
|
Visita 2 para grupo AR
|
|
Función de respuesta hemodinámica y supresión de mu
Periodo de tiempo: Visita 1 para infantes Adult Pilot, TD y AR; visita 2 para bebés TD
|
El cambio en las métricas de neuroimagen (es decir, porcentaje de supresión de mu, porcentaje de cambio de oxihemoglobina) se utilizará para caracterizar el desarrollo del sistema de neuronas espejo.
|
Visita 1 para infantes Adult Pilot, TD y AR; visita 2 para bebés TD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180001
- 18-CH-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .