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La disfunción de la red de neuronas espejo como biomarcador temprano de trastorno del neurodesarrollo

Fondo:

Las personas muestran cambios en la actividad cerebral cuando ven a otras personas realizar acciones. Esto puede ser parte de las habilidades sociales y de comunicación tempranas. Los investigadores quieren comprender las etapas del desarrollo normal de la observación e imitación motora en las personas y cómo se relaciona con el desarrollo social en bebés y niños pequeños.

Objetivo:

Estudiar la naturaleza de la actividad cerebral que subyace al funcionamiento cerebral típico en bebés, niños pequeños y adultos.

Elegibilidad:

Bebés de 9 a 12 meses

Adultos sanos de 18 a 65 años

Diseño:

Los participantes adultos tendrán una visita. Ellos van a:

Responda preguntas sobre su familia, como el tamaño y el origen étnico.

Responder preguntas sobre su propio comportamiento y realizar una tarea motora sencilla.

Tiene EEG/fNIRS. En la cabeza se colocará un gorro elástico húmedo con pequeños sensores. Los participantes observarán estímulos, ya sea en una pantalla de video o de una persona en vivo. Los sensores estarán conectados a una computadora. Eso registrará la actividad cerebral del participante mientras mira imágenes en una pantalla.

Los participantes infantes tendrán 2 visitas.

Sus padres responderán preguntas sobre su familia.

Los padres llenarán formularios sobre el desarrollo de su hijo. Estos se les enviarán por correo antes de cada visita.

Los padres se quedarán con su bebé mientras el personal del estudio evalúa las habilidades de comunicación, motoras y de pensamiento del niño.

Los bebés tendrán EEG/fNIRS.

Los bebés que corren el riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo volverán para otra visita cuando tengan alrededor de 2 años. Esto repetirá las visitas del bebé pero no incluirá EEG/fNIRS.

Algunos cuestionarios y evaluaciones serán grabados en video.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivo: Esta investigación tiene dos objetivos principales: 1) combinar dos técnicas de imágenes cerebrales para niños y modelos estocásticos para determinar la base neural para el desarrollo de la imitación y el mimetismo en bebés humanos y 2) usar el aprendizaje automático para identificar patrones de activación cerebral que predicen deterioro en la imitación y el mimetismo en bebés con riesgo de trastornos de la comunicación social.

Población de estudio: Este estudio se centrará en dos grupos de bebés. El primer grupo incluye 60 bebés con un desarrollo típico, que completarán el paradigma de imitación y neuroimagen entre las edades de 9 a 12 meses (+/- 2 semanas) y nuevamente a los 12 meses de edad.

(+/- 2 semanas). El segundo grupo incluye 60 bebés con mayor riesgo de trastornos de la comunicación social, incluidos aquellos con retraso motor, retraso del lenguaje, parto prematuro o un hermano con un trastorno del espectro autista. Estos bebés completarán el paradigma de imitación y neuroimagen a los 12 meses de edad (+/- 1 mes), así como una evaluación de seguimiento de las habilidades de comunicación social y el estado de desarrollo a los 24 meses de edad (+/- 1 mes).

Diseño: Proponemos realizar estudios longitudinales de los cambios en los correlatos de EEG y fNIRS de la actividad de la red de neuronas espejo en el desarrollo típico y en los bebés con riesgo de retraso en la comunicación social. Mediremos tanto la supresión de EEG mu como el cambio hemodinámico sobre la corteza motora durante un paradigma de acción/observación infantil establecido. En todas las visitas de estudio, los bebés también completarán evaluaciones de desarrollo que miden las habilidades en los dominios cognitivo, motor, lingüístico y social.

Medidas de resultado: tanto las medidas de neuroimagen como el estado de desarrollo servirán como resultados para este estudio. Para los bebés con un desarrollo típico, se usará el cambio en las métricas de neuroimagen (es decir, porcentaje de supresión de mu, porcentaje de cambio de oxihemoglobina) para

caracterizar el desarrollo del sistema de neuronas espejo, mientras que la relación entre las variables de neuroimagen, sus trayectorias y la capacidad de desarrollo se utilizará para desarrollar hipótesis sobre el papel de la red de neuronas espejo en el desarrollo de las habilidades de comunicación social. Para los bebés en riesgo de trastornos de la comunicación social, el resultado principal será el estado de desarrollo, con métricas de neuroimagen utilizadas como predictores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 435-9235
  • Correo electrónico: gandjbaa@mail.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria J Ayoub, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 435-9235
  • Correo electrónico: maria.ayoub@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pilotos adultos y los bebés TD se reclutarán de una muestra de la comunidad. Los bebés AR serán reclutados de proveedores locales de intervención temprana y pediatras, siguiendo los procedimientos de los estudios colaborativos en curso en los NIH.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Adultos sanos

  • Edad de 18 a 65 años al ingresar al estudio
  • Saludable y en buen estado según lo determinado por la historia clínica y el examen físico

Bebés Saludables

  • 9 meses +/- 2 semanas de edad al momento del consentimiento
  • Saludable y en buen estado según lo determinado por la historia clínica y el examen físico
  • Desarrollo apropiado para la edad según lo determinado por el informe de los padres y el examen
  • Término completo al nacer
  • Peso normal para la edad gestacional

Bebés en Riesgo

  • 12 meses +/- 2 semanas en el momento del consentimiento
  • Debe tener al menos uno de los siguientes: retraso en el desarrollo observado; hermano de un niño con autismo; nacimiento prematuro; pequeño para Edad gestacional

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Adultos Saludables

  • Deficiencia auditiva no corregida
  • Deficiencia visual no corregida
  • Lesión en la cabeza con pérdida de conciencia
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, crea un riesgo inaceptable para la participación.

Bebés sanos y en riesgo

  • No estar expuesto al inglés como el idioma principal que se habla en casa.
  • Tener una discapacidad médica que interfiere con la participación en el estudio, como tener una sonda gástrica, una derivación o un trastorno convulsivo e incapacidad para mantener la cabeza erguida.
  • Tener una discapacidad visual conocida
  • Tener una deficiencia auditiva conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pilotos adultos
Adultos saludables entre las edades de 18-65 años
Bebés AR
Bebés con 12 meses de edad (+/- 2 semanas) con uno de los siguientes: retraso en el desarrollo observado, hermano de un niño con autismo, nacimiento prematuro, pequeño para la edad gestacional.
Bebés TD
Lactantes sanos con 9 meses de edad (+/- 2 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de desarrollo
Periodo de tiempo: Visita 2 para grupo AR
Escalas diagnósticas de estado y comportamiento que reflejan el desarrollo infantil en diferentes niveles: motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y recepción visual.
Visita 2 para grupo AR
Función de respuesta hemodinámica y supresión de mu
Periodo de tiempo: Visita 1 para infantes Adult Pilot, TD y AR; visita 2 para bebés TD
El cambio en las métricas de neuroimagen (es decir, porcentaje de supresión de mu, porcentaje de cambio de oxihemoglobina) se utilizará para caracterizar el desarrollo del sistema de neuronas espejo.
Visita 1 para infantes Adult Pilot, TD y AR; visita 2 para bebés TD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

22 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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