- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307317
Le dysfonctionnement du réseau de neurones miroirs en tant que biomarqueur précoce du trouble neurodéveloppemental
Arrière-plan:
Les gens montrent des changements dans l'activité cérébrale lorsqu'ils regardent d'autres personnes faire des actions. Cela peut faire partie des compétences sociales et de communication précoces. Les chercheurs veulent comprendre les étapes du développement normal de l'observation et de l'imitation motrices chez les personnes et leur lien avec le développement social des nourrissons et des tout-petits.
Objectif:
Étudier la nature de l'activité cérébrale qui sous-tend le fonctionnement cérébral typique chez les nourrissons, les tout-petits et les adultes.
Admissibilité:
Nourrissons de 9 à 12 mois
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
Conception:
Les participants adultes auront une visite. Elles vont:
Répondez aux questions sur leur famille, comme sa taille et son origine ethnique.
Répondez à des questions sur leur propre comportement et effectuez une tâche motrice simple.
Avoir un EEG/fNIRS. Un bonnet élastique humide avec de petits capteurs sera placé sur la tête. Les participants observeront des stimuli, soit sur un écran vidéo, soit sur une personne vivante. Les capteurs seront connectés à un ordinateur. Cela enregistrera l'activité cérébrale du participant tout en regardant des images sur un écran.
Les bébés participants auront 2 visites.
Leurs parents répondront aux questions sur leur famille.
Les parents rempliront des formulaires sur le développement de leur enfant. Celles-ci leur seront envoyées par courrier avant chaque visite.
Les parents resteront avec leur bébé pendant que le personnel de l'étude évalue les capacités de communication, de motricité et de réflexion de l'enfant.
Les nourrissons auront un EEG/fNIRS.
Les nourrissons à risque de retard de développement reviendront pour une autre visite vers l'âge de 2 ans. Cela répétera les visites du nourrisson mais n'inclura pas l'EEG/fNIRS.
Certains questionnaires et évaluations seront enregistrés sur vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Cette enquête a deux objectifs principaux : 1) combiner deux techniques d'imagerie cérébrale adaptées aux enfants et la modélisation stochastique pour déterminer la base neurale du développement de l'imitation et du mimétisme chez les nourrissons humains et 2) utiliser l'apprentissage automatique pour identifier les schémas d'activation cérébrale qui prédisent altération de l'imitation et du mimétisme chez les nourrissons à risque de troubles de la communication sociale.
Population étudiée : Cette étude portera sur deux groupes de nourrissons. Le premier groupe comprend 60 nourrissons au développement typique, qui termineront le paradigme de l'imitation et de la neuroimagerie entre l'âge de 9 à 12 mois (+/- 2 semaines) et de nouveau à l'âge de 12 mois
(+/- 2 semaines). Le deuxième groupe comprend 60 nourrissons à risque accru de troubles de la communication sociale, y compris ceux présentant un retard moteur, un retard de langage, une naissance prématurée ou un frère ou une sœur atteint d'un trouble du spectre autistique. Ces nourrissons termineront le paradigme d'imitation et de neuroimagerie à 12 mois (+/- 1 mois) ainsi qu'une évaluation de suivi des compétences en communication sociale et de l'état de développement à 24 mois (+/- 1 mois).
Conception : Nous proposons de mener des études longitudinales sur les changements dans les corrélats EEG et fNIRS de l'activité du réseau de neurones miroirs dans le développement typique et chez les nourrissons à risque de retard de communication sociale. Nous mesurerons à la fois la suppression de l'EEG mu et les changements hémodynamiques sur le cortex moteur au cours d'un paradigme d'action/observation infantile établi. Lors de toutes les visites d'étude, les nourrissons effectueront également des évaluations de développement qui mesurent les capacités dans les domaines cognitif, moteur, linguistique et social.
Mesures des résultats : les mesures de neuroimagerie et l'état de développement serviront de résultats pour cette étude. Pour les nourrissons au développement typique, la modification des paramètres de neuroimagerie (c'est-à-dire le pourcentage de suppression de mu, le pourcentage de changement d'oxyhémoglobine) sera utilisée pour
caractériser le développement du système de neurones miroirs, tandis que la relation entre les variables de neuroimagerie, leurs trajectoires et la capacité de développement sera utilisée pour développer des hypothèses sur le rôle du réseau de neurones miroirs dans le développement des compétences de communication sociale. Pour les nourrissons à risque de troubles de la communication sociale, le principal résultat sera l'état de développement, les paramètres de neuroimagerie étant utilisés comme prédicteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 435-9235
- E-mail: gandjbaa@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria J Ayoub, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 435-9235
- E-mail: maria.ayoub@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION :
Adultes en bonne santé
- Âge de 18 à 65 ans à l'entrée dans l'étude
- Sain et bon état, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
Nourrissons en bonne santé
- 9 mois +/- 2 semaines d'âge au moment du consentement
- Sain et bon état, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Développement adapté à l'âge tel que déterminé par le rapport et l'examen des parents
- Terme complet à la naissance
- Poids normal pour l'âge gestationnel
Nourrissons à risque
- 12 mois +/- 2 semaines au moment du consentement
- Doit avoir au moins un des éléments suivants : retard de développement observé ; frère ou sœur d'un enfant autiste; naissance prématurée; petit pour l'âge gestationnel
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Adultes en bonne santé
- Déficience auditive non corrigée
- Déficience visuelle non corrigée
- Traumatisme crânien avec perte de connaissance
- Incapacité à donner son consentement
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque inacceptable pour la participation
Nourrissons en bonne santé et à risque
- Ne pas être exposé à l'anglais comme langue principale parlée à la maison
- Avoir une déficience médicale qui interfère avec la participation à l'étude, comme avoir un tube g, un shunt ou un trouble convulsif et l'incapacité de tenir la tête droite
- Avoir une déficience visuelle connue
- Avoir une déficience auditive connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pilotes adultes
Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
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Nourrissons en RA
Nourrissons de 12 mois (+/- 2 semaines) présentant l'un des éléments suivants : retard de développement observé, frère ou sœur d'un enfant autiste, naissance prématurée, petit pour l'âge gestationnel.
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Nourrissons TD
Nourrissons en bonne santé de 9 mois (+/- 2 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de développement
Délai: Visite 2 pour le groupe AR
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Statut diagnostique et échelles comportementales qui reflètent le développement de l'enfant à différents niveaux : motricité globale, motricité fine, langage et réception visuelle.
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Visite 2 pour le groupe AR
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Fonction de réponse hémodynamique et suppression de mu
Délai: Visite 1 pour les enfants adultes pilotes, TD et AR ; visite 2 pour les nourrissons TD
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Le changement dans les paramètres de neuroimagerie (c'est-à-dire le pourcentage de suppression de mu, le pourcentage de changement d'oxyhémoglobine) sera utilisé pour caractériser le développement du système de neurones miroirs.
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Visite 1 pour les enfants adultes pilotes, TD et AR ; visite 2 pour les nourrissons TD
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180001
- 18-CH-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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