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Disfunzione della rete dei neuroni a specchio come biomarcatore precoce del disturbo dello sviluppo neurologico

Sfondo:

Le persone mostrano cambiamenti nell'attività cerebrale quando guardano altre persone compiere azioni. Questo può far parte delle prime abilità sociali e comunicative. I ricercatori vogliono comprendere le fasi del normale sviluppo dell'osservazione motoria e dell'imitazione nelle persone e come si relaziona allo sviluppo sociale nei neonati e nei bambini piccoli.

Obbiettivo:

Studiare la natura dell'attività cerebrale che è alla base del tipico funzionamento cerebrale di neonati, bambini piccoli e adulti.

Eleggibilità:

Neonati dai 9 ai 12 mesi

Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni

Progetto:

I partecipanti adulti avranno una visita. Loro:

Rispondi a domande sulla loro famiglia, come le sue dimensioni e l'etnia.

Rispondi a domande sul proprio comportamento e svolgi un semplice compito motorio.

Avere EEG/fNIRS. Sulla testa verrà posizionato un cappuccio elastico umido con piccoli sensori. I partecipanti osserveranno gli stimoli, su uno schermo video o di una persona dal vivo. I sensori saranno collegati a un computer. Ciò registrerà l'attività cerebrale del partecipante mentre guarda le immagini su uno schermo.

I partecipanti neonati avranno 2 visite.

I loro genitori risponderanno alle domande sulla loro famiglia.

I genitori compileranno moduli sullo sviluppo del loro bambino. Questi saranno spediti loro prima di ogni visita.

I genitori rimarranno con il loro bambino mentre il personale dello studio valuta le capacità comunicative, motorie e di pensiero del bambino.

I neonati avranno EEG/fNIRS.

I neonati a rischio di ritardi nello sviluppo torneranno per un'altra visita quando avranno circa 2 anni. Questo ripeterà le visite infantili ma non includerà EEG/fNIRS.

Alcuni questionari e valutazioni saranno videoregistrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questa indagine ha due obiettivi principali: 1) combinare due tecniche di imaging cerebrale a misura di bambino e modellazione stocastica per determinare la base neurale per lo sviluppo dell'imitazione e del mimetismo nei neonati umani e 2) utilizzare l'apprendimento automatico per identificare i modelli di attivazione cerebrale che predicono compromissione dell'imitazione e del mimetismo nei bambini a rischio di disturbi della comunicazione sociale.

Popolazione dello studio: questo studio si concentrerà su due gruppi di neonati. Il primo gruppo comprende 60 bambini con sviluppo tipico, che completeranno il paradigma di imitazione e neuroimaging tra i 9-12 mesi (+/- 2 settimane) e di nuovo a 12 mesi di età

(+/- 2 settimane). Il secondo gruppo comprende 60 neonati ad aumentato rischio di disturbi della comunicazione sociale, compresi quelli con ritardo motorio, ritardo del linguaggio, parto pretermine o un fratello con un disturbo dello spettro autistico. Questi bambini completeranno il paradigma di imitazione e neuroimaging a 12 mesi di età (+/- 1 mese) nonché una valutazione di follow-up delle capacità di comunicazione sociale e dello stato di sviluppo a 24 mesi di età (+/- 1 mese).

Disegno: Proponiamo di condurre studi longitudinali sui cambiamenti nei correlati EEG e fNIRS dell'attività della rete dei neuroni specchio nello sviluppo tipico e nei bambini a rischio di ritardo nella comunicazione sociale. Misureremo sia la soppressione mu dell'EEG che il cambiamento emodinamico sulla corteccia motoria durante un paradigma stabilito di azione/osservazione infantile. In tutte le visite di studio, i neonati completeranno anche le valutazioni dello sviluppo che misurano le abilità nei domini cognitivo, motorio, linguistico e sociale.

Misure di esito: sia le misure di neuroimaging che lo stato di sviluppo serviranno come risultati per questo studio. Per i bambini con sviluppo tipico, il cambiamento nelle metriche di neuroimaging (cioè, la soppressione percentuale di mu, la variazione percentuale di ossiemoglobina) verrà utilizzato per

caratterizzare lo sviluppo del sistema dei neuroni specchio, mentre la relazione tra le variabili di neuroimaging, le loro traiettorie e la capacità di sviluppo sarà utilizzata per sviluppare ipotesi sul ruolo della rete dei neuroni specchio nello sviluppo delle capacità di comunicazione sociale. Per i bambini a rischio di disturbi della comunicazione sociale, l'esito principale sarà lo stato di sviluppo, con metriche di neuroimaging utilizzate come predittori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Piloti adulti e neonati TD saranno reclutati da un campione comunitario. I neonati AR saranno reclutati da fornitori locali di intervento precoce e pediatri, seguendo le procedure di studi collaborativi in ​​​​corso presso NIH.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

Adulti sani

  • Età di 18-65 anni all'ingresso nello studio
  • Sano e in buone condizioni come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

Neonati sani

  • 9 mesi +/- 2 settimane di età al momento del consenso
  • Sano e in buone condizioni come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Sviluppo adeguato all'età come determinato dal rapporto dei genitori e dall'esame
  • Termine completo alla nascita
  • Peso normale per l'età gestazionale

Neonati a rischio

  • 12 mesi +/- 2 settimane al momento del consenso
  • Deve avere almeno uno dei seguenti: ritardo dello sviluppo osservato; fratello di un bambino con autismo; nascita prematura; piccolo per l'età gestazionale

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Adulti sani

  • Compromissione uditiva non corretta
  • Compromissione visiva non corretta
  • Trauma cranico con perdita di coscienza
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Il soggetto ha una condizione che, secondo l'investigatore, crea un rischio inaccettabile per la partecipazione

Neonati sani e a rischio

  • Non essere esposto all'inglese come lingua principale parlata a casa
  • Avere una menomazione medica che interferisce con la partecipazione allo studio come avere un disturbo del tubo g, shunt o convulsivo e incapacità di tenere la testa eretta
  • Avere una disabilità visiva nota
  • Avere una compromissione uditiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Piloti adulti
Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Neonati AR
Neonati di 12 mesi di età (+/- 2 settimane) con uno dei seguenti: ritardo dello sviluppo osservato, fratello di un bambino con autismo, parto prematuro, piccolo per l'età gestazionale.
Neonati TD
Neonati sani di 9 mesi (+/- 2 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello evolutivo
Lasso di tempo: Visita 2 per il gruppo AR
Stato diagnostico e scale comportamentali che riflettono lo sviluppo del bambino a diversi livelli: motorio grossolano, motorio fine, linguaggio e ricezione visiva.
Visita 2 per il gruppo AR
Funzione di risposta emodinamica e soppressione mu
Lasso di tempo: Visita 1 per Pilota Adulto, Neonati TD e AR; visita 2 per neonati TD
Il cambiamento nelle metriche di neuroimaging (cioè, la soppressione percentuale di mu, la variazione percentuale di ossiemoglobina) sarà utilizzato per caratterizzare lo sviluppo del sistema dei neuroni specchio.
Visita 1 per Pilota Adulto, Neonati TD e AR; visita 2 per neonati TD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

22 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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