- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307317
Disfunzione della rete dei neuroni a specchio come biomarcatore precoce del disturbo dello sviluppo neurologico
Sfondo:
Le persone mostrano cambiamenti nell'attività cerebrale quando guardano altre persone compiere azioni. Questo può far parte delle prime abilità sociali e comunicative. I ricercatori vogliono comprendere le fasi del normale sviluppo dell'osservazione motoria e dell'imitazione nelle persone e come si relaziona allo sviluppo sociale nei neonati e nei bambini piccoli.
Obbiettivo:
Studiare la natura dell'attività cerebrale che è alla base del tipico funzionamento cerebrale di neonati, bambini piccoli e adulti.
Eleggibilità:
Neonati dai 9 ai 12 mesi
Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Progetto:
I partecipanti adulti avranno una visita. Loro:
Rispondi a domande sulla loro famiglia, come le sue dimensioni e l'etnia.
Rispondi a domande sul proprio comportamento e svolgi un semplice compito motorio.
Avere EEG/fNIRS. Sulla testa verrà posizionato un cappuccio elastico umido con piccoli sensori. I partecipanti osserveranno gli stimoli, su uno schermo video o di una persona dal vivo. I sensori saranno collegati a un computer. Ciò registrerà l'attività cerebrale del partecipante mentre guarda le immagini su uno schermo.
I partecipanti neonati avranno 2 visite.
I loro genitori risponderanno alle domande sulla loro famiglia.
I genitori compileranno moduli sullo sviluppo del loro bambino. Questi saranno spediti loro prima di ogni visita.
I genitori rimarranno con il loro bambino mentre il personale dello studio valuta le capacità comunicative, motorie e di pensiero del bambino.
I neonati avranno EEG/fNIRS.
I neonati a rischio di ritardi nello sviluppo torneranno per un'altra visita quando avranno circa 2 anni. Questo ripeterà le visite infantili ma non includerà EEG/fNIRS.
Alcuni questionari e valutazioni saranno videoregistrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questa indagine ha due obiettivi principali: 1) combinare due tecniche di imaging cerebrale a misura di bambino e modellazione stocastica per determinare la base neurale per lo sviluppo dell'imitazione e del mimetismo nei neonati umani e 2) utilizzare l'apprendimento automatico per identificare i modelli di attivazione cerebrale che predicono compromissione dell'imitazione e del mimetismo nei bambini a rischio di disturbi della comunicazione sociale.
Popolazione dello studio: questo studio si concentrerà su due gruppi di neonati. Il primo gruppo comprende 60 bambini con sviluppo tipico, che completeranno il paradigma di imitazione e neuroimaging tra i 9-12 mesi (+/- 2 settimane) e di nuovo a 12 mesi di età
(+/- 2 settimane). Il secondo gruppo comprende 60 neonati ad aumentato rischio di disturbi della comunicazione sociale, compresi quelli con ritardo motorio, ritardo del linguaggio, parto pretermine o un fratello con un disturbo dello spettro autistico. Questi bambini completeranno il paradigma di imitazione e neuroimaging a 12 mesi di età (+/- 1 mese) nonché una valutazione di follow-up delle capacità di comunicazione sociale e dello stato di sviluppo a 24 mesi di età (+/- 1 mese).
Disegno: Proponiamo di condurre studi longitudinali sui cambiamenti nei correlati EEG e fNIRS dell'attività della rete dei neuroni specchio nello sviluppo tipico e nei bambini a rischio di ritardo nella comunicazione sociale. Misureremo sia la soppressione mu dell'EEG che il cambiamento emodinamico sulla corteccia motoria durante un paradigma stabilito di azione/osservazione infantile. In tutte le visite di studio, i neonati completeranno anche le valutazioni dello sviluppo che misurano le abilità nei domini cognitivo, motorio, linguistico e sociale.
Misure di esito: sia le misure di neuroimaging che lo stato di sviluppo serviranno come risultati per questo studio. Per i bambini con sviluppo tipico, il cambiamento nelle metriche di neuroimaging (cioè, la soppressione percentuale di mu, la variazione percentuale di ossiemoglobina) verrà utilizzato per
caratterizzare lo sviluppo del sistema dei neuroni specchio, mentre la relazione tra le variabili di neuroimaging, le loro traiettorie e la capacità di sviluppo sarà utilizzata per sviluppare ipotesi sul ruolo della rete dei neuroni specchio nello sviluppo delle capacità di comunicazione sociale. Per i bambini a rischio di disturbi della comunicazione sociale, l'esito principale sarà lo stato di sviluppo, con metriche di neuroimaging utilizzate come predittori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 435-9235
- Email: gandjbaa@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria J Ayoub, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 435-9235
- Email: maria.ayoub@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE:
Adulti sani
- Età di 18-65 anni all'ingresso nello studio
- Sano e in buone condizioni come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
Neonati sani
- 9 mesi +/- 2 settimane di età al momento del consenso
- Sano e in buone condizioni come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Sviluppo adeguato all'età come determinato dal rapporto dei genitori e dall'esame
- Termine completo alla nascita
- Peso normale per l'età gestazionale
Neonati a rischio
- 12 mesi +/- 2 settimane al momento del consenso
- Deve avere almeno uno dei seguenti: ritardo dello sviluppo osservato; fratello di un bambino con autismo; nascita prematura; piccolo per l'età gestazionale
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Adulti sani
- Compromissione uditiva non corretta
- Compromissione visiva non corretta
- Trauma cranico con perdita di coscienza
- Impossibilità di prestare il consenso
- Il soggetto ha una condizione che, secondo l'investigatore, crea un rischio inaccettabile per la partecipazione
Neonati sani e a rischio
- Non essere esposto all'inglese come lingua principale parlata a casa
- Avere una menomazione medica che interferisce con la partecipazione allo studio come avere un disturbo del tubo g, shunt o convulsivo e incapacità di tenere la testa eretta
- Avere una disabilità visiva nota
- Avere una compromissione uditiva nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Piloti adulti
Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
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Neonati AR
Neonati di 12 mesi di età (+/- 2 settimane) con uno dei seguenti: ritardo dello sviluppo osservato, fratello di un bambino con autismo, parto prematuro, piccolo per l'età gestazionale.
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Neonati TD
Neonati sani di 9 mesi (+/- 2 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello evolutivo
Lasso di tempo: Visita 2 per il gruppo AR
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Stato diagnostico e scale comportamentali che riflettono lo sviluppo del bambino a diversi livelli: motorio grossolano, motorio fine, linguaggio e ricezione visiva.
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Visita 2 per il gruppo AR
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Funzione di risposta emodinamica e soppressione mu
Lasso di tempo: Visita 1 per Pilota Adulto, Neonati TD e AR; visita 2 per neonati TD
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Il cambiamento nelle metriche di neuroimaging (cioè, la soppressione percentuale di mu, la variazione percentuale di ossiemoglobina) sarà utilizzato per caratterizzare lo sviluppo del sistema dei neuroni specchio.
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Visita 1 per Pilota Adulto, Neonati TD e AR; visita 2 per neonati TD
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180001
- 18-CH-0001
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