- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307317
Dysfunktion des Spiegelneuronennetzwerks als früher Biomarker für neurologische Entwicklungsstörungen
Hintergrund:
Menschen zeigen Veränderungen in der Gehirnaktivität, wenn sie anderen Menschen dabei zusehen, wie sie etwas tun. Dies kann Teil früher sozialer und kommunikativer Fähigkeiten sein. Die Forscher wollen die Stadien der normalen Entwicklung der motorischen Beobachtung und Nachahmung bei Menschen verstehen und wie sie mit der sozialen Entwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern zusammenhängen.
Zielsetzung:
Es sollte die Art der Gehirnaktivität untersucht werden, die der typischen Gehirnfunktion bei Säuglingen, Kleinkindern und Erwachsenen zugrunde liegt.
Teilnahmeberechtigung:
Kleinkinder im Alter von 9 12 Monaten
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 65
Design:
Erwachsene Teilnehmer haben einen Besuch. Sie werden:
Beantworten Sie Fragen zu ihrer Familie, wie Größe und ethnische Zugehörigkeit.
Beantworten Sie Fragen zum eigenen Verhalten und lösen Sie eine einfache motorische Aufgabe.
EEG/fNIRS haben. Eine feuchte elastische Kappe mit kleinen Sensoren wird auf den Kopf gesetzt. Die Teilnehmer beobachten Stimuli, entweder auf einem Videobildschirm oder von einer lebenden Person. Die Sensoren werden mit einem Computer verbunden. Dabei wird die Gehirnaktivität des Teilnehmers aufgezeichnet, während er Bilder auf einem Bildschirm betrachtet.
Kleinkinder haben 2 Besuche.
Ihre Eltern beantworten Fragen über ihre Familie.
Die Eltern füllen Formulare über die Entwicklung ihres Kindes aus. Diese werden ihnen vor jedem Besuch zugeschickt.
Die Eltern bleiben bei ihrem Kind, während das Studienpersonal die Kommunikations-, Motorik- und Denkfähigkeiten des Kindes bewertet.
Bei Säuglingen wird ein EEG/fNIRS durchgeführt.
Säuglinge, bei denen ein Risiko für Entwicklungsverzögerungen besteht, kommen zu einem weiteren Besuch, wenn sie etwa 2 Jahre alt sind. Dadurch werden die Säuglingsbesuche wiederholt, jedoch ohne EEG/fNIRS.
Einige Fragebögen und Bewertungen werden auf Video aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Untersuchung hat zwei Hauptziele: 1) Kombinieren Sie zwei kindgerechte Bildgebungsverfahren des Gehirns und stochastische Modellierung, um die neuronale Grundlage für die Entwicklung von Imitation und Mimikry bei menschlichen Säuglingen zu bestimmen, und 2) Verwenden Sie maschinelles Lernen, um Gehirnaktivierungsmuster zu identifizieren, die vorhersagen Beeinträchtigung der Nachahmung und Mimik bei Säuglingen mit einem Risiko für soziale Kommunikationsstörungen.
Studienpopulation: Diese Studie konzentriert sich auf zwei Gruppen von Säuglingen. Die erste Gruppe umfasst 60 sich normal entwickelnde Säuglinge, die das Imitations- und Neuroimaging-Paradigma im Alter von 9 bis 12 Monaten (+/- 2 Wochen) und erneut im Alter von 12 Monaten abschließen
(+/- 2 Wochen). Die zweite Gruppe umfasst 60 Säuglinge mit erhöhtem Risiko für soziale Kommunikationsstörungen, einschließlich solcher mit motorischer Verzögerung, Sprachverzögerung, Frühgeburt oder einem Geschwisterkind mit einer Autismus-Spektrum-Störung. Diese Säuglinge werden das Nachahmungs- und Neuroimaging-Paradigma im Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) sowie eine Folgebewertung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten und des Entwicklungsstatus im Alter von 24 Monaten (+/- 1 Monat) abschließen.
Design: Wir schlagen vor, Längsschnittstudien zu Veränderungen in EEG- und fNIRS-Korrelaten der Spiegelneuronennetzwerkaktivität in typischer Entwicklung und bei Säuglingen mit einem Risiko für Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation durchzuführen. Wir werden sowohl die EEG-mu-Unterdrückung als auch die hämodynamische Veränderung über dem motorischen Kortex während eines etablierten Paradigmas für kindliche Handlungen/Beobachtungen messen. Bei allen Studienbesuchen werden Säuglinge auch Entwicklungsbewertungen absolvieren, die Fähigkeiten in kognitiven, motorischen, sprachlichen und sozialen Bereichen messen.
Ergebnismessungen: Sowohl Neuroimaging-Messungen als auch der Entwicklungsstatus werden als Ergebnisse für diese Studie dienen. Für die sich normal entwickelnden Säuglinge wird eine Änderung in den Neuroimaging-Metriken (d. h. prozentuale Mu-Unterdrückung, prozentuale Oxyhämoglobin-Änderung) verwendet
die Entwicklung des Spiegelneuronensystems charakterisieren, während die Beziehung zwischen Neuroimaging-Variablen, ihren Trajektorien und Entwicklungsfähigkeit verwendet wird, um Hypothesen über die Rolle des Spiegelneuronennetzwerks bei der Entwicklung sozialer Kommunikationsfähigkeiten zu entwickeln. Für die Säuglinge mit einem Risiko für soziale Kommunikationsstörungen wird das Hauptergebnis der Entwicklungsstatus sein, wobei Neuroimaging-Metriken als Prädiktoren verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-9235
- E-Mail: gandjbaa@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria J Ayoub, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-9235
- E-Mail: maria.ayoub@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Erwachsene
- Alter 18-65 bei Studieneintritt
- Gesunder und guter Zustand, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
Gesunde Säuglinge
- 9 Monate +/- 2 Wochen alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Gesunder und guter Zustand, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Altersgerechte Entwicklung gemäß Elternbericht und Prüfung
- Vollständige Laufzeit bei der Geburt
- Normalgewicht für das Gestationsalter
Gefährdete Säuglinge
- 12 Monate +/- 2 Wochen zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Muss mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: beobachtete Entwicklungsverzögerung; Geschwister eines Kindes mit Autismus; Frühgeburt; Klein für Gestationsalter
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Erwachsene
- Unkorrigierte Hörbehinderung
- Unkorrigierte Sehbehinderung
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Das Subjekt hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme darstellt
Gesunde und gefährdete Säuglinge
- Nicht Englisch als Hauptsprache zu Hause ausgesetzt zu sein
- Eine medizinische Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie z. B. ein G-Sonden-, Shunt- oder Anfallsleiden und die Unfähigkeit, den Kopf aufrecht zu halten
- Mit einer bekannten Sehbehinderung
- Eine bekannte Hörbehinderung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Piloten
Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
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AR-Säuglinge
Säuglinge im Alter von 12 Monaten (+/- 2 Wochen) mit einem der folgenden Merkmale: beobachtete Entwicklungsverzögerung, Geschwister eines Kindes mit Autismus, Frühgeburt, klein für das Gestationsalter.
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TD-Säuglinge
Gesunde Säuglinge im Alter von 9 Monaten (+/- 2 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklungsstufe
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 für die AR-Gruppe
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Diagnosestatus und Verhaltensskalen, die die kindliche Entwicklung auf verschiedenen Ebenen widerspiegeln: Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und visuelle Wahrnehmung.
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Besuchen Sie 2 für die AR-Gruppe
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Hämodynamische Reaktionsfunktion und Mu-Unterdrückung
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 für erwachsene Piloten, TD- und AR-Säuglinge; Besuch 2 für TD-Säuglinge
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Die Änderung der Neuroimaging-Metriken (d. h. prozentuale Mu-Unterdrückung, prozentuale Oxyhämoglobin-Änderung) wird verwendet, um die Entwicklung des Spiegelneuronensystems zu charakterisieren.
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Besuchen Sie 1 für erwachsene Piloten, TD- und AR-Säuglinge; Besuch 2 für TD-Säuglinge
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180001
- 18-CH-0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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