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Dysfunktion des Spiegelneuronennetzwerks als früher Biomarker für neurologische Entwicklungsstörungen

Hintergrund:

Menschen zeigen Veränderungen in der Gehirnaktivität, wenn sie anderen Menschen dabei zusehen, wie sie etwas tun. Dies kann Teil früher sozialer und kommunikativer Fähigkeiten sein. Die Forscher wollen die Stadien der normalen Entwicklung der motorischen Beobachtung und Nachahmung bei Menschen verstehen und wie sie mit der sozialen Entwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern zusammenhängen.

Zielsetzung:

Es sollte die Art der Gehirnaktivität untersucht werden, die der typischen Gehirnfunktion bei Säuglingen, Kleinkindern und Erwachsenen zugrunde liegt.

Teilnahmeberechtigung:

Kleinkinder im Alter von 9 12 Monaten

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 65

Design:

Erwachsene Teilnehmer haben einen Besuch. Sie werden:

Beantworten Sie Fragen zu ihrer Familie, wie Größe und ethnische Zugehörigkeit.

Beantworten Sie Fragen zum eigenen Verhalten und lösen Sie eine einfache motorische Aufgabe.

EEG/fNIRS haben. Eine feuchte elastische Kappe mit kleinen Sensoren wird auf den Kopf gesetzt. Die Teilnehmer beobachten Stimuli, entweder auf einem Videobildschirm oder von einer lebenden Person. Die Sensoren werden mit einem Computer verbunden. Dabei wird die Gehirnaktivität des Teilnehmers aufgezeichnet, während er Bilder auf einem Bildschirm betrachtet.

Kleinkinder haben 2 Besuche.

Ihre Eltern beantworten Fragen über ihre Familie.

Die Eltern füllen Formulare über die Entwicklung ihres Kindes aus. Diese werden ihnen vor jedem Besuch zugeschickt.

Die Eltern bleiben bei ihrem Kind, während das Studienpersonal die Kommunikations-, Motorik- und Denkfähigkeiten des Kindes bewertet.

Bei Säuglingen wird ein EEG/fNIRS durchgeführt.

Säuglinge, bei denen ein Risiko für Entwicklungsverzögerungen besteht, kommen zu einem weiteren Besuch, wenn sie etwa 2 Jahre alt sind. Dadurch werden die Säuglingsbesuche wiederholt, jedoch ohne EEG/fNIRS.

Einige Fragebögen und Bewertungen werden auf Video aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Untersuchung hat zwei Hauptziele: 1) Kombinieren Sie zwei kindgerechte Bildgebungsverfahren des Gehirns und stochastische Modellierung, um die neuronale Grundlage für die Entwicklung von Imitation und Mimikry bei menschlichen Säuglingen zu bestimmen, und 2) Verwenden Sie maschinelles Lernen, um Gehirnaktivierungsmuster zu identifizieren, die vorhersagen Beeinträchtigung der Nachahmung und Mimik bei Säuglingen mit einem Risiko für soziale Kommunikationsstörungen.

Studienpopulation: Diese Studie konzentriert sich auf zwei Gruppen von Säuglingen. Die erste Gruppe umfasst 60 sich normal entwickelnde Säuglinge, die das Imitations- und Neuroimaging-Paradigma im Alter von 9 bis 12 Monaten (+/- 2 Wochen) und erneut im Alter von 12 Monaten abschließen

(+/- 2 Wochen). Die zweite Gruppe umfasst 60 Säuglinge mit erhöhtem Risiko für soziale Kommunikationsstörungen, einschließlich solcher mit motorischer Verzögerung, Sprachverzögerung, Frühgeburt oder einem Geschwisterkind mit einer Autismus-Spektrum-Störung. Diese Säuglinge werden das Nachahmungs- und Neuroimaging-Paradigma im Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) sowie eine Folgebewertung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten und des Entwicklungsstatus im Alter von 24 Monaten (+/- 1 Monat) abschließen.

Design: Wir schlagen vor, Längsschnittstudien zu Veränderungen in EEG- und fNIRS-Korrelaten der Spiegelneuronennetzwerkaktivität in typischer Entwicklung und bei Säuglingen mit einem Risiko für Verzögerungen bei der sozialen Kommunikation durchzuführen. Wir werden sowohl die EEG-mu-Unterdrückung als auch die hämodynamische Veränderung über dem motorischen Kortex während eines etablierten Paradigmas für kindliche Handlungen/Beobachtungen messen. Bei allen Studienbesuchen werden Säuglinge auch Entwicklungsbewertungen absolvieren, die Fähigkeiten in kognitiven, motorischen, sprachlichen und sozialen Bereichen messen.

Ergebnismessungen: Sowohl Neuroimaging-Messungen als auch der Entwicklungsstatus werden als Ergebnisse für diese Studie dienen. Für die sich normal entwickelnden Säuglinge wird eine Änderung in den Neuroimaging-Metriken (d. h. prozentuale Mu-Unterdrückung, prozentuale Oxyhämoglobin-Änderung) verwendet

die Entwicklung des Spiegelneuronensystems charakterisieren, während die Beziehung zwischen Neuroimaging-Variablen, ihren Trajektorien und Entwicklungsfähigkeit verwendet wird, um Hypothesen über die Rolle des Spiegelneuronennetzwerks bei der Entwicklung sozialer Kommunikationsfähigkeiten zu entwickeln. Für die Säuglinge mit einem Risiko für soziale Kommunikationsstörungen wird das Hauptergebnis der Entwicklungsstatus sein, wobei Neuroimaging-Metriken als Prädiktoren verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Piloten und TD-Säuglinge werden aus einer Gemeinschaftsstichprobe rekrutiert. AR-Säuglinge werden von lokalen Frühinterventionsanbietern und Kinderärzten rekrutiert, gemäß den Verfahren laufender kooperativer Studien am NIH.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Erwachsene

  • Alter 18-65 bei Studieneintritt
  • Gesunder und guter Zustand, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt

Gesunde Säuglinge

  • 9 Monate +/- 2 Wochen alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Gesunder und guter Zustand, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Altersgerechte Entwicklung gemäß Elternbericht und Prüfung
  • Vollständige Laufzeit bei der Geburt
  • Normalgewicht für das Gestationsalter

Gefährdete Säuglinge

  • 12 Monate +/- 2 Wochen zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Muss mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen: beobachtete Entwicklungsverzögerung; Geschwister eines Kindes mit Autismus; Frühgeburt; Klein für Gestationsalter

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Erwachsene

  • Unkorrigierte Hörbehinderung
  • Unkorrigierte Sehbehinderung
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme darstellt

Gesunde und gefährdete Säuglinge

  • Nicht Englisch als Hauptsprache zu Hause ausgesetzt zu sein
  • Eine medizinische Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie z. B. ein G-Sonden-, Shunt- oder Anfallsleiden und die Unfähigkeit, den Kopf aufrecht zu halten
  • Mit einer bekannten Sehbehinderung
  • Eine bekannte Hörbehinderung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Piloten
Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
AR-Säuglinge
Säuglinge im Alter von 12 Monaten (+/- 2 Wochen) mit einem der folgenden Merkmale: beobachtete Entwicklungsverzögerung, Geschwister eines Kindes mit Autismus, Frühgeburt, klein für das Gestationsalter.
TD-Säuglinge
Gesunde Säuglinge im Alter von 9 Monaten (+/- 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsstufe
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 für die AR-Gruppe
Diagnosestatus und Verhaltensskalen, die die kindliche Entwicklung auf verschiedenen Ebenen widerspiegeln: Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und visuelle Wahrnehmung.
Besuchen Sie 2 für die AR-Gruppe
Hämodynamische Reaktionsfunktion und Mu-Unterdrückung
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 für erwachsene Piloten, TD- und AR-Säuglinge; Besuch 2 für TD-Säuglinge
Die Änderung der Neuroimaging-Metriken (d. h. prozentuale Mu-Unterdrückung, prozentuale Oxyhämoglobin-Änderung) wird verwendet, um die Entwicklung des Spiegelneuronensystems zu charakterisieren.
Besuchen Sie 1 für erwachsene Piloten, TD- und AR-Säuglinge; Besuch 2 für TD-Säuglinge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

22. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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