- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307317
Spegelneuronnätverksdysfunktion som en tidig biomarkör för neuroutvecklingsstörning
Bakgrund:
Människor visar förändringar i hjärnans aktivitet när de ser andra människor göra handlingar. Detta kan vara en del av tidiga sociala och kommunikationsmässiga färdigheter. Forskare vill förstå stadierna av normal utveckling av motorisk observation och imitation hos människor och hur det relaterar till social utveckling hos spädbarn och småbarn.
Mål:
Att studera arten av hjärnaktivitet som ligger till grund för typisk hjärnfunktion hos spädbarn, småbarn och vuxna.
Behörighet:
Spädbarn i åldrarna 9 12 månader
Friska vuxna 18 65 år
Design:
Vuxna deltagare får ett besök. De kommer:
Svara på frågor om deras familj, som dess storlek och etnicitet.
Svara på frågor om sitt eget beteende och gör en enkel motorisk uppgift.
Har EEG/fNIRS. En fuktig elastisk keps med små sensorer kommer att placeras på huvudet. Deltagarna kommer att observera stimuli, antingen på en videoskärm eller av en levande person. Sensorerna kommer att kopplas till en dator. Det kommer att registrera deltagarens hjärnaktivitet medan du tittar på bilder på en skärm.
Spädbarnsdeltagare kommer att ha 2 besök.
Deras föräldrar kommer att svara på frågor om sin familj.
Föräldrarna kommer att fylla i formulär om sitt barns utveckling. Dessa kommer att skickas till dem före varje besök.
Föräldrar kommer att stanna hos sitt spädbarn medan studiepersonalen gör en bedömning av barnets kommunikations-, motor- och tankeförmåga.
Spädbarn kommer att ha EEG/fNIRS.
Spädbarn som är i riskzonen för utvecklingsförseningar kommer tillbaka för ett nytt besök när de är cirka 2 år gamla. Detta kommer att upprepa spädbarnsbesöken men det kommer inte att inkludera EEG/fNIRS.
Vissa frågeformulär och bedömningar kommer att filmas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna undersökning har två huvudmål: 1) kombinera två barnvänliga hjärnavbildningstekniker och stokastisk modellering för att fastställa den neurala grunden för utvecklingen av imitation och mimik hos mänskliga spädbarn och 2) använda maskininlärning för att identifiera hjärnaktiveringsmönster som förutsäger försämring av imitation och mimik hos spädbarn med risk för sociala kommunikationsstörningar.
Studiepopulation: Denna studie kommer att fokusera på två grupper av spädbarn. Den första gruppen inkluderar 60 typiskt utvecklande spädbarn, som kommer att slutföra imitations- och neuroavbildningsparadigmet i åldrarna 9-12 månader (+/- 2 veckor) och igen vid 12 månaders ålder
(+/- 2 veckor). Den andra gruppen inkluderar 60 spädbarn med ökad risk för sociala kommunikationsstörningar, inklusive de med motorisk försening, språkförsening, för tidig födsel eller ett syskon med en autismspektrumstörning. Dessa spädbarn kommer att slutföra imitations- och neuroavbildningsparadigmet vid 12 månaders ålder (+/- 1 månad) samt en uppföljande utvärdering av social kommunikationsförmåga och utvecklingsstatus vid 24 månaders ålder (+/- 1 månad).
Design: Vi föreslår att genomföra longitudinella studier av förändringar i EEG- och fNIRS-korrelat av spegelneuronnätverksaktivitet i typisk utveckling och spädbarn med risk för försening av social kommunikation. Vi kommer att mäta både EEG-mu-undertryckning och hemodynamisk förändring över den motoriska cortexen under ett etablerat spädbarnshandlings-/observationsparadigm. Vid alla studiebesök kommer spädbarn också att genomföra utvecklingsbedömningar som mäter förmågor inom kognitiva, motoriska, språkliga och sociala domäner.
Resultatmått: Både neuroavbildningsmått och utvecklingsstatus kommer att fungera som resultat för denna studie. För de typiskt utvecklade spädbarnen kommer förändringar i neuroavbildningsmåtten (d.v.s. procent mu-undertryckning, procentuell oxihemoglobinförändring) att användas för att
karakterisera utvecklingen av spegelneuronsystemet, medan relationen mellan neuroavbildningsvariabler, deras banor och utvecklingsförmåga kommer att användas för att utveckla hypoteser om spegelneuronnätverkets roll i utvecklingen av social kommunikationsförmåga. För spädbarn som löper risk att drabbas av sociala kommunikationsstörningar kommer det huvudsakliga resultatet att vara utvecklingsstatus, med neuroimaging-mått som används som prediktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amir H Gandjbakhche, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-9235
- E-post: gandjbaa@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria J Ayoub, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-9235
- E-post: maria.ayoub@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Friska vuxna
- Ålder 18-65 vid studiestart
- Friskt och gott tillstånd enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
Friska spädbarn
- 9 månader +/- 2 veckors ålder vid samtycke
- Friskt och gott tillstånd a enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Ålderslämplig utveckling som bestäms av föräldrarnas rapport och examen
- Heltermin vid födseln
- Normalvikt för graviditetsålder
Spädbarn i riskzonen
- 12 månader +/- 2 veckor vid samtycke
- Måste ha minst ett av följande: observerad utvecklingsförsening; syskon till ett barn med autism; för tidig födsel; liten för graviditetsåldern
EXKLUSIONS KRITERIER:
Friska vuxna
- Okorrigerad hörselnedsättning
- Okorrigerad synnedsättning
- Huvudskada med förlust av medvetande
- Oförmåga att ge samtycke
- Försöksperson har ett villkor som enligt utredarens uppfattning skapar en oacceptabel risk för deltagande
Friska och riskfyllda spädbarn
- Att inte bli utsatt för engelska som det primära språket som talas hemma
- Att ha en medicinsk funktionsnedsättning som stör studiedeltagandet som att ha en g-tube, shunt eller anfallsstörning och oförmåga att hålla huvudet upprätt
- Att ha en känd synnedsättning
- Att ha en känd hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna piloter
Friska vuxna mellan 18-65 år
|
|
AR spädbarn
Spädbarn med 12 månaders ålder (+/- 2 veckor) med något av följande: observerad utvecklingsförsening, syskon till ett barn med autism, för tidig födsel, liten för graviditetsåldern.
|
|
TD spädbarn
Friska spädbarn med 9 månaders ålder (+/- 2 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingsnivå
Tidsram: Besök 2 för AR-grupp
|
Diagnostisk status och beteendeskalor som speglar barns utveckling på olika nivåer: grovmotorik, finmotorik, språk och synmottagning.
|
Besök 2 för AR-grupp
|
|
Hemodynamisk responsfunktion och mu-dämpning
Tidsram: Besök 1 för vuxna piloter, TD och AR spädbarn; besök 2 för TD-spädbarn
|
Förändringen i neuroavbildningsmått (d.v.s. procent mu-undertryckning, procentuell förändring av oxihemoglobin) kommer att användas för att karakterisera utvecklingen av spegelneuronsystemet.
|
Besök 1 för vuxna piloter, TD och AR spädbarn; besök 2 för TD-spädbarn
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thorpe SG, Cannon EN, Fox NA. Spectral and source structural development of mu and alpha rhythms from infancy through adulthood. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):254-269. doi: 10.1016/j.clinph.2015.03.004. Epub 2015 Mar 20.
- Vanderwert RE, Fox NA, Ferrari PF. The mirror mechanism and mu rhythm in social development. Neurosci Lett. 2013 Apr 12;540:15-20. doi: 10.1016/j.neulet.2012.10.006. Epub 2012 Oct 11.
- Anderson AA, Smith E, Chowdhry FA, Thurm A, Condy E, Swineford L, Manwaring SS, Amyot F, Matthews D, Gandjbakhche AH. Prefrontal Hemodynamics in Toddlers at Rest: A Pilot Study of Developmental Variability. Front Neurosci. 2017 May 30;11:300. doi: 10.3389/fnins.2017.00300. eCollection 2017.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180001
- 18-CH-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna