Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spegelneuronnätverksdysfunktion som en tidig biomarkör för neuroutvecklingsstörning

Bakgrund:

Människor visar förändringar i hjärnans aktivitet när de ser andra människor göra handlingar. Detta kan vara en del av tidiga sociala och kommunikationsmässiga färdigheter. Forskare vill förstå stadierna av normal utveckling av motorisk observation och imitation hos människor och hur det relaterar till social utveckling hos spädbarn och småbarn.

Mål:

Att studera arten av hjärnaktivitet som ligger till grund för typisk hjärnfunktion hos spädbarn, småbarn och vuxna.

Behörighet:

Spädbarn i åldrarna 9 12 månader

Friska vuxna 18 65 år

Design:

Vuxna deltagare får ett besök. De kommer:

Svara på frågor om deras familj, som dess storlek och etnicitet.

Svara på frågor om sitt eget beteende och gör en enkel motorisk uppgift.

Har EEG/fNIRS. En fuktig elastisk keps med små sensorer kommer att placeras på huvudet. Deltagarna kommer att observera stimuli, antingen på en videoskärm eller av en levande person. Sensorerna kommer att kopplas till en dator. Det kommer att registrera deltagarens hjärnaktivitet medan du tittar på bilder på en skärm.

Spädbarnsdeltagare kommer att ha 2 besök.

Deras föräldrar kommer att svara på frågor om sin familj.

Föräldrarna kommer att fylla i formulär om sitt barns utveckling. Dessa kommer att skickas till dem före varje besök.

Föräldrar kommer att stanna hos sitt spädbarn medan studiepersonalen gör en bedömning av barnets kommunikations-, motor- och tankeförmåga.

Spädbarn kommer att ha EEG/fNIRS.

Spädbarn som är i riskzonen för utvecklingsförseningar kommer tillbaka för ett nytt besök när de är cirka 2 år gamla. Detta kommer att upprepa spädbarnsbesöken men det kommer inte att inkludera EEG/fNIRS.

Vissa frågeformulär och bedömningar kommer att filmas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna undersökning har två huvudmål: 1) kombinera två barnvänliga hjärnavbildningstekniker och stokastisk modellering för att fastställa den neurala grunden för utvecklingen av imitation och mimik hos mänskliga spädbarn och 2) använda maskininlärning för att identifiera hjärnaktiveringsmönster som förutsäger försämring av imitation och mimik hos spädbarn med risk för sociala kommunikationsstörningar.

Studiepopulation: Denna studie kommer att fokusera på två grupper av spädbarn. Den första gruppen inkluderar 60 typiskt utvecklande spädbarn, som kommer att slutföra imitations- och neuroavbildningsparadigmet i åldrarna 9-12 månader (+/- 2 veckor) och igen vid 12 månaders ålder

(+/- 2 veckor). Den andra gruppen inkluderar 60 spädbarn med ökad risk för sociala kommunikationsstörningar, inklusive de med motorisk försening, språkförsening, för tidig födsel eller ett syskon med en autismspektrumstörning. Dessa spädbarn kommer att slutföra imitations- och neuroavbildningsparadigmet vid 12 månaders ålder (+/- 1 månad) samt en uppföljande utvärdering av social kommunikationsförmåga och utvecklingsstatus vid 24 månaders ålder (+/- 1 månad).

Design: Vi föreslår att genomföra longitudinella studier av förändringar i EEG- och fNIRS-korrelat av spegelneuronnätverksaktivitet i typisk utveckling och spädbarn med risk för försening av social kommunikation. Vi kommer att mäta både EEG-mu-undertryckning och hemodynamisk förändring över den motoriska cortexen under ett etablerat spädbarnshandlings-/observationsparadigm. Vid alla studiebesök kommer spädbarn också att genomföra utvecklingsbedömningar som mäter förmågor inom kognitiva, motoriska, språkliga och sociala domäner.

Resultatmått: Både neuroavbildningsmått och utvecklingsstatus kommer att fungera som resultat för denna studie. För de typiskt utvecklade spädbarnen kommer förändringar i neuroavbildningsmåtten (d.v.s. procent mu-undertryckning, procentuell oxihemoglobinförändring) att användas för att

karakterisera utvecklingen av spegelneuronsystemet, medan relationen mellan neuroavbildningsvariabler, deras banor och utvecklingsförmåga kommer att användas för att utveckla hypoteser om spegelneuronnätverkets roll i utvecklingen av social kommunikationsförmåga. För spädbarn som löper risk att drabbas av sociala kommunikationsstörningar kommer det huvudsakliga resultatet att vara utvecklingsstatus, med neuroimaging-mått som används som prediktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna piloter och TD-spädbarn kommer att rekryteras från ett samhällsprov. AR-spädbarn kommer att rekryteras från lokala leverantörer av tidiga insatser och barnläkare, enligt förfaranden för pågående samarbetsstudier vid NIH.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Friska vuxna

  • Ålder 18-65 vid studiestart
  • Friskt och gott tillstånd enligt medicinsk historia och fysisk undersökning

Friska spädbarn

  • 9 månader +/- 2 veckors ålder vid samtycke
  • Friskt och gott tillstånd a enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ålderslämplig utveckling som bestäms av föräldrarnas rapport och examen
  • Heltermin vid födseln
  • Normalvikt för graviditetsålder

Spädbarn i riskzonen

  • 12 månader +/- 2 veckor vid samtycke
  • Måste ha minst ett av följande: observerad utvecklingsförsening; syskon till ett barn med autism; för tidig födsel; liten för graviditetsåldern

EXKLUSIONS KRITERIER:

Friska vuxna

  • Okorrigerad hörselnedsättning
  • Okorrigerad synnedsättning
  • Huvudskada med förlust av medvetande
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Försöksperson har ett villkor som enligt utredarens uppfattning skapar en oacceptabel risk för deltagande

Friska och riskfyllda spädbarn

  • Att inte bli utsatt för engelska som det primära språket som talas hemma
  • Att ha en medicinsk funktionsnedsättning som stör studiedeltagandet som att ha en g-tube, shunt eller anfallsstörning och oförmåga att hålla huvudet upprätt
  • Att ha en känd synnedsättning
  • Att ha en känd hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna piloter
Friska vuxna mellan 18-65 år
AR spädbarn
Spädbarn med 12 månaders ålder (+/- 2 veckor) med något av följande: observerad utvecklingsförsening, syskon till ett barn med autism, för tidig födsel, liten för graviditetsåldern.
TD spädbarn
Friska spädbarn med 9 månaders ålder (+/- 2 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingsnivå
Tidsram: Besök 2 för AR-grupp
Diagnostisk status och beteendeskalor som speglar barns utveckling på olika nivåer: grovmotorik, finmotorik, språk och synmottagning.
Besök 2 för AR-grupp
Hemodynamisk responsfunktion och mu-dämpning
Tidsram: Besök 1 för vuxna piloter, TD och AR spädbarn; besök 2 för TD-spädbarn
Förändringen i neuroavbildningsmått (d.v.s. procent mu-undertryckning, procentuell förändring av oxihemoglobin) kommer att användas för att karakterisera utvecklingen av spegelneuronsystemet.
Besök 1 för vuxna piloter, TD och AR spädbarn; besök 2 för TD-spädbarn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

22 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening

Prenumerera