고지방 식사와 식물성 폴리페놀 혼합물에 대한 장 염증 및 대사 반응
2018년 4월 19일 업데이트: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex
건강한 피험자의 고지방 식사에 대한 장 염증 및 대사 반응에 대한 식물성 폴리페놀 혼합물의 효과를 조사하는 무작위 위약 대조 교차 디자인 연구
이 연구는 안토시아닌이 풍부한 식물성 폴리페놀 혼합물 보충이 고지방(HF) 식사에 따른 염증 및 대사 반응의 매개변수에 미치는 유익한 효과를 조사할 것입니다.
연구자들은 다음의 효과를 조사하기 위해 무작위 교차 연구를 사용할 것입니다. 1) 위약(대조군); 2) 안토시아닌이 풍부한 식물성 폴리페놀 블렌드; 전신 염증 마커(내독소혈증, 사이토카인, NF-κB), 건강한 피험자에서 고지방(HF) 식사 섭취 후 포도당 및 지질 대사 반응. 고지방 식사(320g)는 미국 시장에서 구입한 잉글리시 머핀 빵, 소시지, 계란 및 치즈로 구성되며 팜 지방으로 완성됩니다. 고지방 식사의 총 열량은 지방 70.5g(포화지방 29.8g), 콜레스테롤 270mg, 탄수화물 65g, 당류 5.2g, 단백질 33g으로 1,026Kcal로 총 열량의 62% 지방에서 유래하고 탄수화물에서 25%, 단백질에서 13%를 차지합니다. 고지방 식사는 표준이 될 것이며 크고 작은 참가자에 대해 조정되지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- UC Davis Nutrition Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없는 건강한 피험자.
- 남성과 여성
- 만 18~35세
- BMI가 22 - 29.9 kg/m2인 피험자
- 첫 번째 연구 방문 4주 전부터 마지막 연구 방문까지 프리바이오틱 및 프로바이오틱 및/또는 폴리페놀 보충제의 사용을 중단하는 데 동의한 피험자
- 각 방문 전 최소 1주 동안 안토시아닌 함유 식품(예: 블루베리, 블랙베리, 빌베리, 체리, 포도, 포도 주스, 석류, 라즈베리, 허클베리, 딸기 및 적포도주)을 중단하는 데 동의하는 피험자.
- 연구 제품 또는 성분(빌베리, 블랙커런트, 쌀)에 대해 알려진 알레르기가 없는 피험자
- 고지방 식사 및 할당된 연구 제품을 완전히 소비할 의향이 있는 피험자
- 각 고지방 식사 방문 전 저녁에 유사한 저지방/저플라보노이드 \저녁 식사를 기꺼이 섭취하려는 피험자
- 피험자는 연구 참여에 대해 자발적이고 서면으로 고지에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 35세 초과
- BMI < 22 또는 > 29.9kg/m2
- 피험자가 고지방 식사를 섭취할 수 없도록 하는 채식주의자 또는 기타 식이 제한
- 정기적으로 지구력 운동 활동(예: 마라톤, 트라이애슬론)
- 이완기 혈압 ≥ 95mmHg 또는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 선별 혈청 트리글리세리드 > 150 mg/dL
- 스크리닝 공복 혈당 < 50 mg/dL 또는 > 100 mg/dL
- 현재 흡연자이거나 지난 1년 이내에 담배 제품을 사용한 사람
- 폭음을 하는 개인(동일한 경우(즉, 동시에 또는 서로 2시간 내
- 이전 60일 이내에 약물 남용 또는 의존.
- 지난 4주 동안 NSAID 및 아스피린을 포함한 항염증 약물의 매일 사용
- 지난 4주 동안 완하제 또는 결장 세척을 촉진하는 기타 제품 사용
- 지난 4주 동안 제한된 식이 요법 또는 약초 보조제 또는 인슐린 대사를 방해하는 약물의 사용 이력
- 뇌졸중, 간, 신장, 갑상선 질환 또는 암의 병력
- 면역 관련 장애 또는 레이노병의 병력
- 현재 임상적으로 심각한 우울증, 불안 또는 기타 정신과적 상태
- 흡수 장애 또는 위장관 장애의 병력
- GI 수술 이력(즉, 랩밴드, 위우회술 등)
- 지난 4주 이내에 설사 또는 경구 항생제 섭취
- 지난 8주 동안 체중 변화(> 5%)
- 과식증, 거식증 또는 근육 이형증과 같은 섭식 장애의 병력이 알려진 피험자
- 고지방 식사의 연구 제품 또는 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식물성 폴리페놀 블렌드
연구 제품(4g)은 혼합 말토덱스트린 3g과 안토시아닌이 풍부한 식물 폴리페놀 혼합물 1g으로 구성됩니다. 1) 빌베리 추출물 100mg; 2) 블랙 커런트 추출물 300mg; 및 3) 흑미 추출물 600mg.
|
음료에 섞어서 고지방 식사를 하기 직전에 섭취하는 분말 제품
|
|
위약 비교기: 위약
위약(4g)은 말토덱스트린(3.85g)과 적색 염료 40호(0.125g) 및 청색 염료 1호(0.025g)의 혼합물로 구성됩니다.
|
음료에 섞어서 고지방 식사를 하기 직전에 섭취하는 분말 제품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 내독소의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 내독소를 측정하기 위해 정맥 천자로 채혈한 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 IL-6의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 IL-6를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 인슐린을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 GLP-1의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 GLP-1을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 GLP-2의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 GLP-2를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 GIP의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 GIP를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 아디포넥틴의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 아디포넥틴을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 렙틴의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 렙틴을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 그렐린의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장에서 그렐린을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 중 트리글리세리드를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 총 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 총 콜레스테롤을 측정하기 위해 정맥 천자로 채혈한 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 HDL의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 HDL을 측정하기 위해 정맥 천자로 채혈한 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 LDL의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 LDL을 측정하기 위해 정맥 천자로 채혈한 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에서 혈장 조눌린의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 조눌린을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 총 폴리페놀의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 총 폴리페놀을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 총 안토시아니딘의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 총 안티시아니딘을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 혈장 총 카테킨의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 총 카테킨을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간의 혈장 포도당 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
혈장 내 포도당을 측정하기 위해 정맥 천자로 채혈한 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에서 PBMC IL-8의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
PBMC에서 IL-8을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에서 PBMC IL-10의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
PBMC에서 IL-10을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에서 PBMC IL-1β의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
PBMC에서 IL-1β를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에 PBMC IL-12p70의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
PBMC에서 IL-12p70을 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에서 PBMC TNFa의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
PBMC에서 TNFa를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간에서 PBMC NF-kB의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
PBMC에서 NF-kB를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 수집된 혈액 샘플
|
베이스라인, 고지방 식사 섭취 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 5시간
|
|
고지방 식사 섭취 후 15분에 핑거스틱 트리글리세리드 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
트리글리세리드를 측정하기 위해 손가락 끝으로 채혈한 혈액 샘플
|
기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
|
고지방 식사 섭취 후 15분에 핑거스틱 총 콜레스테롤의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
총콜레스테롤 측정을 위해 손가락 끝으로 채혈한 혈액 샘플
|
기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
|
고지방 식사 섭취 후 15분에 핑거스틱 HDL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
HDL을 측정하기 위해 손가락 끝으로 채혈한 혈액 샘플
|
기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
|
고지방 식사 섭취 후 15분에 핑거스틱 LDL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
LDL 측정을 위해 손가락 끝으로 채혈한 혈액 샘플
|
기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
|
고지방 식사 섭취 후 15분에 핑거스틱 포도당의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
포도당을 측정하기 위해 손가락 끝으로 채혈한 혈액 샘플
|
기준선 및 고지방 식사 섭취 후 15분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-PHX-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .