Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinale inflammatoriske og metaboliske reaktioner på et måltid med højt fedtindhold og plantepolyphenolblanding

19. april 2018 opdateret af: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex

En randomiseret placebo-kontrolleret cross-over-designundersøgelse, der undersøger virkningerne af en plantepolyphenolblanding på de intestinale inflammatoriske og metaboliske reaktioner på et måltid med højt fedtindhold hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge de gavnlige virkninger af tilskud med en plantepolyphenolblanding rig på anthocyaniner på parametre for inflammation og metaboliske reaktioner efter en udfordring med et måltid med højt fedtindhold (HF).

Efterforskerne vil bruge et randomiseret crossover-studie til at undersøge virkningerne af: 1) placebo (kontrol); 2) plantepolyphenolblanding rig på anthocyaniner; på systemiske inflammatoriske markører (endotoksæmi, cytokiner, NF-KB), glukose og lipid metaboliske reaktioner efter indtagelse af et fedtrigt (HF) måltid hos raske forsøgspersoner. Det fedtrige måltid (320 g) består af engelsk muffinbrød, pølse, æg og ost, hentet fra det amerikanske marked og suppleret med palmefedt. Det samlede energiindhold i det fedtrige måltid er 1.026 Kcal med 70,5 g fedt (29,8 g mættet fedt), 270 mg kolesterol, 65 g kulhydrat, 5,2 g sukker og 33 g protein med i alt 62% energi stammer fra fedt, 25 % fra kulhydrater og 13 % fra protein. Det fedtrige måltid vil være standard, og det vil ikke blive tilpasset til store og små deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis Nutrition Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er fri for medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesforanstaltninger.
  2. Hanner og hunner
  3. Alder mellem 18 - 35 år inklusive
  4. Forsøgspersoner med BMI på 22 - 29,9 kg/m2
  5. Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde brugen af ​​præ- og probiotika og/eller polyphenoltilskud fra 4 uger før det første og til det sidste studiebesøg
  6. Forsøgspersoner, der accepterer at stoppe med fødevarer, der indeholder anthocyaniner (såsom blåbær, brombær, blåbær, kirsebær, vindruer, druesaft, granatæble, hindbær, huckleberries, jordbær og rødvin) i mindst 1 uge før hvert besøg.
  7. Forsøgspersoner uden kendt allergi over for undersøgelsesprodukter eller komponenter (blåbær, solbær, ris)
  8. Forsøgspersoner, der er villige til fuldstændigt at indtage fedtrigt måltid og tildelt undersøgelsesprodukt
  9. Forsøgspersoner, der er villige til at indtage en lignende, fedtfattig/lav flavonoid middag aftenen før hvert måltid med højt fedtindhold
  10. Forsøgspersonerne har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 35 år
  2. BMI < 22 eller > 29,9 kg/m2
  3. Vegetariske eller andre diætrestriktioner, der ikke tillader forsøgspersonen at indtage det fedtrige måltid
  4. Deltager regelmæssigt i udholdenhedstræningsaktiviteter (f. maratonløb, triatlon)
  5. Ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
  6. Screening af serumtriglycerider > 150 mg/dL
  7. Screening af fastende blodsukker < 50 mg/dL eller > 100 mg/dL
  8. Aktuel ryger eller brug af tobaksvarer inden for det seneste år
  9. Personer, der drikker overstadigt (alkoholindtag ≥ 5 alkoholholdige drikkevarer for mænd eller ≥ 4 alkoholholdige drikkevarer for kvinder ved samme lejlighed (dvs. på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden)
  10. Stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 60 dage.
  11. Daglig brug af anti-inflammatorisk medicin inklusive NSAID og aspirin inden for de sidste 4 uger
  12. Brug af afføringsmidler eller andre produkter, der fremmer tyktarmsudrensning i de sidste 4 uger
  13. Historie med begrænset diæt eller brug af naturlægemidler eller medicin, der forstyrrer insulinmetabolismen inden for de sidste 4 uger
  14. Anamnese med slagtilfælde, lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelsygdom eller kræft
  15. Anamnese med immunrelaterede lidelser eller Raynauds sygdom
  16. Aktuel klinisk signifikant depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand
  17. Anamnese med malabsorption eller forstyrrelser i mave-tarmkanalen
  18. Historie om GI-operationer (dvs. skødebånd, gastrisk bypass osv.)
  19. Diarré eller oral antibiotikaindtagelse inden for de sidste 4 uger
  20. Vægtændring (> 5%) inden for de sidste 8 uger
  21. Person med kendt historie med spiseforstyrrelser såsom bulimi, anoreksi eller muskeldysmorfi
  22. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller komponenterne i måltidet med højt fedtindhold
  23. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plant polyphenol blanding
Undersøgelsesproduktet (4 g) består af 3 g af en blanding af maltodextriner og 1 g anthocyaninrig plantepolyphenolblanding indeholdende: 1) 100 mg blåbærekstrakt; 2) 300 mg solbærekstrakt; og 3) 600 mg sort risekstrakt.
Kosttilskud: Plant polyphenol blanding
Et pulverprodukt, der blandes i en drink og indtages umiddelbart før et måltid med højt fedtindhold
Placebo komparator: Placebo
Placeboen (4 g) består af en blanding af maltodextriner (3,85 g) og rødt farvestof nr. 40 (0,125 g) og blåt farvestof nr. 1 (0,025 g).
Andet: Placebo
Et pulverprodukt, der blandes i en drink og indtages umiddelbart før et måltid med højt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaendotoksin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle endotoksin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma IL-6 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle IL-6 i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasmainsulin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle insulin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasma GLP-1 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle GLP-1 i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasma GLP-2 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle GLP-2 i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasma GIP 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle GIP i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasma-adiponectin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle adiponectin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasmaleptin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle leptin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasmaghrelin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle ghrelin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasmatriglycerider 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle triglycerider i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i totalt plasmakolesterol 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle totalt kolesterol i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasma HDL 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle HDL i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasma LDL 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle LDL i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasmazonulin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle zonulin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasma totale polyphenoler 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle totale polyphenoler i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i totalt plasmaanthocyanidiner 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle total anthycyanidin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i totalt plasma catechiner 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle totalt catechiner i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i plasmaglucose 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle glukose i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i PBMC IL-8 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle IL-8 i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i PBMC IL-10 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle IL-10 i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i PBMC IL-1β 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af et højt fedtindhold måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle IL-1β i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i PBMC IL-12p70 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle IL-12p70 i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i PBMC TNFa 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle TNFa i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Ændring fra baseline i PBMC NF-kB 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet ved venepunktur for at måle NF-kB i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer efter et måltid med højt fedtindhold
Skift fra baseline i fingerstik-triglycerider 15 minutter efter indtagelse af et højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet med fingerpind for at måle triglycerider
Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Skift fra baseline i totalkolesterol i fingerpinden 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet med fingerpind for at måle total kolesterol
Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Skift fra baseline i fingerstick HDL 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet med fingerpind for at måle HDL
Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Skift fra baseline i fingerstick-LDL 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet med fingerpind for at måle LDL
Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Skift fra baseline i fingerstik-glukose 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold
blodprøve opsamlet med fingerpind for at måle glukose
Baseline, og 15 minutter efter et måltid med højt fedtindhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-PHX-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anthocyaniner

Kliniske forsøg med Plant polyphenol blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner