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高脂肪食と植物ポリフェノールブレンドに対する腸の炎症反応と代謝反応

2018年4月19日 更新者：Patricia Oteiza, PhD、Pharmanex

健康な被験者の高脂肪食に対する腸の炎症反応および代謝反応に対する植物ポリフェノールブレンドの効果を調査するランダム化プラセボ対照クロスオーバーデザイン研究

この研究では、アントシアニンが豊富な植物ポリフェノール ブレンドのサプリメント摂取が、高脂肪 (HF) 食事にチャレンジした後の炎症および代謝反応のパラメータに及ぼす有益な効果を調査します。

研究者らは、ランダム化クロスオーバー研究を使用して次の効果を調査します。1) プラセボ (対照)。 ２）アントシアニンを豊富に含む植物ポリフェノール配合。健康な被験者における高脂肪（HF）食の摂取後の全身性炎症マーカー（内毒素血症、サイトカイン、NF-κB）、グルコースおよび脂質代謝反応に関する研究。 高脂肪食（320 g）は、米国市場から入手したイングリッシュマフィンパン、ソーセージ、卵、チーズで構成され、最後にパーム脂肪が加えられています。 高脂肪食の総エネルギー量は 1,026 Kcal、脂肪 70.5 g (飽和脂肪 29.8 g)、コレステロール 270 mg、炭水化物 65 g、砂糖 5.2 g、タンパク質 33 g で、合計 62% のエネルギーが含まれます。脂肪由来、25% が炭水化物由来、13% がタンパク質由来です。 高脂肪食は標準的なものとなり、参加者の人数の多さや少人数に合わせて調整されることはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis Nutrition Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者の見解では、研究の尺度に影響を与える可能性のある病状が存在しない健康な被験者。
  2. オスとメス
  3. 18歳から35歳までの年齢
  4. BMIが22～29.9kg/m2の被験者
  5. 最初の研究訪問の4週間前から最後の研究訪問まで、プレバイオティクスおよび/またはポリフェノールサプリメントの使用を中止することに同意した被験者
  6. 各訪問の少なくとも1週間前に、アントシアニンを含む食品（ブルーベリー、ブラックベリー、ビルベリー、チェリー、ブドウ、ブドウジュース、ザクロ、ラズベリー、ハックルベリー、イチゴ、赤ワインなど）を中止することに同意した被験者。
  7. 研究製品または成分（ビルベリー、ブラックカラント、米）に対する既知のアレルギーのない被験者
  8. 高脂肪食と割り当てられた研究製品を完全に摂取する意思のある被験者
  9. 被験者は同様の低脂肪/低フラボノイドを喜んで摂取し、高脂肪食を訪れる前に夕食をとります。
  10. 被験者は研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  1. 年齢 < 18 または > 35 歳
  2. BMI < 22 または > 29.9 kg/m2
  3. ベジタリアンまたはその他の食事制限により、被験者が高脂肪食を摂取できない場合
  4. 持久力を高める運動活動に定期的に参加します（例： マラソンランニング、トライアスロン）
  5. コントロールされていない高血圧は、拡張期血圧 ≥ 95 mmHg または収縮期血圧 ≥ 160 mmHg として定義されます。
  6. 血清トリグリセリド > 150 mg/dL のスクリーニング
  7. 空腹時血糖値 < 50 mg/dL または > 100 mg/dL のスクリーニング
  8. 現在喫煙者または過去1年以内にタバコ製品を使用している
  9. 暴飲暴食をする人（同じ機会に（つまり、同時に、または数時間以内に）男性の場合はアルコール飲料5杯以上、女性の場合はアルコール飲料4杯以上のアルコール摂取）
  10. 過去60日以内の薬物乱用または依存。
  11. 過去 4 週間における NSAID やアスピリンなどの抗炎症薬の毎日の使用
  12. 過去 4 週間における下剤薬または結腸の洗浄を促進するその他の製品の使用
  13. 過去4週間におけるインスリン代謝を妨げる食事制限、またはハーブサプリメントや薬の使用歴
  14. 脳卒中、肝臓、腎臓、甲状腺疾患または癌の病歴
  15. 免疫関連疾患またはレイノー病の病歴
  16. 現在臨床的に重大なうつ病、不安症、またはその他の精神疾患がある
  17. 吸収不良または消化管疾患の病歴
  18. 消化管手術の病歴（すなわち、 ラップバンド、胃バイパスなど）
  19. 過去4週間以内の下痢または経口抗生物質の摂取
  20. 過去8週間の体重変化(>5%)
  21. 過食症、拒食症、筋肉醜形障害などの摂食障害の既往歴がある被験者
  22. 研究製品または高脂肪食の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  23. 治験責任医師の意見において、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：植物ポリフェノール配合
研究製品 (4 g) は、マルトデキストリン混合物 3 g と、以下を含むアントシアニンが豊富な植物ポリフェノール ブレンド 1 g で構成されています。1) ビルベリー抽出物 100 mg。 2) カシス抽出物 300 mg。 3) 黒米抽出物 600 mg。
ダイエットサプリメント：植物ポリフェノール配合
飲み物に混ぜて高脂肪食を食べる直前に摂取する粉末製品です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (4 g) は、マルトデキストリン (3.85 g) と赤色色素 No. 40 (0.125 g) および青色色素 No. 1 (0.025 g) の混合物から構成されます。
他の：プラセボ
飲み物に混ぜて高脂肪食を食べる直前に摂取する粉末製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿エンドトキシンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のエンドトキシンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿IL-6のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のIL-6を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のインスリンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿GLP-1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のGLP-1を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿GLP-2のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のGLP-2を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿GIPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のGIPを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿アディポネクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のアディポネクチンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿レプチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のレプチンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿グレリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のグレリンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿中トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のトリグリセリドを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中の総コレステロールを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿HDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のHDLを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿LDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のLDLを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿ゾヌリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のゾヌリンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿総ポリフェノールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中の総ポリフェノールを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿総アントシアニジンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中の総アントシアニジンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿総カテキンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中の総カテキンを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後の血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
血漿中のグルコースを測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後のPBMC IL-8のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
PBMC 中の IL-8 を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後のPBMC IL-10のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
PBMC中のIL-10を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後のPBMC IL-1βのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
PBMC 中の IL-1β を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後のPBMC IL-12p70のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
PBMC 中の IL-12p70 を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後のPBMC TNFαのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
PBMC 中の TNFa を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後のPBMC NF-kBのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
PBMC 中の NF-kB を測定するために静脈穿刺によって採取された血液サンプル
ベースライン、高脂肪食摂取後0.5時間、1時間、2時間、3時間、5時間後
高脂肪食摂取後 15 分後の指刺しトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
中性脂肪を測定するために指先で採取した血液サンプル
ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
高脂肪食摂取後15分における指刺総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
総コレステロールを測定するために指先で採取した血液サンプル
ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
高脂肪食摂取後15分における指刺しHDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
HDLを測定するために指先で採取した血液サンプル
ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
高脂肪食摂取後 15 分後の指刺し LDL のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
LDLを測定するために指先で採取した血液サンプル
ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
高脂肪食摂取後 15 分後の指刺血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分
血糖値を測定するために指先で採取した血液サンプル
ベースラインおよび高脂肪食摂取後 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmanex

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Oteiza, PhD、UC Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年3月27日

研究の完了 (実際)

2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-PHX-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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