Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные и метаболические реакции кишечника на пищу с высоким содержанием жиров и смесь растительных полифенолов

19 апреля 2018 г. обновлено: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению влияния смеси растительных полифенолов на воспалительные и метаболические реакции кишечника на пищу с высоким содержанием жиров у здоровых субъектов

В этом исследовании будет изучено положительное влияние добавок растительной смеси полифенолов, богатой антоцианами, на параметры воспаления и метаболические реакции после приема пищи с высоким содержанием жиров (HF).

Исследователи будут использовать рандомизированное перекрестное исследование для изучения эффектов: 1) плацебо (контроль); 2) смесь растительных полифенолов, богатая антоцианами; на маркеры системного воспаления (эндотоксемия, цитокины, NF-kB), реакции метаболизма глюкозы и липидов после употребления пищи с высоким содержанием жиров (HF) у здоровых людей. Блюдо с высоким содержанием жира (320 г) состоит из английской булочки, колбасы, яйца и сыра, полученных с рынка США и дополненных пальмовым жиром. Общее содержание энергии в еде с высоким содержанием жиров составляет 1026 ккал, включая 70,5 г жира (29,8 г насыщенных жиров), 270 мг холестерина, 65 г углеводов, 5,2 г сахара и 33 г белка, а общая энергетическая ценность составляет 62%. происходит из жиров, 25% из углеводов и 13% из белков. Жирная пища будет стандартной и не будет корректироваться для крупных и мелких участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты, которые, по мнению исследователя, не имеют каких-либо заболеваний, которые могли бы повлиять на показатели исследования.
  2. Самцы и самки
  3. Возраст от 18 до 35 лет включительно
  4. Субъекты с ИМТ от 22 до 29,9 кг/м2
  5. Субъекты, которые соглашаются прекратить использование пре- и пробиотических и / или полифенольных добавок за 4 недели до первого и до последнего визита в рамках исследования.
  6. Субъекты, которые соглашаются отказаться от продуктов, содержащих антоцианы (таких как черника, ежевика, черника, вишня, виноград, виноградный сок, гранат, малина, черника, клубника и красное вино), по крайней мере, за 1 неделю до каждого визита.
  7. Субъекты без известной аллергии на исследуемый продукт или компоненты (черника, черная смородина, рис)
  8. Субъекты, готовые полностью потреблять пищу с высоким содержанием жира и назначенный исследуемый продукт
  9. Субъекты, желающие потреблять аналогичный обед с низким содержанием жиров/флавоноидов вечером перед каждым приемом пищи с высоким содержанием жиров
  10. Субъекты дали добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 35 лет
  2. ИМТ < 22 или > 29,9 кг/м2
  3. Вегетарианские или другие диетические ограничения, которые не позволяют субъекту употреблять пищу с высоким содержанием жиров.
  4. Регулярно участвует в упражнениях на выносливость (например, марафонский бег, триатлон)
  5. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст.
  6. Скрининг триглицеридов в сыворотке > 150 мг/дл
  7. Скрининг уровня глюкозы в крови натощак < 50 мг/дл или > 100 мг/дл
  8. Текущий курильщик или употребление табачных изделий в течение последнего года
  9. Лица, злоупотребляющие алкоголем (употребление алкоголя ≥ 5 порций алкоголя для мужчин или ≥ 4 порций алкоголя для женщин в одно и то же время (т. е. в одно и то же время или в течение нескольких часов друг от друга)
  10. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предшествующих 60 дней.
  11. Ежедневный прием противовоспалительных препаратов, включая НПВП и аспирин, за последние 4 недели.
  12. Использование слабительных препаратов или других продуктов, способствующих очищению толстой кишки за последние 4 недели.
  13. История ограниченных диет или использования травяных добавок или лекарств, которые нарушают метаболизм инсулина за последние 4 недели.
  14. История инсульта, заболеваний печени, почек, щитовидной железы или рака
  15. Иммунные расстройства в анамнезе или болезнь Рейно
  16. Текущая клинически значимая депрессия, тревога или другое психическое состояние
  17. История мальабсорбции или расстройств желудочно-кишечного тракта
  18. История операций на ЖКТ (т.е. бандаж, обходной желудочный анастомоз и др.)
  19. Диарея или пероральный прием антибиотиков в течение последних 4 недель
  20. Изменение веса (> 5%) за последние 8 недель
  21. Субъект с известной историей расстройств пищевого поведения, таких как булимия, анорексия или мышечная дисморфия
  22. Аллергия или чувствительность к исследуемому продукту или компонентам пищи с высоким содержанием жиров.
  23. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смесь растительных полифенолов
Исследуемый продукт (4 г) состоит из 3 г смеси мальтодекстринов и 1 г богатой антоцианами растительной полифенольной смеси, содержащей: 1) 100 мг экстракта черники; 2) экстракт черной смородины 300 мг; и 3) 600 мг экстракта черного риса.
Диетическая добавка: Смесь растительных полифенолов
Порошкообразный продукт, который следует смешивать с напитком и употреблять непосредственно перед употреблением жирной пищи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (4 г) состоит из смеси мальтодекстринов (3,85 г) и красного красителя № 40 (0,125 г) и синего красителя № 1 (0,025 г).
Другой: Плацебо
Порошкообразный продукт, который следует смешивать с напитком и употреблять непосредственно перед употреблением жирной пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндотоксина в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения эндотоксина в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в плазме через 0,5, 1, 2, 3 и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения IL-6 в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения инсулина в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем GLP-1 в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения GLP-1 в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня GLP-2 в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения GLP-2 в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение GIP плазмы по сравнению с исходным уровнем через 0,5, 1, 2, 3 и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения ГИП в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения адипонектина в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения лептина в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем грелина в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения грелина в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение триглицеридов плазмы по сравнению с исходным уровнем через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения триглицеридов в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение общего холестерина в плазме по сравнению с исходным уровнем через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения общего холестерина в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения ЛПВП в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения ЛПНП в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем зонылина в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения зонылина в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение общего содержания полифенолов в плазме крови по сравнению с исходным через 0,5, 1, 2, 3 и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения общего количества полифенолов в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение общего содержания антоцианидинов в плазме по сравнению с исходным уровнем через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции, для измерения общего содержания антицианидинов в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания катехинов в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции, для измерения общего количества катехинов в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения уровня глюкозы в плазме
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИЛ-8 РВМС через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения IL-8 в PBMC
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-10 в РВМС через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения IL-10 в PBMC
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1β в МКПК через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения IL-1β в РВМС
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-12p70 в РВМС через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции, для измерения IL-12p70 в РВМС
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем PBMC TNFa через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после потребления пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции для измерения TNFa в PBMC
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем NF-kB PBMC через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после употребления пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, собранный путем венепункции, для измерения NF-kB в PBMC
Исходный уровень, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа и 5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в пальце через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, взятый из пальца, для измерения триглицеридов
Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в крови через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, взятый из пальца, для измерения общего холестерина
Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение ЛПВП из пальца по сравнению с исходным через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, взятый из пальца, для измерения ЛПВП
Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП из пальца через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, взятый из пальца, для измерения ЛПНП
Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Изменение уровня глюкозы из пальца по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров
образец крови, взятый из пальца для измерения уровня глюкозы
Исходный уровень и через 15 минут после приема пищи с высоким содержанием жиров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmanex

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-PHX-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смесь растительных полифенолов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться