Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinala inflammatoriska och metaboliska svar på en blandning av fettrik måltid och växtpolyfenol

19 april 2018 uppdaterad av: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex

En randomiserad placebokontrollerad cross-over-designstudie som undersöker effekterna av en växtpolyfenolblandning på intestinala inflammatoriska och metaboliska svar på en måltid med hög fetthalt hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att undersöka de fördelaktiga effekterna av tillskott med en växtpolyfenolblandning rik på antocyaniner på parametrar för inflammation och metabola svar efter en utmaning med en måltid med hög fetthalt (HF).

Utredarna kommer att använda en randomiserad crossover-studie för att undersöka effekterna av: 1) placebo (kontroll); 2) växtpolyfenolblandning rik på antocyaniner; på systemiska inflammatoriska markörer (endotoxemi, cytokiner, NF-KB), glukos- och lipidmetaboliska svar efter konsumtion av en måltid med hög fetthalt (HF) hos friska försökspersoner. Den fettrika måltiden (320 g) består av engelskt muffinsbröd, korv, ägg och ost, erhållet från den amerikanska marknaden och kompletterat med palmfett. Det totala energiinnehållet i den fettrika måltiden är 1 026 Kcal med 70,5 g fett (29,8 g mättat fett), 270 mg kolesterol, 65 g kolhydrat, 5,2 g socker och 33 g protein med totalt 62% energi härstammar från fett, 25 % från kolhydrater och 13 % från protein. Den fettrika måltiden kommer att vara standard och den kommer inte att anpassas för stora och små deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • UC Davis Nutrition Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är fria från alla medicinska tillstånd som kan påverka studieåtgärder.
  2. Hanar och honor
  3. Ålder mellan 18 - 35 år inklusive
  4. Försökspersoner med BMI på 22 - 29,9 kg/m2
  5. Försökspersoner som samtycker till att sluta använda pre- och probiotika och/eller polyfenoltillskott från 4 veckor före det första och till och med det sista studiebesöket
  6. Försökspersoner som går med på att sluta äta mat som innehåller antocyaniner (som blåbär, björnbär, blåbär, körsbär, vindruvor, druvjuice, granatäpple, hallon, huckleberries, jordgubbar och rött vin) i minst en vecka före varje besök.
  7. Försökspersoner utan känd allergi mot studieprodukt eller komponenter (blåbär, svarta vinbär, ris)
  8. Försökspersoner som är villiga att helt konsumera fettrik måltid och tilldelas studieprodukt
  9. Försökspersoner som är villiga att konsumera en liknande, låg fetthalt/låg flavonoid middag kvällen före varje besök med hög fetthalt
  10. Försökspersonerna har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 35 år
  2. BMI < 22 eller > 29,9 kg/m2
  3. Vegetariska eller andra dietrestriktioner som inte skulle tillåta försökspersonen att konsumera den fettrika måltiden
  4. Deltar regelbundet i uthållighetsträningsaktiviteter (t.ex. maratonlöpning, triathlon)
  5. Okontrollerad hypertoni definieras som diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg
  6. Screening av serumtriglycerider > 150 mg/dL
  7. Screening av fasteblodsocker < 50 mg/dL eller > 100 mg/dL
  8. Aktuell rökare eller användning av tobaksvaror under det senaste året
  9. Individer som hetsdrycker (alkoholintag ≥ 5 alkoholhaltiga drycker för män eller ≥ 4 alkoholhaltiga drycker för kvinnor vid samma tillfälle (dvs. vid samma tidpunkt eller inom ett par timmar från varandra)
  10. Missbruk eller beroende inom de senaste 60 dagarna.
  11. Daglig användning av antiinflammatoriska läkemedel inklusive NSAID och aspirin under de senaste 4 veckorna
  12. Användning av laxerande mediciner eller andra produkter som främjar kolonrensning under de senaste 4 veckorna
  13. Historik om begränsade dieter eller användning av växtbaserade kosttillskott eller mediciner som stör insulinmetabolismen under de senaste 4 veckorna
  14. Historik av stroke, lever, njure, sköldkörtelsjukdom eller cancer
  15. Historik av immunrelaterade störningar eller Raynauds sjukdom
  16. Aktuell kliniskt signifikant depression, ångest eller annat psykiatriskt tillstånd
  17. Historik om malabsorption eller störningar i mag-tarmkanalen
  18. Historik om GI-operationer (dvs. höftband, gastric bypass, etc.)
  19. Diarré eller oralt antibiotikaintag under de senaste 4 veckorna
  20. Viktförändring (> 5%) under de senaste 8 veckorna
  21. Person med känd historia av ätstörningar som bulimi, anorexi eller muskeldysmorfi
  22. Allergi eller känslighet mot studieprodukten eller komponenterna i måltiden med hög fetthalt
  23. Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växtpolyfenolblandning
Studieprodukten (4 g) består av 3 g av en blandning av maltodextriner och 1 g antocyaninrik växtpolyfenolblandning innehållande: 1) 100 mg blåbärsextrakt; 2) 300 mg svarta vinbärsextrakt; och 3) 600 mg svart risextrakt.
Kosttillskott: Växtpolyfenolblandning
En pulverprodukt som kommer att blandas i en drink och konsumeras omedelbart innan man äter en fettrik måltid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (4 g) består av en blandning av maltodextriner (3,85 g) och Red Dye No. 40 (0,125 g) och Blue Dye No. 1 (0,025 g).
Övrig: Placebo
En pulverprodukt som kommer att blandas i en drink och konsumeras omedelbart innan man äter en fettrik måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i plasmaendotoxin 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta endotoxin i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i plasma IL-6 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta IL-6 i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasmainsulin 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta insulin i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasma GLP-1 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta GLP-1 i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasma GLP-2 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta GLP-2 i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasma GIP 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta GIP i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasma-adiponektin 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta adiponektin i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasmaleptin 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta leptin i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasmaghrelin 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta ghrelin i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasmatriglycerider 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta triglycerider i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol i plasma 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta totalt kolesterol i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasma HDL 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta HDL i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasma LDL 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta LDL i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasmazonulin 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta zonulin i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i totalt plasmapolyfenoler 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta totala polyfenoler i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Förändring från baslinjen i plasma totala antocyanidiner 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta totala antycyanidiner i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasma totalt katekiner 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta totala katekiner i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i plasmaglukos 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta glukos i plasma
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i PBMC IL-8 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta IL-8 i PBMC
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i PBMC IL-10 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta IL-10 i PBMC
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i PBMC IL-1β 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta IL-1β i PBMC
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i PBMC IL-12p70 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta IL-12p70 i PBMC
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i PBMC TNFa 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta TNFa i PBMC
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändring från baslinjen i PBMC NF-kB 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits genom venpunktion för att mäta NF-kB i PBMC
Baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 5 timmar efter måltid med hög fetthalt
Ändra från baslinjen i fingerstick-triglycerider 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits med fingerstick för att mäta triglycerider
Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Ändra från baslinjen i fingerstick totalt kolesterol 15 minuter efter konsumtion av hög fetthalt måltid
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
blodprov som samlas in med fingerstick för att mäta totalkolesterol
Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Ändra från baslinjen i fingerstick HDL 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits med fingerstick för att mäta HDL
Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Ändra från baslinjen i fingerstick LDL 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tagits med fingerstick för att mäta LDL
Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Ändra från baslinjen i fingerstick glukos 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt
blodprov som tas med fingerstick för att mäta glukos
Baslinje och 15 minuter efter måltid med hög fetthalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmanex

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-PHX-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Växtpolyfenolblandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera