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Respostas inflamatórias e metabólicas intestinais a uma refeição rica em gordura e mistura de polifenóis vegetais

19 de abril de 2018 atualizado por: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex

Um estudo cruzado randomizado controlado por placebo investigando os efeitos de uma mistura de polifenóis vegetais nas respostas inflamatórias e metabólicas intestinais a uma refeição rica em gordura em indivíduos saudáveis

Este estudo investigará os efeitos benéficos da suplementação com uma mistura de polifenóis vegetais ricos em antocianinas em parâmetros de inflamação e respostas metabólicas após um desafio com uma refeição rica em gordura (HF).

Os investigadores usarão um estudo cruzado randomizado para investigar os efeitos de: 1) placebo (controle); 2) mistura de polifenóis vegetais ricos em antocianinas; em marcadores inflamatórios sistêmicos (endotoxemia, citocinas, NF-κB), respostas metabólicas de glicose e lipídios após o consumo de uma refeição rica em gordura (HF) em indivíduos saudáveis. A refeição hiperlipídica (320 g) é composta por muffin inglês, linguiça, ovo e queijo, obtidos no mercado americano e complementados com gordura de palma. O conteúdo energético total da refeição rica em gordura é de 1.026 Kcal com 70,5 g de gordura (29,8 g de gordura saturada), 270 mg de colesterol, 65 g de carboidrato, 5,2 g de açúcar e 33 g de proteína com um total de 62% de energia provenientes de gordura, 25% de carboidratos e 13% de proteína. A refeição com alto teor de gordura será padrão e não será ajustada para participantes grandes e pequenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis Nutrition Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​que, na opinião do investigador, estão livres de quaisquer condições médicas que possam afetar as medidas do estudo.
  2. machos e fêmeas
  3. Idade entre 18 - 35 anos inclusive
  4. Indivíduos com IMC de 22 - 29,9 kg/m2
  5. Indivíduos que concordam em descontinuar o uso de suplementos pré e probióticos e/ou polifenóis de 4 semanas antes da primeira e até a última visita do estudo
  6. Indivíduos que concordam em descontinuar alimentos contendo antocianinas (como mirtilos, amoras, mirtilos, cerejas, uvas, suco de uva, romã, framboesas, mirtilos, morangos e vinho tinto) por pelo menos 1 semana antes de cada visita.
  7. Indivíduos sem alergias conhecidas ao produto ou componentes do estudo (mirtilos, groselhas negras, arroz)
  8. Indivíduos dispostos a consumir completamente uma refeição com alto teor de gordura e o produto do estudo designado
  9. Indivíduos dispostos a consumir um jantar semelhante com baixo teor de gordura/baixo teor de flavonoides na noite anterior a cada refeição com alto teor de gordura
  10. Os indivíduos deram consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 35 anos
  2. IMC < 22 ou > 29,9 kg/m2
  3. Vegetariana ou outras restrições dietéticas que não permitiriam que o sujeito consumisse a refeição rica em gordura
  4. Participa regularmente de atividades de exercícios de resistência (p. corrida de maratona, triatlo)
  5. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg ou pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  6. Triagem de triglicerídeos séricos > 150 mg/dL
  7. Triagem de glicemia de jejum < 50 mg/dL ou > 100 mg/dL
  8. Fumante atual ou uso de produtos de tabaco no último ano
  9. Indivíduos que bebem em binge (ingestão de álcool ≥ 5 doses alcoólicas para homens ou ≥ 4 doses alcoólicas para mulheres na mesma ocasião (ou seja, ao mesmo tempo ou com algumas horas de intervalo)
  10. Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 60 dias.
  11. Uso diário de medicamentos anti-inflamatórios, incluindo AINEs e aspirina nas últimas 4 semanas
  12. Uso de medicamentos laxantes ou outros produtos que promovam a limpeza do cólon nas últimas 4 semanas
  13. História de dietas restritas ou uso de suplementos de ervas ou medicamentos que interferem no metabolismo da insulina nas últimas 4 semanas
  14. História de acidente vascular cerebral, doença hepática, renal, tireoidiana ou câncer
  15. História de distúrbios relacionados ao sistema imunológico ou doença de Raynaud
  16. Depressão, ansiedade ou outra condição psiquiátrica clinicamente significativa atual
  17. História de má absorção ou distúrbios do trato GI
  18. Histórico de cirurgias gastrointestinais (ou seja, lapband, bypass gástrico, etc.)
  19. Diarreia ou ingestão de antibiótico oral nas últimas 4 semanas
  20. Alteração de peso (> 5%) nas últimas 8 semanas
  21. Indivíduo com histórico conhecido de distúrbios alimentares, como bulimia, anorexia ou dismorfia muscular
  22. Alergia ou sensibilidade ao produto do estudo ou componentes da refeição rica em gordura
  23. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mistura de polifenóis vegetais
O produto do estudo (4 g) consiste em 3 g de uma mistura de maltodextrinas e 1 g de mistura de polifenóis vegetais ricos em antocianinas contendo: 1) 100 mg de extrato de mirtilo; 2) 300 mg de extrato de groselha preta; e 3) 600 mg de extrato de arroz preto.
Suplemento dietético: Mistura de polifenóis vegetais
Um produto em pó que será misturado a uma bebida e consumido imediatamente antes de comer uma refeição rica em gordura
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo (4 g) consiste em uma mistura de maltodextrinas (3,85 g) e Red Dye No. 40 (0,125 g) e Blue Dye No. 1 (0,025 g).
Outro: Placebo
Um produto em pó que será misturado a uma bebida e consumido imediatamente antes de comer uma refeição rica em gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na endotoxina plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir a endotoxina no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na IL-6 plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir IL-6 no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base na insulina plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir a insulina no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base no plasma GLP-1 em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para dosagem de GLP-1 no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base no plasma GLP-2 em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para dosagem de GLP-2 no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base no GIP plasmático em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir GIP no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base na adiponectina plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir adiponectina no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base na leptina plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir a leptina no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base na grelina plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir a grelina no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base nos triglicerídeos plasmáticos em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir triglicerídeos no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base no colesterol total plasmático em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir o colesterol total no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base no HDL plasmático em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir HDL no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base no LDL plasmático em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir o LDL no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base na zonulina plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir a zonulina no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base nos polifenóis totais plasmáticos em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir polifenóis totais no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base nas antocianidinas totais plasmáticas em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir as anticianidinas totais no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base nas catequinas totais plasmáticas em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir catequinas totais no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base na glicose plasmática em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir a glicose no plasma
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base em PBMC IL-8 em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir IL-8 em PBMC
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base em PBMC IL-10 em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir IL-10 em PBMC
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base em PBMC IL-1β em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir IL-1β em PBMC
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base em PBMC IL-12p70 em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir IL-12p70 em PBMC
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base em PBMC TNFa em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir TNFa em PBMC
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Alteração da linha de base em PBMC NF-kB em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por punção venosa para medir NF-kB em PBMC
Linha de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 5 h após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Mudança da linha de base nos triglicerídeos por picada no dedo 15 minutos após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por picada no dedo para medir triglicerídeos
Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
Mudança da linha de base no colesterol total da picada do dedo 15 minutos após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por picada no dedo para medir o colesterol total
Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
Mudança da linha de base no HDL da picada no dedo 15 minutos após o consumo de refeição rica em gordura
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por picada no dedo para medir HDL
Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
Mudança da linha de base no LDL de picada no dedo 15 minutos após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por picada no dedo para medir o LDL
Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
Mudança da linha de base na glicose por punção digital 15 minutos após o consumo de refeição com alto teor de gordura
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura
amostra de sangue coletada por picada no dedo para medir a glicose
Linha de base e 15 minutos após o consumo de refeições com alto teor de gordura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmanex

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-PHX-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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