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Respuestas inflamatorias y metabólicas intestinales a una comida rica en grasas y una mezcla de polifenoles vegetales

19 de abril de 2018 actualizado por: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex

Un estudio de diseño cruzado aleatorio controlado con placebo que investiga los efectos de una mezcla de polifenoles vegetales en las respuestas inflamatorias y metabólicas intestinales a una comida rica en grasas en sujetos sanos

Este estudio investigará los efectos beneficiosos de la suplementación con una mezcla de polifenoles vegetales rica en antocianinas sobre los parámetros de inflamación y las respuestas metabólicas después de un desafío con una comida rica en grasas (HF).

Los investigadores utilizarán un estudio cruzado aleatorio para investigar los efectos de: 1) placebo (control); 2) mezcla de polifenoles vegetales rica en antocianinas; sobre marcadores inflamatorios sistémicos (endotoxemia, citocinas, NF-κB), respuestas metabólicas de glucosa y lípidos tras el consumo de una comida rica en grasas (HF) en sujetos sanos. La comida rica en grasas (320 g) consiste en panecillo inglés, salchicha, huevo y queso, obtenidos del mercado estadounidense y completados con grasa de palma. El contenido energético total de la comida rica en grasas es de 1.026 Kcal con 70,5 g de grasa (29,8 g de grasa saturada), 270 mg de colesterol, 65 g de carbohidratos, 5,2 g de azúcar y 33 g de proteína con un total de 62% de energía procedente de grasas, 25% de hidratos de carbono y 13% de proteínas. La comida rica en grasas será estándar y no se ajustará para participantes grandes y pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis Nutrition Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos que, en opinión del investigador, estén libres de cualquier condición médica que pueda afectar las medidas del estudio.
  2. Masculinos y femeninos
  3. Edad entre 18 - 35 años inclusive
  4. Sujetos con IMC de 22 - 29,9 kg/m2
  5. Sujetos que aceptan interrumpir el uso de pre y probióticos y/o suplementos de polifenoles desde 4 semanas antes de la primera y hasta la última visita del estudio
  6. Sujetos que acepten suspender los alimentos que contienen antocianinas (como arándanos, moras, arándanos, cerezas, uvas, jugo de uva, granada, frambuesas, arándanos, fresas y vino tinto) durante al menos 1 semana antes de cada visita.
  7. Sujetos sin alergias conocidas al producto de estudio o componentes (arándanos, grosellas negras, arroz)
  8. Sujetos dispuestos a consumir completamente la comida rica en grasas y el producto de estudio asignado
  9. Sujetos dispuestos a consumir una cena similar, baja en grasas/baja en flavonoides la noche anterior a cada visita de comida rica en grasas
  10. Los sujetos han dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 o > 35 años
  2. IMC < 22 o > 29,9 kg/m2
  3. Restricciones dietéticas vegetarianas u otras que no permitirían al sujeto consumir la comida rica en grasas
  4. Participa regularmente en actividades de ejercicio de resistencia (p. carreras de maratón, triatlones)
  5. Hipertensión no controlada definida como presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  6. Detección de triglicéridos séricos > 150 mg/dL
  7. Detección de glucosa en sangre en ayunas < 50 mg/dl o > 100 mg/dl
  8. Fumador actual o uso de productos de tabaco en el último año
  9. Individuos que beben en exceso (ingesta de alcohol ≥ 5 bebidas alcohólicas para hombres o ≥ 4 bebidas alcohólicas para mujeres en la misma ocasión (es decir, al mismo tiempo o con un par de horas de diferencia)
  10. Abuso o dependencia de sustancias en los 60 días anteriores.
  11. Uso diario de medicamentos antiinflamatorios, incluidos AINE y aspirina, en las últimas 4 semanas
  12. Uso de medicamentos laxantes u otros productos que promuevan la limpieza del colon en las últimas 4 semanas
  13. Antecedentes de dietas restringidas o uso de suplementos a base de hierbas o medicamentos que interfieren con el metabolismo de la insulina en las últimas 4 semanas
  14. Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad hepática, renal, tiroidea o cáncer
  15. Antecedentes de trastornos relacionados con el sistema inmunitario o enfermedad de Raynaud
  16. Depresión clínicamente significativa, ansiedad u otra condición psiquiátrica actual
  17. Antecedentes de malabsorción o trastornos del tracto GI
  18. Antecedentes de cirugías gastrointestinales (es decir, banda gástrica, bypass gástrico, etc.)
  19. Diarrea o ingesta de antibióticos orales en las últimas 4 semanas
  20. Cambio de peso (> 5%) en las últimas 8 semanas
  21. Sujeto con antecedentes conocidos de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia o dismorfia muscular
  22. Alergia o sensibilidad al producto del estudio o a los componentes de la comida rica en grasas
  23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezcla de polifenoles vegetales
El producto del estudio (4 g) consta de 3 g de una mezcla de maltodextrinas y 1 g de una mezcla de polifenoles vegetales rica en antocianinas que contiene: 1) 100 mg de extracto de arándano; 2) 300 mg de extracto de grosella negra; y 3) 600 mg de extracto de arroz negro.
Suplemento dietético: Mezcla de polifenoles vegetales
Un producto en polvo que se mezclará en una bebida y se consumirá inmediatamente antes de comer una comida rica en grasas.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (4 g) consiste en una mezcla de maltodextrinas (3,85 g) y Tinte Rojo No. 40 (0,125 g) y Tinte Azul No. 1 (0,025 g).
Otro: Placebo
Un producto en polvo que se mezclará en una bebida y se consumirá inmediatamente antes de comer una comida rica en grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la endotoxina plasmática a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir la endotoxina en el plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en plasma IL-6 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir IL-6 en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en la insulina plasmática a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir la insulina en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en plasma GLP-1 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir GLP-1 en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en plasma GLP-2 a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de comidas ricas en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir GLP-2 en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en el GIP plasmático a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir GIP en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en la adiponectina plasmática a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir la adiponectina en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en la leptina plasmática a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir la leptina en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en la grelina plasmática a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir la grelina en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos plasmáticos a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir los triglicéridos en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en el colesterol total en plasma a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por venopunción para medir el colesterol total en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en el HDL plasmático a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por venopunción para medir HDL en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en el LDL plasmático a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por venopunción para medir LDL en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en la zonulina plasmática a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recogida por punción venosa para medir la zonulina en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en los polifenoles totales en plasma a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir los polifenoles totales en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en las antocianidinas totales en plasma a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir las anticianidinas totales en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en las catequinas totales en plasma a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir las catequinas totales en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir la glucosa en plasma
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en PBMC IL-8 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir IL-8 en PBMC
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en PBMC IL-10 a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de comidas ricas en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir IL-10 en PBMC
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en PBMC IL-1β a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por venopunción para medir IL-1β en PBMC
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en PBMC IL-12p70 a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir IL-12p70 en PBMC
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en PBMC TNFa a las 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas y 5 horas después del consumo de comidas ricas en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir TNFa en PBMC
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el valor inicial en PBMC NF-kB a las 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción venosa para medir NF-kB en PBMC
Línea de base, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h y 5 h después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en los triglicéridos por punción en el dedo a los 15 minutos después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción en el dedo para medir los triglicéridos
Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en el colesterol total por punción en el dedo a los 15 minutos después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción en el dedo para medir el colesterol total
Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en HDL por punción en el dedo a los 15 minutos después del consumo de comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción en el dedo para medir HDL
Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en el LDL por punción en el dedo a los 15 minutos después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción en el dedo para medir LDL
Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
Cambio desde el inicio en la glucosa por punción en el dedo a los 15 minutos después del consumo de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas
muestra de sangre recolectada por punción en el dedo para medir la glucosa
Línea de base y 15 minutos después del consumo de comidas ricas en grasas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmanex

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-PHX-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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