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Réponses inflammatoires et métaboliques intestinales à un repas riche en graisses et à un mélange de polyphénols végétaux

19 avril 2018 mis à jour par: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex

Une étude de conception croisée randomisée contrôlée par placebo portant sur les effets d'un mélange de polyphénols végétaux sur les réponses inflammatoires et métaboliques intestinales à un repas riche en graisses chez des sujets sains

Cette étude étudiera les effets bénéfiques d'une supplémentation avec un mélange de polyphénols végétaux riche en anthocyanes sur les paramètres de l'inflammation et les réponses métaboliques suite à un défi avec un repas riche en graisses (HF).

Les enquêteurs utiliseront une étude croisée randomisée pour étudier les effets de : 1) un placebo (contrôle) ; 2) mélange de polyphénols végétaux riche en anthocyanes ; sur les marqueurs inflammatoires systémiques (endotoxémie, cytokines, NF-κB), les réponses métaboliques glycémiques et lipidiques suite à la consommation d'un repas riche en graisses (HF) chez des sujets sains. Le repas riche en matières grasses (320 g) se compose de pain muffin anglais, de saucisse, d'œuf et de fromage, obtenu sur le marché américain et complété par de la graisse de palme. La teneur énergétique totale du repas riche en graisses est de 1 026 Kcal avec 70,5 g de matières grasses (29,8 g de graisses saturées), 270 mg de cholestérol, 65 g de glucides, 5,2 g de sucre et 33 g de protéines avec un total de 62 % d'énergie. proviennent de matières grasses, 25 % de glucides et 13 % de protéines. Le repas riche en matières grasses sera standard et il ne sera pas ajusté pour les grands et les petits participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • UC Davis Nutrition Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujets sains qui, de l'avis de l'investigateur, sont exempts de toute condition médicale pouvant affecter les mesures de l'étude.
  2. Mâles et femelles
  3. Âge compris entre 18 et 35 ans inclus
  4. Sujets avec un IMC de 22 à 29,9 kg/m2
  5. - Sujets qui acceptent d'arrêter l'utilisation de suppléments pré- et probiotiques et/ou de polyphénols à partir de 4 semaines avant la première et jusqu'à la dernière visite d'étude
  6. - Les sujets qui acceptent d'arrêter les aliments contenant des anthocyanes (tels que les myrtilles, les mûres, les myrtilles, les cerises, les raisins, le jus de raisin, la grenade, les framboises, les myrtilles, les fraises et le vin rouge) pendant au moins 1 semaine avant chaque visite.
  7. Sujets sans allergie connue au produit ou aux composants de l'étude (myrtilles, cassis, riz)
  8. Sujets désireux de consommer complètement un repas riche en graisses et le produit d'étude assigné
  9. Sujets désireux de consommer un \dîner similaire à faible teneur en matières grasses/faible teneur en flavonoïdes le soir avant chaque repas riche en matières grasses
  10. Les sujets ont donné leur consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 35 ans
  2. IMC < 22 ou > 29,9 kg/m2
  3. Restrictions alimentaires végétariennes ou autres qui ne permettraient pas au sujet de consommer le repas riche en graisses
  4. Participe régulièrement à des activités d'exercice d'endurance (p. marathons, triathlons)
  5. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg ou une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg
  6. Dépistage des triglycérides sériques > 150 mg/dL
  7. Dépistage glycémie à jeun < 50 mg/dL ou > 100 mg/dL
  8. Fumeur actuel ou usage de produits du tabac au cours de la dernière année
  9. Personnes qui consomment de l'alcool de façon excessive (consommation d'alcool ≥ 5 verres d'alcool pour les hommes ou ≥ 4 verres d'alcool pour les femmes à la même occasion (c'est-à-dire au même moment ou à quelques heures d'intervalle)
  10. Toxicomanie ou dépendance au cours des 60 jours précédents.
  11. Utilisation quotidienne de médicaments anti-inflammatoires, y compris les AINS et l'aspirine au cours des 4 dernières semaines
  12. Utilisation de médicaments laxatifs ou d'autres produits qui favorisent le nettoyage du côlon au cours des 4 dernières semaines
  13. Antécédents de régimes restreints ou d'utilisation de suppléments à base de plantes ou de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de l'insuline au cours des 4 dernières semaines
  14. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie hépatique, rénale, thyroïdienne ou de cancer
  15. Antécédents de troubles liés au système immunitaire ou maladie de Raynaud
  16. Dépression actuelle cliniquement significative, anxiété ou autre trouble psychiatrique
  17. Antécédents de malabsorption ou de troubles du tractus gastro-intestinal
  18. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (c.-à-d. lapband, pontage gastrique, etc.)
  19. Diarrhée ou prise d'antibiotiques oraux au cours des 4 dernières semaines
  20. Changement de poids (> 5%) au cours des 8 dernières semaines
  21. Sujet ayant des antécédents connus de troubles alimentaires tels que la boulimie, l'anorexie ou la dysmorphie musculaire
  22. Allergie ou sensibilité au produit à l'étude ou aux composants du repas riche en graisses
  23. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange de polyphénols végétaux
Le produit à l'étude (4 g) est constitué de 3 g d'un mélange de maltodextrines et de 1 g de mélange de polyphénols végétaux riches en anthocyanes contenant : 1) 100 mg d'extrait de myrtille ; 2) 300 mg d'extrait de cassis ; et 3) 600 mg d'extrait de riz noir.
Complément alimentaire: Mélange de polyphénols végétaux
Un produit en poudre qui sera mélangé à une boisson et consommé immédiatement avant de manger un repas riche en graisses
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (4 g) est constitué d'un mélange de maltodextrines (3,85 g) et de colorant rouge n° 40 (0,125 g) et de colorant bleu n° 1 (0,025 g).
Autre: Placebo
Un produit en poudre qui sera mélangé à une boisson et consommé immédiatement avant de manger un repas riche en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'endotoxine plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'endotoxine dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-6 plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'IL-6 dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'insuline dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du GLP-1 plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le GLP-1 dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du GLP-2 plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le GLP-2 dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du GIP plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le GIP dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base de l'adiponectine plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'adiponectine dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base de la leptine plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer la leptine dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base de la ghréline plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer la ghréline dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides plasmatiques à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer les triglycérides dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le cholestérol total dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des HDL plasmatiques à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le HDL dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des LDL plasmatiques à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le LDL dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base de la zonuline plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer la zonuline dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des polyphénols totaux plasmatiques à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer les polyphénols totaux dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des anthocyanidines totales plasmatiques à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer les anthycyanidines totales dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des catéchines totales plasmatiques à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer les catéchines totales dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le glucose dans le plasma
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des PBMC IL-8 à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'IL-8 dans les PBMC
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des PBMC IL-10 à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'IL-10 dans les PBMC
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des PBMC IL-1β à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'IL-1β dans les PBMC
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des PBMC IL-12p70 à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer l'IL-12p70 dans les PBMC
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du TNFa des PBMC à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le TNFa dans les PBMC
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des PBMC NF-kB à 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé par ponction veineuse pour mesurer le NF-kB dans les PBMC
Au départ, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures et 5 heures après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides du bout des doigts 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé au bout du doigt pour mesurer les triglycérides
Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total au doigt 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé au bout du doigt pour mesurer le cholestérol total
Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du HDL au bout du doigt 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé au bout du doigt pour mesurer le HDL
Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base du LDL au bout du doigt 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé au bout du doigt pour mesurer le LDL
Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie au bout du doigt 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
Délai: Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses
échantillon de sang prélevé au bout du doigt pour mesurer le glucose
Au départ et 15 minutes après la consommation d'un repas riche en graisses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-PHX-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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