Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal inflammatorisk og metabolsk respons på et måltid med høyt fettinnhold og plantepolyfenolblanding

19. april 2018 oppdatert av: Patricia Oteiza, PhD, Pharmanex

En randomisert placebokontrollert cross-over designstudie som undersøker effekten av en plantepolyfenolblanding på tarmbetennelse og metabolske responser på et måltid med høyt fettinnhold hos friske personer

Denne studien vil undersøke de gunstige effektene av tilskudd med en plantepolyfenolblanding rik på antocyaniner på parametere for betennelse og metabolske responser etter en utfordring med et måltid med høyt fettinnhold (HF).

Etterforskerne vil bruke en randomisert crossover-studie for å undersøke effekten av: 1) placebo (kontroll); 2) plantepolyfenolblanding rik på antocyaniner; på systemiske inflammatoriske markører (endotoksemi, cytokiner, NF-κB), glukose og lipid metabolske responser etter inntak av et fettrikt (HF) måltid hos friske personer. Det fettrike måltidet (320 g) består av engelsk muffinsbrød, pølse, egg og ost, hentet fra det amerikanske markedet og komplettert med palmefett. Det totale energiinnholdet i det fettrike måltidet er 1026 kcal med 70,5 g fett (29,8 g mettet fett), 270 mg kolesterol, 65 g karbohydrat, 5,2 g sukker og 33 g protein med totalt 62 % energi stammer fra fett, 25 % fra karbohydrater og 13 % fra protein. Det fettrike måltidet vil være standard og det vil ikke bli tilpasset for store og små deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • UC Davis Nutrition Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner som etter utrederens mening er fri for medisinske tilstander som kan påvirke studietiltak.
  2. Hanner og hunner
  3. Alder mellom 18 - 35 år inkludert
  4. Forsøkspersoner med BMI på 22 - 29,9 kg/m2
  5. Forsøkspersoner som samtykker i å avbryte bruken av pre- og probiotika og/eller polyfenoltilskudd fra 4 uker før første og siste studiebesøk
  6. Forsøkspersoner som godtar å slutte med mat som inneholder antocyaniner (som blåbær, bjørnebær, blåbær, kirsebær, druer, druejuice, granateple, bringebær, hucklebær, jordbær og rødvin) i minst 1 uke før hvert besøk.
  7. Personer uten kjente allergier for å studere produkt eller komponenter (blåbær, solbær, ris)
  8. Forsøkspersoner som er villige til å fullstendig innta et fettrikt måltid og tildelt studieprodukt
  9. Forsøkspersoner som er villige til å innta en lignende middag med lite fett/lav flavonoid kvelden før hvert måltid med høyt fettinnhold
  10. Forsøkspersonene har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 35 år
  2. BMI < 22 eller > 29,9 kg/m2
  3. Vegetariske eller andre kostholdsbegrensninger som ikke tillater personen å innta det fettrike måltidet
  4. Deltar regelmessig i utholdenhetstreningsaktiviteter (f. maratonløp, triatlon)
  5. Ukontrollert hypertensjon definert som diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
  6. Screening av serumtriglyserider > 150 mg/dL
  7. Screening av fastende blodsukker < 50 mg/dL eller > 100 mg/dL
  8. Nåværende røyker eller bruk av tobakksprodukter i løpet av det siste året
  9. Personer som overstadig drikker (alkoholinntak ≥ 5 alkoholholdige drikker for menn eller ≥ 4 alkoholholdige drikker for kvinner ved samme anledning (dvs. samtidig eller innen et par timer etter hverandre)
  10. Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 60 dagene.
  11. Daglig bruk av betennelsesdempende medisiner inkludert NSAIDs og aspirin de siste 4 ukene
  12. Bruk av avføringsmidler eller andre produkter som fremmer kolonrensing de siste 4 ukene
  13. Historie med begrensede dietter eller bruk av urtetilskudd eller medisiner som forstyrrer insulinmetabolismen de siste 4 ukene
  14. Anamnese med slag, lever, nyre, skjoldbruskkjertelsykdom eller kreft
  15. Historie med immunrelaterte lidelser eller Raynauds sykdom
  16. Nåværende klinisk signifikant depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand
  17. Anamnese med malabsorpsjon eller forstyrrelser i mage-tarmkanalen
  18. Historie om GI-operasjoner (dvs. lapbånd, gastrisk bypass, etc.)
  19. Diaré eller oralt antibiotikainntak i løpet av de siste 4 ukene
  20. Vektendring (> 5%) de siste 8 ukene
  21. Person med kjent historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anoreksi eller muskeldysmorfi
  22. Allergi eller følsomhet overfor studieproduktet eller komponentene i måltidet med høyt fettinnhold
  23. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plant polyfenol blanding
Studieproduktet (4 g) består av 3 g av en blanding av maltodekstriner, og 1 g antocyaninrik plantepolyfenolblanding som inneholder: 1) 100 mg blåbærekstrakt; 2) 300 mg solbærekstrakt; og 3) 600 mg svart risekstrakt.
Kosttilskudd: Plant polyfenol blanding
Et pulverprodukt som blandes i en drink og konsumeres rett før du spiser et fettrikt måltid
Placebo komparator: Placebo
Placeboen (4 g) består av en blanding av maltodekstriner (3,85 g) og Red Dye No. 40 (0,125 g) og Blue Dye No. 1 (0,025 g).
Annen: Placebo
Et pulverprodukt som blandes i en drink og konsumeres rett før du spiser et fettrikt måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmaendotoksin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle endotoksin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma IL-6 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle IL-6 i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasmainsulin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle insulin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasma GLP-1 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle GLP-1 i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasma GLP-2 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle GLP-2 i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasma GIP 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle GIP i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasma adiponectin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle adiponektin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasmaleptin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle leptin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasmaghrelin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle ghrelin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasmatriglyserider 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle triglyserider i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i totalt plasmakolesterol 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle totalt kolesterol i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasma HDL 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle HDL i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasma LDL 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle LDL i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasmazonulin 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle zonulin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i totale plasmapolyfenoler 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle totale polyfenoler i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i totalt plasmaanthocyanidiner 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle total anthycyanidin i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i totalt plasma katekiner 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle totale katekiner i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i plasmaglukose 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle glukose i plasma
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i PBMC IL-8 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle IL-8 i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i PBMC IL-10 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle IL-10 i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i PBMC IL-1β 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle IL-1β i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i PBMC IL-12p70 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle IL-12p70 i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i PBMC TNFa 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle TNFa i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i PBMC NF-kB 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
blodprøve tatt ved venepunktur for å måle NF-kB i PBMC
Baseline, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer og 5 timer etter inntak av fettrike måltider
Endring fra baseline i fingerstikk-triglyserider 15 minutter etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
blodprøve tatt med fingerstikk for å måle triglyserider
Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
Endring fra baseline i totalkolesterol i fingerstikk 15 minutter etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
blodprøve tatt med fingerstikk for å måle totalt kolesterol
Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
Endre fra baseline i fingerstick HDL 15 minutter etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
blodprøve tatt med fingerstikk for å måle HDL
Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
Endre fra baseline i fingerstikk LDL 15 minutter etter inntak av høyt fett måltid
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
blodprøve tatt med fingerstikk for å måle LDL
Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
Endre fra baseline i fingerstikk-glukose 15 minutter etter inntak av fettrike måltider
Tidsramme: Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak
blodprøve tatt med fingerstikk for å måle glukose
Baseline, og 15 minutter etter måltid med høyt fettinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmanex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Oteiza, PhD, UC Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-PHX-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plant polyfenol blanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere